- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153229
Fas II-studie av radikal pleurektomi med eller utan intraoperativ PDT för malignt pleuralt mesoteliom (MPM-PDT)
31 augusti 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En randomiserad fas 2-studie av radikal pleurektomi och postoperativ kemoterapi med eller utan intraoperativ porfimernatrium-medierad fotodynamisk terapi för patienter med malignt pleuralt mesoteliom.
En randomiserad fas II-studie för att testa om tillägget av intraoperativ Photofrin-medierad fotodynamisk terapi till radikal pleurektomi och postoperativ kemo.
OS vid behandling av patienter med epiteloid MPM.
Försökspersoner som tilldelats PDT-armen kommer att ges fotosensibilisatorn före operationen.
Alla försökspersoner kommer att få maximal kirurgisk debulking.
Försökspersoner i PDT-armen kommer att få intraoperativ behandling med isotropisk ljusdosimetri i realtid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sally McNulty, RN
- Telefonnummer: 215-662-7720
- E-post: Sally.McNulty@uphs.upenn.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Rosewell Park
-
Huvudutredare:
- Sai Yendamuri, MD
-
Kontakt:
- Kelly Dunn, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 6537 716-845-1300
- E-post: kelly.dunn@roswellpark.org
-
Kontakt:
- Elongia Farrell, BA, CCRC
- Telefonnummer: 716-845-3114
- E-post: elongia.farrell@roswellpark.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sally McNulty, RN
- Telefonnummer: 215-662-7720
- E-post: Sally.McNulty@uphs.upenn.edu
-
Kontakt:
- Keith Cengel, MD, PhD
- Telefonnummer: 855-216-0098
- E-post: PennCancerTrials@emergingmed.com
-
Huvudutredare:
- Keith Cengel, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk diagnos av MPM, epiteloid subtyp, som enligt den behandlande thoraxkirurgen kan få en makroskopiskt fullständig resektion av tumören.
- Patienter måste ha sjukdomen begränsad till hemithorax.
- Patienter som har genomgått tidigare operation, genterapi eller kombinationskemoterapi kommer att tillåtas om det har gått minst 30 dagar sedan den senaste behandlingen.
- Patienter som tidigare behandlats med pemetrexed kommer endast att vara berättigade om 30 dagar har förflutit mellan den sista dosen av pemetrexed och operationsdatumet.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Medicinsk lämplighet för resektion, inklusive dokumenterad medicinsk och hjärtklarering.
- 18 år eller äldre.
- Patienter måste underteckna ett dokument som indikerar att de är medvetna om den utredande karaktären av behandlingen av detta protokoll och de potentiella fördelarna och riskerna. Patienter som på grund av kognitiv funktionsnedsättning inte vill eller kan underteckna informerat samtycke exkluderas från studien.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Patienter med aktiva invasiva cancerformer, andra än MPM, som kräver ytterligare behandling, förutom icke-melanomatös hudcancer, ytlig urinblåsa eller livmoderhalscancer och tidigt stadium av prostatacancer
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter som har en historia av HIV-sjukdom.
- Patienter som har ett vitt antal mindre än 2 500 per kubik mm eller blodplättar mindre än 100 000 / kubik mm.
- Serumkreatinin lika med eller större än 2,5 mg/deciliter.
- Patienter som har allvarlig leversjukdom inklusive skrumplever, förhöjda grad III-IV i leverfunktionsstudier eller bilirubin över 1,5 mg/deciliter.
- Patienter med porfyri eller överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar.
- Patienter som har behandlats med pemetrexed om den sista dosen av pemetrexed är < 30 dagar till operationsdatum.
- Patienter som har behandlats med tidigare Mantlefältstrålning.
- Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom eller på annat sätt inte begränsade till ipsilateral hemithorax.
- Försökspersoner som har fått mer än 2 doser neo-adjuvant kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter som genomgår RP plus photofrin-baserad PDT
|
Andra namn:
Andra namn:
Om patienten randomiseras till RP med PDT-armen kommer patienten att få Photofrin 2,0 mg/kg som en intravenös infusion 24 timmar (intervall 18-30 timmar) före intraoperativ ljusleverans (PDT) under radikal pleurektomi
|
Experimentell: patienter som genomgår RP ensamma
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnadsmånader
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfria överlevnadsmånader
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 4 år
|
progression med döden som en konkurrerande risk
|
4 år
|
Kvitto på Pembrolizumab
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Beräknad)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Antineoplastiska medel
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Dihematoporfyrin-eter
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 14513
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännuLokalt avancerat ooperbart pankreasadenokarcinom
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekryteringSkivepitelcancer i ansiktet på platsFörenta staterna
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna