根治性胸膜切除术伴或不伴术中 PDT 治疗恶性胸膜间皮瘤的 II 期试验 (MPM-PDT)
2025年12月24日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
根治性胸膜切除术和术后化疗联合或不联合术中卟啉钠介导的光动力治疗上皮恶性胸膜间皮瘤患者的随机 2 期试验
一项随机 II 期试验，以测试在根治性胸膜切除术和术后化疗中加入术中 Photofrin 介导的光动力疗法是否能改善
上皮样 MPM 患者治疗的 OS。
分配到 PDT 组的受试者将在手术前接受光敏剂。
所有受试者都将接受最大程度的手术减瘤。
PDT 组的受试者将使用实时各向同性光剂量测定法接受术中治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为 MPM、上皮样亚型的患者，主治胸外科医生认为可以接受宏观上完全切除肿瘤。
- 患者的疾病必须局限于半胸。
- 如果距离上次治疗至少 30 天，则允许接受过手术、基因治疗或联合化疗的患者。
- 先前接受过培美曲塞治疗的受试者只有在最后一次培美曲塞剂量与手术日期之间已过去 30 天的情况下才有资格。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 切除的医学适用性，包括有记录的医学和心脏清除。
- 年满 18 岁。
- 患者必须签署一份文件，表明他们了解本协议治疗的调查性质，以及潜在的利益和风险。 由于认知障碍而不愿意或不能签署知情同意书的患者被排除在研究之外。
排除标准
- 除 MPM 外，需要额外治疗的活动性浸润性癌症患者，非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈癌以及早期前列腺癌除外
- 怀孕或哺乳期患者。
- 有HIV病史的患者。
- 白细胞计数低于 2,500/立方毫米或血小板低于 100,000/立方毫米的患者。
- 血清肌酐等于或大于 2.5 毫克/分升。
- 患有严重肝病（包括肝硬化）、肝功能研究 III-IV 级升高或胆红素超过 1.5 mg/dL 的患者。
- 卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏的患者。
- 接受过培美曲塞治疗且最后一剂培美曲塞距离手术日期 < 30 天的患者。
- 先前接受过地幔场辐射治疗的患者。
- 远处转移或其他不局限于同侧半胸的患者。
- 接受过2剂以上新辅助化疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 RP 加基于光敏素的 PDT 的患者
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其他名称：
其他名称：
如果随机分配到 PDT 组的 RP，受试者将在根治性胸膜切除术术中光递送 (PDT) 前 24 小时（范围 18-30 小时）接受 Photofrin 2.0 mg/kg 作为静脉输注
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实验性的：单独接受 RP 的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存月
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存月
大体时间：4年
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4年
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本地控制
大体时间：4年
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以死亡为竞争风险的进展
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4年
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派姆单抗的收据
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Cengel, MD, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月16日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计的)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 14513
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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