Эплеренон для лечения хронической центральной серозной хориоретинопатии
30 мая 2014 г. обновлено: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Цель исследования — определить эффективность и безопасность лечения пациентов с хронической центральной серозной хориоретинопатией препаратом эплеренон.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Цель исследования — изучить краткосрочные эффекты и безопасность системного антиальдостеронового препарата эплеренона в группе пациентов с центральной серозной хориоретинопатией (ЦСХР).
- В настоящее время не существует стандартного лечения или терапии хронического CSCR, потенциально изнурительного заболевания глаз.
- Имеются данные о том, что высокий уровень кортикостероидов в сыворотке крови может вызвать или усугубить CSCR.
- Было показано, что эплеренон, антагонист минералокортикоидных рецепторов, оказывает положительное влияние на зрение и анатомию у небольшой группы из 4 пациентов с хроническим CSCR, что позволяет предположить, что снижение действия минералокортикоидов в глазах может улучшить признаки и симптомы CSCR.
- Цель исследования — оценить стандартизированную дозу эплеренона контролируемым проспективным способом при хроническом CSCR.
- Исследование состоит из приема стандартной дозы эплеренона, 25 мг один раз в день в течение недели, а затем 50 мг один раз в день, в общей сложности 3 месяца.
- Пациенты будут контролироваться на предмет эффективности и побочных эффектов с начала лечения и в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Главный следователь:
- Michaella Goldstein, MD
-
Младший исследователь:
- Roy Schwartz, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Martinez, MD
-
Младший исследователь:
- Zohar Wilner, MD
-
Младший исследователь:
- Shiri Shulman, MD
-
Младший исследователь:
- Oded Ohana, MD
-
Младший исследователь:
- Shay Keren, MD
-
Младший исследователь:
- Dafna Goldenberg, MD
-
Младший исследователь:
- Meira Neuderfer, MD
-
Младший исследователь:
- Chanan Guzner-Gur, MD
-
Младший исследователь:
- Amir Nutman, MD
-
Младший исследователь:
- Anat Loewenstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР): Предыдущий диагноз ЦСХР, персистирующая субретинальная жидкость на ОКТ в течение более 4 месяцев после первоначального обращения в офтальмологическую клинику.
Критерий исключения:
- Другие заболевания сетчатки
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Диабет
- История увеита
- Глазные операции в предшествующие 3 месяца
- Аллергия на флуоресцеин или индоцианин зеленый
- Беременность, период лактации или пациентки детородного возраста, не принимающие противозачаточные таблетки
- Клиренс креатинина < 50 мл/мин
- Гиперкалиемия > 5 ммоль/л
- Пациенты, получавшие препараты, дезактивированные цитохромом P450 3A4 (CYP3A4).
- Креатинин сыворотки > 2 мг/дл у мужчин или > 1,8 мг/дл у женщин
- Лечение калийсберегающими средствами или калием
- Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эплеренон
25 мг эплеренона ежедневно в течение недели, затем 50 мг в течение 3 месяцев с начала лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение толщины субретинальной жидкости не менее чем на 10% по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Центральная серозная хориоретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эплеренон
Другие идентификационные номера исследования
- 0405-13-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .