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Eplerenon zur Behandlung der chronischen zentralen serösen Chorioretinopathie

30. Mai 2014 aktualisiert von: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie mit dem Wirkstoff Eplerenon zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel der Studie ist es, die Kurzzeitwirkung und Sicherheit von Eplerenon, einem systemischen Anti-Aldosteron-Medikament, in einer Gruppe von Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR) zu untersuchen.
  • Derzeit gibt es keine Standardbehandlung oder -therapie für chronische CSCR, eine potenziell schwächende Augenerkrankung.
  • Es gibt Hinweise darauf, dass hohe Kortikosteroidspiegel im Blutserum CSCR verursachen oder verschlimmern können
  • Eplerenon, ein Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist, hat sich in einer kleinen Serie von 4 Patienten mit chronischer CSCR als visuell und anatomisch vorteilhaft erwiesen, was darauf hindeutet, dass eine Verringerung der Mineralocorticoid-Wirkung im Auge die Anzeichen und Symptome von CSCR verbessern kann
  • Ziel der Studie ist es, eine standardisierte Dosis von Eplerenon in einer kontrollierten prospektiven Weise für chronische CSCR zu bewerten.
  • Die Studie besteht aus der Einnahme einer Standarddosis Eplerenon, 25 mg einmal täglich für eine Woche, gefolgt von 50 mg einmal täglich für insgesamt 3 Monate
  • Die Patienten werden vom Beginn der Behandlung an und für 6 Monate auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen überwacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Unterermittler:
          • Roy Schwartz, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Zohar Wilner, MD
        • Unterermittler:
          • Shiri Shulman, MD
        • Unterermittler:
          • Oded Ohana, MD
        • Unterermittler:
          • Shay Keren, MD
        • Unterermittler:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Unterermittler:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Unterermittler:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Unterermittler:
          • Amir Nutman, MD
        • Unterermittler:
          • Anat Loewenstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR): Frühere Diagnose von CSCR, persistierende subretinale Flüssigkeit im OCT für mehr als 4 Monate nach Erstvorstellung in der Augenklinik

Ausschlusskriterien:

  • Andere Netzhauterkrankungen
  • Choroidale Neovaskularisation
  • Diabetes
  • Eine Geschichte der Uveitis
  • Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht mit der Antibabypille behandelt werden
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  • Hyperkaliämie > 5 mmol/l
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) deaktiviert werden
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl bei Männern oder > 1,8 mg/dl bei Frauen
  • Behandlung mit kaliumsparenden Mitteln oder Kalium
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Eplerenon
25 mg Eplerenon täglich für eine Woche, gefolgt von 50 mg für insgesamt 3 Monate seit Beginn der Behandlung
Arzneimittel: Eplerenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der subretinalen Flüssigkeitsdicke um mindestens 10 %, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405-13-TLV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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