Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med radikal pleurektomi med eller uden intraoperativ PDT for malignt pleural mesotheliom (MPM-PDT)

24. december 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et randomiseret fase 2-forsøg med radikal pleurektomi og postoperativ kemoterapi med eller uden intraoperativ porfimernatrium-medieret fotodynamisk terapi til patienter med malignt pleural mesotheliom epitheliom

Et randomiseret fase II-forsøg for at teste, om tilføjelsen af ​​intraoperativ Photofrin-medieret fotodynamisk terapi til radikal pleurektomi og postoperativ kemo. OS i behandlingen af ​​patienter med epithelioid MPM. Forsøgspersoner, der er tildelt PDT-armen, vil få fotosensibilisatoren før operationen. Alle forsøgspersoner vil modtage maksimal kirurgisk debulking. Forsøgspersoner i PDT-armen vil modtage intraoperativ behandling ved brug af isotrop lysdosimetri i realtid.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk diagnose MPM, epithelioid subtype, som efter den behandlende thoraxkirurg kan modtage en makroskopisk fuldstændig resektion af tumor.
  • Patienter skal have sygdom begrænset til hemithorax.
  • Patienter, der har modtaget forudgående operation, genterapi eller kombinationskemoterapi, vil blive tilladt, hvis der er gået mindst 30 dage siden sidste behandling.
  • Forsøgspersoner behandlet med pemetrexed tidligere vil kun være berettigede, hvis der er gået 30 dage mellem den sidste dosis pemetrexed og operationsdatoen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Medicinsk egnethed til resektion, herunder dokumenteret medicinsk og hjerte-clearance.
  • 18 år eller ældre.
  • Patienter skal underskrive et dokument, der angiver, at de er opmærksomme på den undersøgende karakter af behandlingen af ​​denne protokol og de potentielle fordele og risici. Patienter, der på grund af kognitiv svækkelse ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke, er udelukket fra undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Patienter med aktive invasive kræftformer, bortset fra MPM, som kræver yderligere behandling, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, overfladisk blære- eller livmoderhalskræft og tidligt stadie af prostatacancer
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter, der har en historie med HIV-sygdom.
  • Patienter, der har et hvidt antal mindre end 2.500 pr. kubik mm eller blodplader mindre end 100.000/kubik mm.
  • Serumkreatinin lig med eller større end 2,5 mg/deciliter.
  • Patienter med svær leversygdom, herunder skrumpelever, grad III-IV forhøjelser i leverfunktionsundersøgelser eller bilirubin på over 1,5 mg/deciliter.
  • Patienter med porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser.
  • Patienter, der er blevet behandlet med pemetrexed, hvis den sidste dosis pemetrexed er < 30 dage til operationsdatoen.
  • Patienter, der er blevet behandlet med tidligere Mantle-feltstråling.
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom eller på anden måde ikke begrænset til den ipsilaterale hemithorax.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 2 doser neo-adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der gennemgår RP plus photofrin-baseret PDT
Andre navne:
  • PDT
Andre navne:
  • RP
Hvis forsøgspersonen randomiseres til RP med PDT-armen, vil patienten modtage Photofrin 2,0 mg/kg som en intravenøs infusion 24 timer (interval 18-30 timer) før intraoperativ lyslevering (PDT) under radikal pleurektomi
Eksperimentel: patienter, der gennemgår RP alene
Andre navne:
  • RP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesmåneder
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesmåneder
Tidsramme: 4 år
4 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 4 år
progression med døden som en konkurrerende risiko
4 år
Modtagelse af Pembrolizumab
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Abonner