- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153229
Fase II-forsøg med radikal pleurektomi med eller uden intraoperativ PDT for malignt pleural mesotheliom (MPM-PDT)
24. december 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Et randomiseret fase 2-forsøg med radikal pleurektomi og postoperativ kemoterapi med eller uden intraoperativ porfimernatrium-medieret fotodynamisk terapi til patienter med malignt pleural mesotheliom epitheliom
Et randomiseret fase II-forsøg for at teste, om tilføjelsen af intraoperativ Photofrin-medieret fotodynamisk terapi til radikal pleurektomi og postoperativ kemo.
OS i behandlingen af patienter med epithelioid MPM.
Forsøgspersoner, der er tildelt PDT-armen, vil få fotosensibilisatoren før operationen.
Alle forsøgspersoner vil modtage maksimal kirurgisk debulking.
Forsøgspersoner i PDT-armen vil modtage intraoperativ behandling ved brug af isotrop lysdosimetri i realtid.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnose MPM, epithelioid subtype, som efter den behandlende thoraxkirurg kan modtage en makroskopisk fuldstændig resektion af tumor.
- Patienter skal have sygdom begrænset til hemithorax.
- Patienter, der har modtaget forudgående operation, genterapi eller kombinationskemoterapi, vil blive tilladt, hvis der er gået mindst 30 dage siden sidste behandling.
- Forsøgspersoner behandlet med pemetrexed tidligere vil kun være berettigede, hvis der er gået 30 dage mellem den sidste dosis pemetrexed og operationsdatoen.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Medicinsk egnethed til resektion, herunder dokumenteret medicinsk og hjerte-clearance.
- 18 år eller ældre.
- Patienter skal underskrive et dokument, der angiver, at de er opmærksomme på den undersøgende karakter af behandlingen af denne protokol og de potentielle fordele og risici. Patienter, der på grund af kognitiv svækkelse ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke, er udelukket fra undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med aktive invasive kræftformer, bortset fra MPM, som kræver yderligere behandling, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, overfladisk blære- eller livmoderhalskræft og tidligt stadie af prostatacancer
- Gravide eller ammende patienter.
- Patienter, der har en historie med HIV-sygdom.
- Patienter, der har et hvidt antal mindre end 2.500 pr. kubik mm eller blodplader mindre end 100.000/kubik mm.
- Serumkreatinin lig med eller større end 2,5 mg/deciliter.
- Patienter med svær leversygdom, herunder skrumpelever, grad III-IV forhøjelser i leverfunktionsundersøgelser eller bilirubin på over 1,5 mg/deciliter.
- Patienter med porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser.
- Patienter, der er blevet behandlet med pemetrexed, hvis den sidste dosis pemetrexed er < 30 dage til operationsdatoen.
- Patienter, der er blevet behandlet med tidligere Mantle-feltstråling.
- Patienter med fjernmetastatisk sygdom eller på anden måde ikke begrænset til den ipsilaterale hemithorax.
- Forsøgspersoner, der har modtaget mere end 2 doser neo-adjuverende kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der gennemgår RP plus photofrin-baseret PDT
|
Andre navne:
Andre navne:
Hvis forsøgspersonen randomiseres til RP med PDT-armen, vil patienten modtage Photofrin 2,0 mg/kg som en intravenøs infusion 24 timer (interval 18-30 timer) før intraoperativ lyslevering (PDT) under radikal pleurektomi
|
|
Eksperimentel: patienter, der gennemgår RP alene
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesmåneder
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesmåneder
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 4 år
|
progression med døden som en konkurrerende risiko
|
4 år
|
|
Modtagelse af Pembrolizumab
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2014
Først opslået (Anslået)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom, ondartet
- Mesotheliom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Azoler
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Pyrroles
- Makrocykliske forbindelser
- Kombineret modalitetsterapi
- Fototerapi
- Porphyriner
- Tetrapyrroler
- Hematoporphyrinderivat
- Hæmatoporphyriner
- Dihematoporphyrin Ether
- Lægemiddelterapi
- 1-phenyl-3,3-dimethyltriazen
- Fotokemoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 14513
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutteringUndersøgelse af omformuleret Levulan Kerastick plus PDT til actinisk keratose på ansigt og hovedbundAktinisk keratoseForenede Stater
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringPerifer lungetumorForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende