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악성 흉막 중피종에 대한 수술 중 PDT를 포함하거나 포함하지 않는 근치 흉막 절제술의 2상 시험 (MPM-PDT)

2025년 12월 24일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

상피종 악성 흉막 중피종 환자를 위한 수술 중 Porfimer Sodium 매개 광역학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 흉막 절제술 및 수술 후 화학 요법의 무작위 2상 시험

근치 흉막 절제술 및 수술 후 화학 요법에 수술 중 Photofrin 매개 광역학 요법을 추가하는 것이 개선되는지 여부를 테스트하기 위한 무작위 2상 시험 상피양 MPM 환자의 치료에서 OS. PDT 팔에 할당된 피험자는 수술 전에 감광제를 투여받습니다. 모든 피험자는 최대한의 외과적 용적축소를 받게 됩니다. PDT 팔의 피험자는 실시간 등방성 광 선량계를 사용하여 수술 중 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주치의 흉부외과 의사의 의견에 따라 종양의 육안으로 완전한 절제를 받을 수 있는 MPM, 상피양 아형의 조직학적 진단을 받은 환자.
  • 환자는 hemithorax에 제한된 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 이전에 수술, 유전자 치료 또는 복합 화학 요법을 받은 환자는 마지막 치료 후 최소 30일이 지난 경우 허용됩니다.
  • 이전에 pemetrexed로 치료받은 피험자는 pemetrexed의 마지막 용량과 수술 날짜 사이에 30일이 경과한 경우에만 자격이 있습니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 문서화된 의학적 및 심장 클리어런스를 포함하여 절제에 대한 의학적 적합성.
  • 18세 이상.
  • 환자는 이 프로토콜 치료의 조사적 특성과 잠재적 이점 및 위험을 알고 있음을 나타내는 문서에 서명해야 합니다. 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리거나 할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

제외 기준

  • 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부암, 초기 전립선암을 제외한 추가 치료가 필요한 MPM 이외의 활동성 침습성 암 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • HIV 질환 병력이 있는 환자.
  • 백혈구 수가 2,500/㎣ 미만이거나 혈소판이 100,000/㎣ 미만인 환자.
  • 혈청 크레아티닌 2.5 mg/deciliter 이상.
  • 간경변, 간 기능 연구에서 등급 III-IV 상승 또는 빌리루빈이 1.5mg/데시리터를 초과하는 등의 심각한 간 질환이 있는 환자.
  • 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증이 있는 환자.
  • Pemetrexed의 마지막 용량이 수술 날짜까지 30일 미만인 경우 Pemetrexed로 치료를 받은 환자.
  • 이전 맨틀 필드 방사선 치료를 받은 환자.
  • 원격 전이성 질환이 있거나 동측 반흉부에 국한되지 않는 환자.
  • 선행 보조 화학요법을 2회 이상 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RP + 포토프린 기반 PDT를 받는 환자
방사능: 광역학 치료
다른 이름들:
  • PDT
절차: 근치 흉막 절제술
다른 이름들:
  • RP
방사능: 화학 요법
의약품: 포토프린 2.0 mg/kg
PDT 암이 있는 RP에 무작위 배정되는 경우 대상자는 근치 흉막 절제술 중 수술 중 광선 전달(PDT) 전 24시간(범위 18-30시간)에 포토프린 2.0 mg/kg을 정맥 내 주입으로 받게 됩니다.
실험적: RP만 시행하는 환자
절차: 근치 흉막 절제술
다른 이름들:
  • RP
방사능: 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존 개월
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 개월 수
기간: 4 년
4 년
로컬 컨트롤
기간: 4 년
경쟁 위험으로 사망과 함께 진행
4 년
펨브롤리주맙 수령
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 14513

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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