Eplerenona para el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
30 de mayo de 2014 actualizado por: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica con el fármaco eplerenona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El objetivo del estudio es examinar los efectos a corto plazo y la seguridad de la eplerenona, un medicamento antialdosterona sistémico, en un grupo de pacientes con coriorretinopatía serosa central (CSCR).
- Actualmente no existe un tratamiento o terapia estándar para la CSCR crónica, una enfermedad ocular potencialmente debilitante.
- Existe evidencia de que los niveles altos de corticosteroides en suero sanguíneo pueden causar o empeorar el CSCR
- Se ha demostrado que la eplerenona, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides, tiene un beneficio visual y anatómico en una pequeña serie de 4 pacientes con CSCR crónico, lo que sugiere que la disminución de la acción de los mineralocorticoides en el ojo puede mejorar los signos y síntomas de CSCR.
- El objetivo del estudio es evaluar una dosis estandarizada de eplerenona de forma prospectiva controlada para CSCR crónico.
- El estudio consiste en tomar una dosis estándar de eplerenona, 25 mg una vez al día durante una semana, seguida de 50 mg una vez al día, durante un total de 3 meses
- Los pacientes serán monitoreados para la eficacia y los efectos secundarios desde el comienzo del tratamiento y durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Investigador principal:
- Michaella Goldstein, MD
-
Sub-Investigador:
- Roy Schwartz, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Martinez, MD
-
Sub-Investigador:
- Zohar Wilner, MD
-
Sub-Investigador:
- Shiri Shulman, MD
-
Sub-Investigador:
- Oded Ohana, MD
-
Sub-Investigador:
- Shay Keren, MD
-
Sub-Investigador:
- Dafna Goldenberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Meira Neuderfer, MD
-
Sub-Investigador:
- Chanan Guzner-Gur, MD
-
Sub-Investigador:
- Amir Nutman, MD
-
Sub-Investigador:
- Anat Loewenstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coriorretinopatía serosa central crónica (CSCR): diagnóstico previo de CSCR, líquido subretiniano persistente en OCT durante más de 4 meses después de la presentación inicial en la clínica oftalmológica
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad de la retina
- Neovascularización coroidea
- Diabetes
- Una historia de uveítis
- Cirugía ocular en los 3 meses previos
- Alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina
- Embarazo, lactancia o pacientes mujeres en edad fértil no tratadas con píldoras anticonceptivas
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Hiperpotasemia > 5 mmol/l
- Pacientes tratados con fármacos desactivados por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Creatinina sérica > 2 mg/dl en hombres o > 1,8 mg/dl en mujeres
- Tratamiento con ahorradores de potasio o potasio
- Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)/bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: Eplerenona
25 mg de eplerenona administrados diariamente durante una semana, seguidos de 50 mg administrados durante un total de 3 meses desde el inicio del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución de al menos un 10 % en el espesor del líquido subretiniano medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- 0405-13-TLV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .