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Essai de phase II sur la pleurectomie radicale avec ou sans PDT peropératoire pour le mésothéliome pleural malin (MPM-PDT)

24 décembre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un essai randomisé de phase 2 sur la pleurectomie radicale et la chimiothérapie postopératoire avec ou sans thérapie photodynamique peropératoire au porfimère sodique pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin épithélioïde

Un essai randomisé de phase II pour tester si l'ajout d'une thérapie photodynamique peropératoire médiée par Photofrin à la pleurectomie radicale et à la chimiothérapie postopératoire améliore OS dans le traitement des patients atteints de MPM épithélioïde. Les sujets affectés au bras PDT recevront le photosensibilisateur avant la chirurgie. Tous les sujets recevront une réduction chirurgicale maximale. Les sujets du bras PDT recevront un traitement peropératoire utilisant une dosimétrie lumineuse isotrope en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique de MPM, sous-type épithélioïde, qui, de l'avis du chirurgien thoracique traitant, peuvent recevoir une résection macroscopiquement complète de la tumeur.
  • Les patients doivent avoir une maladie limitée à l'hémithorax.
  • Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, une thérapie génique ou une chimiothérapie combinée seront autorisés s'il s'est écoulé au moins 30 jours depuis le dernier traitement.
  • Les sujets précédemment traités par pemetrexed ne seront éligibles que si 30 jours se sont écoulés entre la dernière dose de pemetrexed et la date de l'intervention chirurgicale.
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Aptitude médicale à la résection, y compris autorisation médicale et cardiaque documentée.
  • 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent signer un document indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale du traitement de ce protocole, ainsi que des avantages et des risques potentiels. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas, en raison de troubles cognitifs, signer un consentement éclairé sont exclus de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Patients atteints de cancers invasifs actifs, autres que le MPM, nécessitant un traitement supplémentaire, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer superficiel de la vessie ou du col de l'utérus et du cancer de la prostate à un stade précoce
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de maladie à VIH.
  • Les patients qui ont un nombre de blancs inférieur à 2 500 par mm cube ou des plaquettes inférieures à 100 000/mm cube.
  • Créatinine sérique égale ou supérieure à 2,5 mg/décilitre.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave, y compris la cirrhose, des élévations de grade III-IV dans les études de la fonction hépatique ou une bilirubine supérieure à 1,5 mg/décilitre.
  • Patients atteints de porphyrie ou d'hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine.
  • Les patients qui ont été traités par pemetrexed si la dernière dose de pemetrexed est < 30 jours à la date de la chirurgie.
  • Les patients qui ont été traités avec un rayonnement antérieur du champ Mantle.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance ou autrement non confinés à l'hémithorax ipsilatéral.
  • Sujets ayant reçu plus de 2 doses de chimiothérapie néo-adjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients qui subissent une PR plus une PDT à base de photofrine
Radiation: La thérapie photodynamique
Autres noms:
  • Pdt
Procédure: Pleurectomie radicale
Autres noms:
  • PR
Radiation: Chimiothérapie
Médicament: Photofrine 2,0 mg/kg
S'il est randomisé dans le bras RP avec PDT, le sujet recevra Photofrin 2,0 mg/kg sous forme de perfusion intraveineuse 24 heures (intervalle de 18 à 30 heures) avant l'administration de lumière peropératoire (PDT) pendant la pleurectomie radicale
Expérimental: patients qui subissent une RP seule
Procédure: Pleurectomie radicale
Autres noms:
  • PR
Radiation: Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mois de survie
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mois de survie sans progression
Délai: 4 années
4 années
Contrôle local
Délai: 4 années
progression avec la mort comme risque concurrent
4 années
Réception du Pembrolizumab
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2014

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (Estimé)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 14513

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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