Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eplerenon för behandling av kronisk central serös korioretinopati

30 maj 2014 uppdaterad av: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Syftet med studien är att fastställa effektivitet och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk central serös korioretinopati med läkemedlet eplerenon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Målet med studien är att undersöka korttidseffekterna och säkerheten av eplerenon, ett systemiskt läkemedel mot aldosteron, hos en grupp patienter med central serös korioretinopati (CSCR).
  • Det finns för närvarande ingen standardbehandling eller terapi för kronisk CSCR, en potentiellt försvagande ögonsjukdom.
  • Det finns bevis för att höga blodserumkortikosteroidnivåer kan orsaka eller förvärra CSCR
  • Eplerenon, en mineralokortikoidreceptorantagonist, har visat sig vara av visuell och anatomisk fördel i en liten serie av 4 patienter med kronisk CSCR, vilket tyder på att minskad mineralokortikoidverkan i ögat kan förbättra tecken och symtom på CSCR
  • Studiens syfte är att utvärdera en standardiserad dos av eplerenon på ett kontrollerat prospektivt sätt för kronisk CSCR.
  • Studien består av att ta en standarddos av eplerenon, 25 mg en gång dagligen under en vecka, följt av 50 mg en gång dagligen, i totalt 3 månader
  • Patienterna kommer att övervakas med avseende på effekt och biverkningar från början av behandlingen och i 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Underutredare:
          • Roy Schwartz, MD
        • Underutredare:
          • Michael Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Zohar Wilner, MD
        • Underutredare:
          • Shiri Shulman, MD
        • Underutredare:
          • Oded Ohana, MD
        • Underutredare:
          • Shay Keren, MD
        • Underutredare:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Underutredare:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Underutredare:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Underutredare:
          • Amir Nutman, MD
        • Underutredare:
          • Anat Loewenstein, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk central serös korioretinopati (CSCR): Tidigare diagnos av CSCR, ihållande subretinal vätska på OCT i mer än 4 månader efter första presentation till ögonkliniken

Exklusions kriterier:

  • Annan retinal sjukdom
  • Choroidal neovaskularisering
  • Diabetes
  • En historia av uveit
  • Ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna
  • Allergi mot fluorescein eller indocyaningrönt
  • Graviditet, amning eller kvinnliga patienter i fertilitetsålder som inte behandlas med p-piller
  • Kreatininclearance < 50 ml/min
  • Hyperkalemi > 5 mmol/l
  • Patienter som behandlats med läkemedel inaktiverade av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
  • Serumkreatinin > 2 mg/dl hos män eller > 1,8 mg/dl hos kvinnor
  • Behandling med kaliumsparande medel eller kalium
  • Behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)/angiotensin II-receptorblockerare (ARB)-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTELL: Eplerenon
25 mg eplerenon ges dagligen under en vecka, följt av 50 mg givet i totalt 3 månader sedan behandlingens början
Läkemedel: Eplerenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning med minst 10 % i subretinal vätskas tjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0405-13-TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera