Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon pro léčbu chronické centrální serózní chorioretinopatie

30. května 2014 aktualizováno: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost při léčbě pacientů s chronickou centrální serózní chorioretinopatií lékem eplerenon.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cílem studie je prověřit krátkodobé účinky a bezpečnost eplerenonu, systémové antialdosteronové medikace, u skupiny pacientů s centrální serózní chorioretinopatií (CSCR).
  • V současné době neexistuje žádná standardní léčba nebo terapie chronického CSCR, potenciálně vysilujícího očního onemocnění.
  • Existují důkazy, že vysoké hladiny kortikosteroidů v krevním séru mohou způsobit nebo zhoršit CSCR
  • Bylo prokázáno, že eplerenon, antagonista mineralokortikoidních receptorů, má vizuální a anatomický přínos u malé série 4 pacientů s chronickým CSCR, což naznačuje, že snížení účinku mineralokortikoidů v oku může zlepšit známky a příznaky CSCR
  • Cílem studie je vyhodnotit standardizovanou dávku eplerenonu kontrolovaným prospektivním způsobem pro chronickou CSCR.
  • Studie spočívá v užívání standardní dávky eplerenonu, 25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a následně 50 mg jednou denně po dobu celkem 3 měsíců
  • Pacienti budou sledováni z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků od začátku léčby a po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roy Schwartz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zohar Wilner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shiri Shulman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oded Ohana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shay Keren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Nutman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anat Loewenstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická centrální serózní chorioretinopatie (CSCR): Předchozí diagnóza CSCR, perzistující subretinální tekutina na OCT déle než 4 měsíce po úvodní prezentaci na oční klinice

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění sítnice
  • Choroidální neovaskularizace
  • Diabetes
  • Historie uveitidy
  • Operace oka v předchozích 3 měsících
  • Alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň
  • Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku neléčené antikoncepčními pilulkami
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Hyperkalémie > 5 mmol/l
  • Pacienti léčení léky deaktivovanými cytochromem P450 3A4 (CYP3A4)
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl u mužů nebo > 1,8 mg/dl u žen
  • Léčba přípravky šetřícími draslík nebo draslíkem
  • Léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)/blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Eplerenon
25 mg eplerenonu podávaných denně po dobu jednoho týdne a následně 50 mg podávaných celkem 3 měsíce od zahájení léčby
Lék: Eplerenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení tloušťky subretinální tekutiny alespoň o 10 %, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0405-13-TLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit