Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eplerenon w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia eplerenonem pacjentów z przewlekłą centralną surowiczą chorioretinopatią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Celem pracy jest ocena krótkoterminowego działania i bezpieczeństwa eplerenonu, ogólnoustrojowego leku przeciwaldosteronowego, w grupie pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią (CSCR).
  • Obecnie nie ma standardowego leczenia ani terapii przewlekłego CSCR, potencjalnie wyniszczającej choroby oczu.
  • Istnieją dowody na to, że wysoki poziom kortykosteroidów w surowicy krwi może powodować lub nasilać CSCR
  • Wykazano, że eplerenon, antagonista receptora mineralokortykoidów, przynosi korzyści wzrokowe i anatomiczne w małej grupie 4 pacjentów z przewlekłym CSCR, co sugeruje, że zmniejszenie działania mineralokortykoidów w oku może złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe CSCR
  • Celem badania jest ocena wystandaryzowanej dawki eplerenonu w kontrolowany sposób prospektywny dla przewlekłego CSCR.
  • Badanie polega na przyjmowaniu standardowej dawki eplerenonu, 25 mg raz dziennie przez tydzień, a następnie 50 mg raz dziennie, łącznie przez 3 miesiące
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i działań niepożądanych od początku leczenia i przez 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roy Schwartz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Martinez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zohar Wilner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shiri Shulman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oded Ohana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shay Keren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir Nutman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anat Loewenstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR): Wcześniejsza diagnoza CSCR, utrzymujący się płyn podsiatkówkowy w OCT przez ponad 4 miesiące po pierwszej wizycie w klinice okulistycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby siatkówki
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa
  • Cukrzyca
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową
  • Ciąża, laktacja lub pacjentki w wieku rozrodczym nieleczone tabletkami antykoncepcyjnymi
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Hiperkaliemia > 5 mmol/l
  • Pacjenci leczeni lekami dezaktywowanymi przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl u mężczyzn lub > 1,8 mg/dl u kobiet
  • Leczenie środkami oszczędzającymi potas lub potasem
  • Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)/blokerami receptora angiotensyny II (ARB).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Eplerenon
25 mg eplerenonu codziennie przez tydzień, a następnie 50 mg podawane łącznie przez 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Lek: Eplerenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 10% grubości płynu podsiatkówkowego mierzonego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0405-13-TLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj