Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II radykalnej pleurektomii ze śródoperacyjną PDT lub bez w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM-PDT)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące radykalnej pleurektomii i chemioterapii pooperacyjnej z lub bez śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej za pośrednictwem soli sodowej porfimeru u pacjentów z nabłonkowo-złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Randomizowane badanie fazy II mające na celu sprawdzenie, czy dodanie śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej za pośrednictwem Photofrin do radykalnej pleurektomii i pooperacyjnej chemioterapii poprawia OS w leczeniu pacjentów z MPM nabłonkowatym. Osoby przydzielone do grupy PDT otrzymają fotosensybilizator przed operacją. Wszyscy pacjenci otrzymają maksymalne chirurgiczne odciążenie. Pacjenci w ramieniu PDT otrzymają leczenie śródoperacyjne przy użyciu izotropowej dozymetrii świetlnej w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym MPM, podtyp nabłonkowaty, u których w opinii prowadzącego torakochirurga można wykonać makroskopowo całkowitą resekcję guza.
  • Pacjenci muszą mieć chorobę ograniczoną do hemithorax.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, terapię genową lub chemioterapię skojarzoną, zostaną dopuszczeni, jeśli minęło co najmniej 30 dni od ostatniego leczenia.
  • Osoby leczone wcześniej pemetreksedem będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy między ostatnią dawką pemetreksedu a datą operacji upłynęło 30 dni.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Medyczna przydatność do resekcji, w tym udokumentowana klirens medyczny i kardiologiczny.
  • 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument wskazujący, że są świadomi badawczego charakteru leczenia tego protokołu oraz potencjalnych korzyści i zagrożeń. Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci z aktywnymi nowotworami inwazyjnymi, innymi niż MPM, wymagającymi dodatkowego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub szyjki macicy oraz wczesnego stadium raka gruczołu krokowego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjenci, u których liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2500 na mm sześcienny lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm sześcienny.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 2,5 mg/dl.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby, w tym marskością wątroby, zwiększeniem stopnia III-IV w badaniach czynności wątroby lub stężeniem bilirubiny przekraczającym 1,5 mg/dl.
  • Pacjenci z porfirią lub nadwrażliwością na porfirynę lub związki porfirynopodobne.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni pemetreksedem, jeśli ostatnia dawka pemetreksedu przypada na mniej niż 30 dni przed operacją.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni promieniowaniem pola Mantle'a.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami lub w inny sposób nieograniczeni do hemithorax po tej samej stronie.
  • Osoby, które otrzymały więcej niż 2 dawki chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych RP i PDT opartej na fotofrynie
Promieniowanie: Terapia fotodynamiczna
Inne nazwy:
  • PDT
Procedura: Radykalna pleurektomia
Inne nazwy:
  • RP
Promieniowanie: Chemoterapia
Lek: Fotofryna 2,0 mg/kg
W przypadku randomizacji do grupy RP z grupą PDT pacjent otrzyma Photofrin 2,0 mg/kg we wlewie dożylnym 24 godziny (zakres 18-30 godzin) przed śródoperacyjnym dostarczeniem światła (PDT) podczas radykalnej pleurektektomii
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych wyłącznie RP
Procedura: Radykalna pleurektomia
Inne nazwy:
  • RP
Promieniowanie: Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesiące przeżycia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesiące przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 4 lata
progresja ze śmiercią jako konkurencyjnym ryzykiem
4 lata
Odbiór pembrolizumabu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 14513

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj