Eplerenoni kroonisen seroosisen korioretinopatian hoitoon
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen seroottinen korioretinopatia eplerenonilääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoitteena on tutkia systeemisen antialdosteronilääkkeen eplerenonin lyhytaikaisia vaikutuksia ja turvallisuutta potilasryhmässä, jolla on sentraalista seroottista korioretinopatiaa (CSCR).
- Krooniselle CSCR:lle, mahdollisesti heikentävälle silmäsairaudelle, ei tällä hetkellä ole standardihoitoa.
- On näyttöä siitä, että korkea veren seerumin kortikosteroiditaso voi aiheuttaa tai pahentaa CSCR:ää
- Eplerenonin, mineralokortikoidireseptorin antagonistin, on osoitettu olevan visuaalisesti ja anatomisesti hyödyllinen pienessä 4 potilassarjassa, joilla on krooninen CSCR, mikä viittaa siihen, että mineralokortikoidivaikutuksen väheneminen silmässä voi parantaa CSCR:n merkkejä ja oireita
- Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eplerenonin standardisoitua annosta kontrolloidulla prospektiivisella tavalla krooniseen CSCR:ään.
- Tutkimus koostuu eplerenonin vakioannoksen ottamisesta, 25 mg kerran päivässä viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg kerran päivässä, yhteensä 3 kuukauden ajan.
- Potilaiden tehoa ja sivuvaikutuksia seurataan hoidon alusta alkaen ja 6 kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Päätutkija:
- Michaella Goldstein, MD
-
Alatutkija:
- Roy Schwartz, MD
-
Alatutkija:
- Michael Martinez, MD
-
Alatutkija:
- Zohar Wilner, MD
-
Alatutkija:
- Shiri Shulman, MD
-
Alatutkija:
- Oded Ohana, MD
-
Alatutkija:
- Shay Keren, MD
-
Alatutkija:
- Dafna Goldenberg, MD
-
Alatutkija:
- Meira Neuderfer, MD
-
Alatutkija:
- Chanan Guzner-Gur, MD
-
Alatutkija:
- Amir Nutman, MD
-
Alatutkija:
- Anat Loewenstein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sentraalinen seroottinen korioretinopatia (CSCR): Aiempi CSCR-diagnoosi, jatkuva subretinaalinen neste OCT:ssä yli 4 kuukauden ajan ensimmäisestä silmäklinikalle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verkkokalvon sairaus
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Diabetes
- Uveiitin historia
- Silmäkirurgia edellisten 3 kuukauden aikana
- Allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle
- Raskaus, imetys tai hedelmällisyysiässä olevat naispotilaat, joita ei ole hoidettu ehkäisypillereillä
- Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Hyperkalemia > 5 mmol/l
- Potilaat, joita hoidetaan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) deaktivoimilla lääkkeillä
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl miehillä tai > 1,8 mg/dl naisilla
- Käsittely kaliumia säästävillä aineilla tai kaliumilla
- Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE)/angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: Eplerenoni
25 mg eplerenonia päivittäin viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg annettuna yhteensä 3 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon alaisen nesteen paksuuden väheneminen vähintään 10 % optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Keski-seroottinen korioretinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0405-13-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .