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Eplerenone per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica

30 maggio 2014 aggiornato da: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica con il farmaco eplerenone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti a breve termine e la sicurezza dell'eplerenone, un farmaco sistemico anti-aldosterone, in un gruppo di pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSCR).
  • Attualmente non esiste un trattamento o una terapia standard per la CSCR cronica, una malattia oculare potenzialmente debilitante.
  • Esistono prove che livelli elevati di corticosteroidi sierici nel sangue possono causare o peggiorare CSCR
  • Eplerenone, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, ha dimostrato di essere di beneficio visivo e anatomico in una piccola serie di 4 pazienti con CSCR cronica, suggerendo che la diminuzione dell'azione dei mineralcorticoidi nell'occhio può migliorare i segni e i sintomi della CSCR
  • Lo scopo dello studio è valutare una dose standardizzata di eplerenone in modo prospettico controllato per CSCR cronico.
  • Lo studio consiste nell'assumere una dose standard di eplerenone, 25 mg una volta al giorno per una settimana, seguita da 50 mg una volta al giorno, per un totale di 3 mesi
  • I pazienti saranno monitorati per l'efficacia e gli effetti collaterali dall'inizio del trattamento e per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michaella Goldstein, MD

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michaella Goldstein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roy Schwartz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zohar Wilner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shiri Shulman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oded Ohana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shay Keren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dafna Goldenberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meira Neuderfer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chanan Guzner-Gur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amir Nutman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anat Loewenstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSCR): precedente diagnosi di CSCR, liquido subretinico persistente all'OCT per più di 4 mesi dopo la presentazione iniziale alla clinica oculistica

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie della retina
  • Neovascolarizzazione coroideale
  • Diabete
  • Una storia di uveite
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti
  • Allergia alla fluoresceina o al verde indocianina
  • Gravidanza, allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile non trattate con pillole contraccettive
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min
  • Iperkaliemia > 5 mmol/l
  • Pazienti trattati con farmaci disattivati ​​dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Creatinina sierica > 2 mg/dl negli uomini o > 1,8 mg/dl nelle donne
  • Trattamento con agenti risparmiatori di potassio o potassio
  • Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
SPERIMENTALE: Eplerenone
25 mg di eplerenone somministrati giornalmente per una settimana, seguiti da 50 mg somministrati per un totale di 3 mesi dall'inizio del trattamento
Droga: Eplerenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione di almeno il 10% dello spessore del fluido sottoretinico misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0405-13-TLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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