依普利酮治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变
2014年5月30日 更新者:Michaella Goldstein、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
该研究的目的是确定使用药物依普利农治疗慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 该研究的目的是在一组患有中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 的患者中检查依普利酮(一种全身性抗醛固酮药物)的短期效果和安全性。
- 目前还没有针对慢性 CSCR 的标准治疗或疗法,这是一种可能使人衰弱的眼病。
- 有证据表明高血清皮质类固醇水平可导致或加重 CSCR
- 依普利酮是一种盐皮质激素受体拮抗剂,已在 4 名慢性 CSCR 患者的小型系列研究中显示出视觉和解剖学益处,表明减少眼部盐皮质激素作用可能会改善 CSCR 的体征和症状
- 该研究的目的是以可控的前瞻性方式评估标准剂量的依普利农对慢性 CSCR 的疗效。
- 该研究包括服用标准剂量的依普利农,每周服用 25 毫克,每天一次,然后每天服用 50 毫克,共服用 3 个月
- 从治疗开始到 6 个月,将监测患者的疗效和副作用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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首席研究员:
- Michaella Goldstein, MD
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副研究员:
- Roy Schwartz, MD
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副研究员:
- Michael Martinez, MD
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副研究员:
- Zohar Wilner, MD
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副研究员:
- Shiri Shulman, MD
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副研究员:
- Oded Ohana, MD
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副研究员:
- Shay Keren, MD
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副研究员:
- Dafna Goldenberg, MD
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副研究员:
- Meira Neuderfer, MD
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副研究员:
- Chanan Guzner-Gur, MD
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副研究员:
- Amir Nutman, MD
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副研究员:
- Anat Loewenstein, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 慢性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR):先前被诊断为 CSCR,初次就诊至眼科诊所后,OCT 显示持续性视网膜下积液超过 4 个月
排除标准:
- 其他视网膜疾病
- 脉络膜新生血管
- 糖尿病
- 葡萄膜炎病史
- 前 3 个月的眼科手术
- 对荧光素或吲哚菁绿过敏
- 怀孕、哺乳或未服用避孕药的处于生育年龄的女性患者
- 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
- 高钾血症 > 5 mmol/l
- 接受细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 灭活药物治疗的患者
- 男性血清肌酐 > 2 mg/dl 或女性 > 1.8 mg/dl
- 用保钾剂或钾治疗
- 血管紧张素转换酶 (ACE)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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实验性的:依普利农
每天给予 25mg 依普利农,持续一周,然后自治疗开始后给予 50mg,共 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量,视网膜下液厚度减少至少 10%
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0405-13-TLV
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