Eplerenon for behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati
30. mai 2014 oppdatert av: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Målet med studien er å fastslå effektivitet og sikkerhet ved behandling av pasienter med kronisk sentral serøs korioretinopati med stoffet eplerenon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Målet med studien er å undersøke kortsiktige effekter og sikkerhet av eplerenon, et systemisk antialdosteronmedisin, hos en gruppe pasienter med sentral serøs korioretinopati (CSCR).
- Det er foreløpig ingen standardbehandling eller terapi for kronisk CSCR, en potensielt svekkende øyesykdom.
- Det er bevis på at høye blodserumkortikosteroidnivåer kan forårsake eller forverre CSCR
- Eplerenon, en mineralokortikoid reseptorantagonist, har vist seg å være av visuell og anatomisk fordel i en liten serie på 4 pasienter med kronisk CSCR, noe som tyder på at redusert mineralokortikoid virkning i øyet kan forbedre tegn og symptomer på CSCR
- Studiens mål er å evaluere en standardisert dose eplerenon på en kontrollert prospektiv måte for kronisk CSCR.
- Studien består av å ta en standard dose eplerenon, 25 mg en gang daglig i en uke, etterfulgt av 50 mg en gang daglig, i totalt 3 måneder
- Pasienter vil bli overvåket for effekt og bivirkninger fra begynnelsen av behandlingen og i 6 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michaella Goldstein, MD
-
Underetterforsker:
- Roy Schwartz, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Martinez, MD
-
Underetterforsker:
- Zohar Wilner, MD
-
Underetterforsker:
- Shiri Shulman, MD
-
Underetterforsker:
- Oded Ohana, MD
-
Underetterforsker:
- Shay Keren, MD
-
Underetterforsker:
- Dafna Goldenberg, MD
-
Underetterforsker:
- Meira Neuderfer, MD
-
Underetterforsker:
- Chanan Guzner-Gur, MD
-
Underetterforsker:
- Amir Nutman, MD
-
Underetterforsker:
- Anat Loewenstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk sentral serøs chorioretinopati (CSCR): Tidligere diagnose av CSCR, vedvarende subretinal væske på OCT i mer enn 4 måneder etter første presentasjon til øyeklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Annen retinal sykdom
- Koroidal neovaskularisering
- Diabetes
- En historie med uveitt
- Okulær kirurgi de siste 3 månedene
- Allergi mot fluorescein eller indocyaningrønn
- Graviditet, amming eller kvinnelige pasienter i fertilitetsalder som ikke behandles med p-piller
- Kreatininclearance < 50 ml/min
- Hyperkalemi > 5 mmol/l
- Pasienter behandlet med legemidler deaktivert av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
- Serumkreatinin > 2 mg/dl hos menn eller > 1,8 mg/dl hos kvinner
- Behandling med kaliumsparende midler eller kalium
- Behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)/angiotensin II-reseptorblokker (ARB)-hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eplerenon
25 mg eplerenon gitt daglig i en uke, etterfulgt av 50 mg gitt i totalt 3 måneder siden behandlingsstart
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang på minst 10 % i subretinal væsketykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0405-13-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .