慢性中枢性漿液性脈絡網膜症の治療のためのエプレレノン
2014年5月30日 更新者:Michaella Goldstein、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究の目的は、慢性中心性漿液性脈絡網膜症の患者を薬剤エプレレノンで治療する際の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の目的は、中心性漿液性脈絡網膜症 (CSCR) の患者群における、全身性抗アルドステロン薬であるエプレレノンの短期的な効果と安全性を調べることです。
- 現在、衰弱させる可能性のある眼疾患である慢性 CSCR に対する標準的な治療法や治療法はありません。
- 高血清コルチコステロイド濃度が CSCR を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があるという証拠があります。
- ミネラルコルチコイド受容体アンタゴニストであるエプレレノンは、慢性 CSCR 患者 4 人の小規模なシリーズで視覚的および解剖学的に有益であることが示されており、眼におけるミネラルコルチコイド作用の減少が CSCR の徴候および症状を改善する可能性があることを示唆しています。
- この研究の目的は、慢性CSCRに対する管理された前向きな方法でエプレレノンの標準化された用量を評価することです。
- この試験は、標準用量のエプレレノン 25mg を 1 週間 1 日 1 回、続いて 50mg を 1 日 1 回、合計 3 か月間服用することで構成されています。
- 患者は、治療の開始から6か月間、有効性と副作用について監視されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michaella Goldstein, MD
- 電話番号:97236974361
- メール:michgold@netvision.net.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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主任研究者:
- Michaella Goldstein, MD
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副調査官:
- Roy Schwartz, MD
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副調査官:
- Michael Martinez, MD
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副調査官:
- Zohar Wilner, MD
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副調査官:
- Shiri Shulman, MD
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副調査官:
- Oded Ohana, MD
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副調査官:
- Shay Keren, MD
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副調査官:
- Dafna Goldenberg, MD
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副調査官:
- Meira Neuderfer, MD
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副調査官:
- Chanan Guzner-Gur, MD
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副調査官:
- Amir Nutman, MD
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副調査官:
- Anat Loewenstein, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性中心性漿液性脈絡網膜症(CSCR):CSCRの以前の診断、眼科クリニックへの最初の提示後4か月以上のOCTでの網膜下液の持続
除外基準:
- その他の網膜疾患
- 脈絡膜血管新生
- 糖尿病
- ブドウ膜炎の病歴
- -過去3か月の眼科手術
- フルオレセインまたはインドシアニングリーンに対するアレルギー
- 避妊薬で治療されていない妊娠中、授乳中または妊娠可能年齢の女性患者
- クレアチニンクリアランス < 50ml/分
- 高カリウム血症 > 5mmol/l
- チトクローム P450 3A4 (CYP3A4) によって不活性化される薬剤で治療された患者
- 血清クレアチニンが男性で > 2 mg/dl、または女性で > 1.8 mg/dl
- カリウム保持剤またはカリウムによる治療
- アンジオテンシン変換酵素(ACE)/アンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)阻害剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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実験的:エプレレノン
エプレレノン 25mg を 1 週間毎日投与し、続いて 50mg を治療開始から合計 3 か月間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した網膜下液の厚さの少なくとも 10% の減少
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0405-13-TLV
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