Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eplerenone Krónikus központi savós chorioretinopathia kezelésére

2014. május 30. frissítette: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A vizsgálat célja a krónikus centrális serous chorioretinopathiában szenvedő betegek eplerenon gyógyszeres kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A vizsgálat célja az eplerenon, egy szisztémás anti-aldoszteron gyógyszer rövid távú hatásainak és biztonságosságának vizsgálata centrális serous chorioretinopathiában (CSCR) szenvedő betegek csoportjában.
  • Jelenleg nincs standard kezelés vagy terápia a krónikus CSCR-re, amely egy potenciálisan legyengítő szembetegség.
  • Bizonyíték van arra, hogy a magas vérszérum kortikoszteroidszint okozhatja vagy ronthatja a CSCR-t
  • Az eplerenonról, egy mineralokortikoid receptor antagonistáról kimutatták, hogy látási és anatómiai előnyökkel jár 4 krónikus CSCR-ben szenvedő betegből álló kis sorozatban, ami arra utal, hogy a mineralokortikoid hatás csökkenése a szemben javíthatja a CSCR jeleit és tüneteit.
  • A vizsgálat célja az eplerenon standardizált dózisának kontrollált prospektív értékelése krónikus CSCR esetén.
  • A vizsgálat az eplerenon szokásos adagjának bevételéből áll, naponta egyszer 25 mg-ot egy héten keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 50 mg-ot, összesen 3 hónapon keresztül.
  • A betegeket a kezelés kezdetétől és 6 hónapig ellenőrizni fogják a hatásosság és a mellékhatások szempontjából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Alkutató:
          • Roy Schwartz, MD
        • Alkutató:
          • Michael Martinez, MD
        • Alkutató:
          • Zohar Wilner, MD
        • Alkutató:
          • Shiri Shulman, MD
        • Alkutató:
          • Oded Ohana, MD
        • Alkutató:
          • Shay Keren, MD
        • Alkutató:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Alkutató:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Alkutató:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Alkutató:
          • Amir Nutman, MD
        • Alkutató:
          • Anat Loewenstein, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus centrális savós chorioretinopathia (CSCR): CSCR korábbi diagnózisa, a szemklinikán való első megjelenést követően több mint 4 hónapig perzisztáló szubretinális folyadék OCT-n

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb retina betegség
  • Choroidális neovaszkularizáció
  • Cukorbetegség
  • Az uveitis története
  • Szemműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Allergia fluoreszceinre vagy indocianin zöldre
  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátló korú nőbetegek, akiket nem kezeltek fogamzásgátló tablettával
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Hyperkalaemia > 5 mmol/l
  • Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által deaktivált gyógyszerekkel kezelt betegek
  • A szérum kreatinin > 2 mg/dl férfiaknál vagy > 1,8 mg/dl nőknél
  • Kezelés káliummegtakarító szerekkel vagy káliummal
  • Kezelés angiotenzin konvertáló enzim (ACE)/angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
KÍSÉRLETI: Eplerenon
Napi 25 mg eplerenon egy héten keresztül, majd 50 mg összesen 3 hónapig a kezelés kezdete óta
Drog: Eplerenone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubretinális folyadék vastagságának legalább 10%-os csökkenése optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0405-13-TLV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a Eplerenone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel