Eplerenona para o tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica
30 de maio de 2014 atualizado por: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança no tratamento de pacientes com coriorretinopatia serosa central crônica com o medicamento eplerenona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O objetivo do estudo é examinar os efeitos a curto prazo e a segurança da eplerenona, um medicamento anti-aldosterona sistêmico, em um grupo de pacientes com coriorretinopatia serosa central (CSCR).
- Atualmente, não há tratamento ou terapia padrão para CSCR crônica, uma doença ocular potencialmente debilitante.
- Há evidências de que níveis elevados de corticosteroides séricos podem causar ou piorar a CSCR
- A eplerenona, um antagonista do receptor de mineralocorticoide, demonstrou ser um benefício visual e anatômico em uma pequena série de 4 pacientes com CSCR crônica, sugerindo que a diminuição da ação do mineralocorticoide no olho pode melhorar os sinais e sintomas de CSCR
- O objetivo do estudo é avaliar uma dose padronizada de eplerenona de forma prospectiva controlada para CSCR crônica.
- O estudo consiste em tomar uma dose padrão de eplerenona, 25 mg uma vez ao dia durante uma semana, seguida de 50 mg uma vez ao dia, por um total de 3 meses
- Os pacientes serão monitorados quanto à eficácia e efeitos colaterais desde o início do tratamento e por 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Investigador principal:
- Michaella Goldstein, MD
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Subinvestigador:
- Roy Schwartz, MD
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Subinvestigador:
- Michael Martinez, MD
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Subinvestigador:
- Zohar Wilner, MD
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Subinvestigador:
- Shiri Shulman, MD
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Subinvestigador:
- Oded Ohana, MD
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Subinvestigador:
- Shay Keren, MD
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Subinvestigador:
- Dafna Goldenberg, MD
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Subinvestigador:
- Meira Neuderfer, MD
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Subinvestigador:
- Chanan Guzner-Gur, MD
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Subinvestigador:
- Amir Nutman, MD
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Subinvestigador:
- Anat Loewenstein, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Coriorretinopatia serosa central crônica (CSCR): diagnóstico prévio de CSCR, fluido sub-retiniano persistente na OCT por mais de 4 meses após a apresentação inicial na clínica oftalmológica
Critério de exclusão:
- Outra doença da retina
- Neovascularização de coroide
- Diabetes
- Uma história de uveíte
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Alergia à fluoresceína ou indocianina verde
- Gravidez, lactação ou pacientes do sexo feminino em idade fértil não tratadas com pílulas anticoncepcionais
- Depuração de creatinina < 50 ml/min
- Hipercalemia > 5 mmol/l
- Pacientes tratados com medicamentos desativados pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Creatinina sérica > 2 mg/dl em homens ou > 1,8 mg/dl em mulheres
- Tratamento com agentes poupadores de potássio ou
- Tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: Eplerenona
25 mg de eplerenona administrados diariamente durante uma semana, seguidos de 50 mg administrados por um total de 3 meses desde o início do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição de pelo menos 10% na espessura do fluido sub-retiniano conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- 0405-13-TLV
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