Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati

30. maj 2014 opdateret af: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved behandling af patienter med kronisk central serøs chorioretinopati med lægemidlet eplerenon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Målet med undersøgelsen er at undersøge de kortsigtede virkninger og sikkerheden af ​​eplerenon, en systemisk anti-aldosteron medicin, i en gruppe patienter med central serøs chorioretinopati (CSCR).
  • Der er i øjeblikket ingen standardbehandling eller terapi for kronisk CSCR, en potentielt invaliderende øjensygdom.
  • Der er tegn på, at høje blodserumkortikosteroidniveauer kan forårsage eller forværre CSCR
  • Eplerenon, en mineralocorticoid receptorantagonist, har vist sig at være til visuel og anatomisk fordel i en lille serie på 4 patienter med kronisk CSCR, hvilket tyder på, at faldende mineralocorticoid virkning i øjet kan forbedre tegn og symptomer på CSCR
  • Studiets mål er at evaluere en standardiseret dosis af eplerenon på en kontrolleret prospektiv måde for kronisk CSCR.
  • Undersøgelsen består i at tage en standarddosis af eplerenon, 25 mg én gang dagligt i en uge, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i i alt 3 måneder
  • Patienterne vil blive overvåget for effekt og bivirkninger fra begyndelsen af ​​behandlingen og i 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Underforsker:
          • Roy Schwartz, MD
        • Underforsker:
          • Michael Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Zohar Wilner, MD
        • Underforsker:
          • Shiri Shulman, MD
        • Underforsker:
          • Oded Ohana, MD
        • Underforsker:
          • Shay Keren, MD
        • Underforsker:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Underforsker:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Underforsker:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Underforsker:
          • Amir Nutman, MD
        • Underforsker:
          • Anat Loewenstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk central serøs chorioretinopati (CSCR): Tidligere diagnose af CSCR, vedvarende subretinal væske på OCT i mere end 4 måneder efter første præsentation til øjenklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Anden nethindesygdom
  • Choroidal neovaskularisering
  • Diabetes
  • En historie med uveitis
  • Øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn
  • Graviditet, amning eller kvindelige patienter i fertilitetsalderen ikke behandlet med p-piller
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Hyperkaliæmi > 5 mmol/l
  • Patienter behandlet med lægemidler deaktiveret af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl hos mænd eller > 1,8 mg/dl hos kvinder
  • Behandling med kaliumbesparende midler eller kalium
  • Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)/angiotensin II receptorblokker (ARB) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EKSPERIMENTEL: Eplerenon
25 mg eplerenon givet dagligt i en uge, efterfulgt af 50 mg givet i i alt 3 måneder siden påbegyndelse af behandlingen
Medicin: Eplerenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald på mindst 10 % i subretinal væsketykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (SKØN)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0405-13-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner