Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe radikaalista pleurectomiasta pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman intraoperatiivisella PDT:llä tai ilman sitä (MPM-PDT)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Satunnaistettu vaiheen 2 koe radikaalista pleurectomiasta ja leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta joko intraoperatiivisella porfimeerinatriumvälitteisellä fotodynaamisella terapialla tai ilman sitä potilaille, joilla on epiteliodimainen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla testattiin, parantaako intraoperatiivisen Photofrin-välitteisen fotodynaamisen hoidon lisääminen radikaaliin pleurectomiaan ja leikkauksen jälkeiseen kemoterapiaan. OS potilaiden hoidossa, joilla on epithelioid MPM. PDT-haaraan määrätyille koehenkilöille annetaan valoherkistysainetta ennen leikkausta. Kaikki koehenkilöt saavat maksimaalisen kirurgisen erotuksen. PDT-haaran koehenkilöt saavat intraoperatiivista hoitoa käyttäen reaaliaikaista, isotrooppista valon dosimetriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi MPM, epithelioid alatyyppi ja jotka hoitavan rintakehäkirurgin mielestä voivat saada makroskooppisesti täydellisen kasvaimen resektion.
  • Potilaalla on oltava sairaus, joka rajoittuu hemithoraksiin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta, geeniterapiaa tai yhdistelmäkemoterapiaa, ovat sallittuja, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 30 päivää.
  • Aiemmin pemetreksedihoitoa saaneet henkilöt ovat kelpoisia vain, jos viimeisen pemetreksediannoksen ja leikkauspäivän välillä on kulunut 30 päivää.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Lääketieteellinen soveltuvuus resektioon, mukaan lukien dokumentoitu lääketieteellinen ja sydämen puhdistuma.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Potilaiden on allekirjoitettava asiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän protokollan hoidon tutkivasta luonteesta sekä mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät kognitiivisen heikentymisen vuoksi pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.

POISTAMISKRITEERIT

  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia invasiivisia syöpiä kuin MPM ja jotka tarvitsevat lisähoitoa, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon tai kohdunkaulan syöpä ja alkuvaiheen eturauhassyöpä
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-sairaus.
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on alle 2 500 kuutiomillimetriä kohti tai verihiutaleita alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden.
  • Seerumin kreatiniini 2,5 mg/desilitra tai suurempi.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi, asteen III-IV kohonnut maksan toimintatutkimuksissa tai bilirubiinipitoisuus yli 1,5 mg/desilitra.
  • Potilaat, joilla on porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille.
  • Potilaat, joita on hoidettu pemetreksedillä, jos viimeinen pemetreksediannos on < 30 päivää leikkauspäivästä.
  • Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla Mantle-kentän säteilyllä.
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus tai jotka eivät muuten rajoitu ipsilateraaliseen hemithoraksiin.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 annosta neoadjuvanttikemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaat, joille tehdään RP ja fotofriinipohjainen PDT
Säteily: Fotodynaaminen terapia
Muut nimet:
  • PDT
Menettely: Radikaalinen pleurectomia
Muut nimet:
  • RP
Säteily: Kemoterapia
Lääke: Photofrin 2,0 mg/kg
Jos koehenkilö satunnaistetaan RP-ryhmään PDT-haaraan, hän saa Photofrinia 2,0 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 24 tuntia (vaihteluväli 18-30 tuntia) ennen leikkauksen sisäistä valonsyöttöä (PDT) radikaalin pleurectomian aikana.
Kokeellinen: potilaat, joille tehdään yksin RP
Menettely: Radikaalinen pleurectomia
Muut nimet:
  • RP
Säteily: Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymiskuukaudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaat selviytymiskuukaudet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
eteneminen ja kuolema kilpailevana riskinä
4 Vuotta
Pembrolitsumabin kuitti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 14513

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa