Éplérénone pour le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique
30 mai 2014 mis à jour par: Michaella Goldstein, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité dans le traitement des patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale chronique avec le médicament éplérénone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'objectif de l'étude est d'examiner les effets à court terme et l'innocuité de l'éplérénone, un médicament anti-aldostérone systémique, chez un groupe de patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR).
- Il n'existe actuellement aucun traitement ou thérapie standard pour la CSCR chronique, une maladie oculaire potentiellement débilitante.
- Il existe des preuves que des taux élevés de corticostéroïdes dans le sérum sanguin peuvent causer ou aggraver la CSCR
- L'éplérénone, un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes, s'est avérée bénéfique sur le plan visuel et anatomique dans une petite série de 4 patients atteints de CSCR chronique, ce qui suggère que la diminution de l'action des minéralocorticoïdes dans l'œil peut améliorer les signes et les symptômes de la CSCR
- L'objectif de l'étude est d'évaluer une dose standardisée d'éplérénone de manière prospective contrôlée pour la CSCR chronique.
- L'étude consiste à prendre une dose standard d'éplérénone, 25 mg une fois par jour pendant une semaine, suivie de 50 mg une fois par jour, pendant 3 mois au total.
- Les patients seront suivis pour l'efficacité et les effets secondaires dès le début du traitement et pendant 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
Chercheur principal:
- Michaella Goldstein, MD
-
Sous-enquêteur:
- Roy Schwartz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Martinez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Zohar Wilner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shiri Shulman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Oded Ohana, MD
-
Sous-enquêteur:
- Shay Keren, MD
-
Sous-enquêteur:
- Dafna Goldenberg, MD
-
Sous-enquêteur:
- Meira Neuderfer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chanan Guzner-Gur, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amir Nutman, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anat Loewenstein, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSCR) : diagnostic antérieur de CSCR, liquide sous-rétinien persistant en OCT pendant plus de 4 mois après la présentation initiale à la clinique ophtalmologique
Critère d'exclusion:
- Autre maladie rétinienne
- Néovascularisation choroïdienne
- Diabète
- Une histoire d'uvéite
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents
- Allergie à la fluorescéine ou au vert d'indocyanine
- Grossesse, allaitement ou patientes en âge de procréer non traitées avec des pilules contraceptives
- Clairance de la créatinine < 50 ml/min
- Hyperkaliémie > 5 mmol/l
- Patients traités avec des médicaments désactivés par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
- Créatinine sérique > 2 mg/dl chez l'homme ou > 1,8 mg/dl chez la femme
- Traitement avec des agents d'épargne potassique ou du potassium
- Traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Éplérénone
25 mg d'éplérénone administrés quotidiennement pendant une semaine, suivis de 50 mg administrés pendant un total de 3 mois depuis le début du traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminution d'au moins 10 % de l'épaisseur du liquide sous-rétinien, mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao M, Celerier I, Bousquet E, Jeanny JC, Jonet L, Savoldelli M, Offret O, Curan A, Farman N, Jaisser F, Behar-Cohen F. Mineralocorticoid receptor is involved in rat and human ocular chorioretinopathy. J Clin Invest. 2012 Jul;122(7):2672-9. doi: 10.1172/JCI61427. Epub 2012 Jun 11.
- Gemenetzi M, De Salvo G, Lotery AJ. Central serous chorioretinopathy: an update on pathogenesis and treatment. Eye (Lond). 2010 Dec;24(12):1743-56. doi: 10.1038/eye.2010.130. Epub 2010 Oct 8.
- Chan WM, Lai TY, Lai RY, Liu DT, Lam DS. Half-dose verteporfin photodynamic therapy for acute central serous chorioretinopathy: one-year results of a randomized controlled trial. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1756-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.014. Epub 2008 Jun 5.
- Reibaldi M, Cardascia N, Longo A, Furino C, Avitabile T, Faro S, Sanfilippo M, Russo A, Uva MG, Munno F, Cannemi V, Zagari M, Boscia F. Standard-fluence versus low-fluence photodynamic therapy in chronic central serous chorioretinopathy: a nonrandomized clinical trial. Am J Ophthalmol. 2010 Feb;149(2):307-315.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.08.026. Epub 2009 Nov 6.
- Robertson DM, Ilstrup D. Direct, indirect, and sham laser photocoagulation in the management of central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 1983 Apr;95(4):457-66. doi: 10.1016/0002-9394(83)90265-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Choriorétinopathie séreuse centrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Éplérénone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0405-13-TLV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .