Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eplerenon voor de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie

30 mei 2014 bijgewerkt door: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen bij de behandeling van patiënten met chronische centrale sereuze chorioretinopathie met het geneesmiddel eplerenon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het doel van de studie is om de kortetermijneffecten en veiligheid van eplerenon, een systemische anti-aldosteronmedicatie, te onderzoeken bij een groep patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
  • Er is momenteel geen standaardbehandeling of -therapie voor chronische CSCR, een potentieel slopende oogziekte.
  • Er zijn aanwijzingen dat hoge niveaus van corticosteroïden in het bloed CSCR kunnen veroorzaken of verergeren
  • Van eplerenon, een mineralocorticoïdreceptorantagonist, is aangetoond dat het een visueel en anatomisch voordeel heeft bij een kleine reeks van 4 patiënten met chronische CSCR, wat suggereert dat een afnemende mineralocorticoïdwerking in het oog de tekenen en symptomen van CSCR kan verbeteren.
  • Het doel van de studie is het evalueren van een gestandaardiseerde dosis eplerenon op een gecontroleerde prospectieve manier voor chronische CSCR.
  • De studie bestaat uit het nemen van een standaarddosis eplerenon, 25 mg eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door 50 mg eenmaal daags, gedurende in totaal 3 maanden
  • Patiënten zullen vanaf het begin van de behandeling en gedurende 6 maanden worden gecontroleerd op werkzaamheid en bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roy Schwartz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zohar Wilner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shiri Shulman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oded Ohana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shay Keren, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amir Nutman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anat Loewenstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR): eerdere diagnose van CSCR, aanhoudende subretinale vloeistof op OCT gedurende meer dan 4 maanden na eerste presentatie aan de oogkliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere netvliesaandoening
  • Choroïdale neovascularisatie
  • suikerziekte
  • Een geschiedenis van uveïtis
  • Oogchirurgie in de voorafgaande 3 maanden
  • Allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet worden behandeld met anticonceptiepillen
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Hyperkaliëmie > 5 mmol/l
  • Patiënten behandeld met geneesmiddelen die zijn gedeactiveerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Serumcreatinine > 2 mg/dl bij mannen of > 1,8 mg/dl bij vrouwen
  • Behandeling met kaliumsparende middelen of kalium
  • Behandeling met angiotensine-converterend enzym (ACE)/angiotensine II-receptorantagonist (ARB)-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTEEL: Eplerenon
25 mg eplerenon dagelijks gedurende een week, gevolgd door 50 mg gedurende in totaal 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
Geneesmiddel: Eplerenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van ten minste 10% in subretinale vloeistofdikte zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0405-13-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren