Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II радикальной плеврэктомии с интраоперационной ФДТ или без нее при злокачественной мезотелиоме плевры (MPM-PDT)

31 августа 2023 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Рандомизированное исследование фазы 2 радикальной плеврэктомии и послеоперационной химиотерапии с интраоперационной фотодинамической терапией порфимером натрия или без нее у пациентов с эпителиоидной злокачественной мезотелиомой плевры

Рандомизированное исследование фазы II, чтобы проверить, улучшает ли добавление интраоперационной фотодинамической терапии, опосредованной фотофрином, к радикальной плеврэктомии и послеоперационной химиотерапии. ОС в лечении больных эпителиоидным МФМ. Субъектам, назначенным на группу ФДТ, перед операцией дадут фотосенсибилизатор. Все субъекты получат максимальное хирургическое уменьшение объема. Субъекты в группе PDT получат интраоперационное лечение с использованием дозиметрии изотропного света в реальном времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Rosewell Park
        • Главный следователь:
          • Sai Yendamuri, MD
        • Контакт:
          • Kelly Dunn, MPH, CCRP
          • Номер телефона: 6537 716-845-1300
          • Электронная почта: kelly.dunn@roswellpark.org
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keith Cengel, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом ММП эпителиоидного подтипа, которым, по мнению лечащего торакального хирурга, может быть выполнена макроскопически полная резекция опухоли.
  • У пациентов должно быть заболевание, ограниченное гемитораксом.
  • Пациенты, ранее перенесшие операцию, генную терапию или комбинированную химиотерапию, будут допущены, если с момента последнего лечения прошло не менее 30 дней.
  • Субъекты, ранее получавшие пеметрексед, будут иметь право на участие, только если между последней дозой пеметрекседа и датой операции прошло 30 дней.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Медицинская пригодность для резекции, включая документально подтвержденное медицинское и кардиологическое освидетельствование.
  • 18 лет и старше.
  • Пациенты должны подписать документ, который указывает, что они осведомлены о исследовательском характере лечения по этому протоколу, а также о потенциальных преимуществах и рисках. Пациенты, не желающие или неспособные из-за когнитивных нарушений подписать информированное согласие, исключаются из исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациенты с активным инвазивным раком, кроме MPM, которые требуют дополнительного лечения, за исключением немеланоматозного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или шейки матки и рака предстательной железы на ранней стадии.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе ВИЧ-инфекцию.
  • Пациенты с количеством лейкоцитов менее 2500 на кубический мм или тромбоцитами менее 100 000 на кубический мм.
  • Креатинин сыворотки равен или превышает 2,5 мг/дл.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, включая цирроз печени, повышение уровня билирубина III-IV степени в исследованиях функции печени или билирубин более 1,5 мг/дл.
  • Пациенты с порфирией или повышенной чувствительностью к порфирину или порфириноподобным соединениям.
  • Пациенты, получавшие лечение пеметрекседом, если последняя доза пеметрекседа была принята менее чем за 30 дней до даты операции.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение полем Мантии.
  • Пациенты с отдаленным метастатическим заболеванием или иным образом не ограниченным ипсилатеральным полутораксом.
  • Субъекты, получившие более 2 доз неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, перенесшие РП плюс ФДТ на основе фотофрина
Радиация: Фотодинамическая терапия
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
Процедура: Радикальная плеврэктомия
Другие имена:
  • РП
Радиация: Химиотерапия
Лекарство: Фотофрин 2,0 мг/кг
В случае рандомизации в группу РП с ФДТ субъект будет получать Фотофрин 2,0 мг/кг в виде внутривенной инфузии за 24 часа (диапазон 18–30 часов) до интраоперационной доставки света (ФДТ) во время радикальной плеврэктомии.
Экспериментальный: пациенты, перенесшие только РП
Процедура: Радикальная плеврэктомия
Другие имена:
  • РП
Радиация: Химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Месяцы выживания
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Месяцы выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
4 года
Местное управление
Временное ограничение: 4 года
прогрессирование со смертью как конкурирующим риском
4 года
Получение пембролизумаба
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 14513

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться