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만성 중심 장액 맥락망막병증의 치료를 위한 Eplerenone

2014년 5월 30일 업데이트: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
이 연구의 목적은 약물 eplerenone으로 만성 중앙 장액 맥락망막병증 환자를 치료할 때 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

  • 이 연구의 목표는 중심 장액 맥락망막병증(CSCR) 환자 그룹에서 전신 항알도스테론 약물인 eplerenone의 단기 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
  • 잠재적으로 쇠약하게 만드는 안과 질환인 만성 CSCR에 대한 표준 치료법은 현재 없습니다.
  • 높은 혈청 코르티코스테로이드 수치가 CSCR을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
  • 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제인 에플레레논은 만성 CSCR 환자 4명의 소규모 시리즈에서 시각적 및 해부학적 이점이 있는 것으로 나타났으며, 눈에서 미네랄로코르티코이드 작용을 감소시키면 CSCR의 징후와 증상이 개선될 수 있음을 시사합니다.
  • 이 연구의 목표는 만성 CSCR에 대해 통제된 전향적 방식으로 eplerenone의 표준화된 용량을 평가하는 것입니다.
  • 이 연구는 총 3개월 동안 eplerenone의 표준 용량(1주일 동안 1일 1회 25mg, 이후 1일 1회 50mg)을 복용하는 것으로 구성됩니다.
  • 환자는 치료 시작부터 6개월 동안 효능 및 부작용에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michaella Goldstein, MD
        • 부수사관:
          • Roy Schwartz, MD
        • 부수사관:
          • Michael Martinez, MD
        • 부수사관:
          • Zohar Wilner, MD
        • 부수사관:
          • Shiri Shulman, MD
        • 부수사관:
          • Oded Ohana, MD
        • 부수사관:
          • Shay Keren, MD
        • 부수사관:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • 부수사관:
          • Meira Neuderfer, MD
        • 부수사관:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • 부수사관:
          • Amir Nutman, MD
        • 부수사관:
          • Anat Loewenstein, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 중심 장액 맥락망막병증(CSCR): 이전에 CSCR 진단을 받았고, 안과에 처음 내원한 후 4개월 이상 OCT에서 망막하액이 지속됨

제외 기준:

  • 기타 망막질환
  • 맥락막 혈관신생
  • 당뇨병
  • 포도막염의 역사
  • 최근 3개월 이내 안과 수술
  • 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
  • 임신, 수유 또는 피임약을 복용하지 않는 가임기 여성 환자
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • 고칼륨혈증 > 5mmol/l
  • 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 비활성화된 약물로 치료받은 환자
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 여성의 경우 > 1.8 mg/dl
  • 칼륨보존제 또는 칼륨으로 치료
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 억제제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
실험적: 에플레논
일주일 동안 매일 25mg eplerenone 투여 후 치료 시작 후 총 3개월 동안 50mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
광간섭단층촬영(OCT)으로 측정했을 때 망막하액 두께가 10% 이상 감소
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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