Fáze II studie radikální pleurektomie s nebo bez intraoperační PDT pro maligní mezoteliom pleury (MPM-PDT)
31. srpna 2023 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Randomizovaná studie fáze 2 s radikální pleurektomií a pooperační chemoterapií s nebo bez intraoperační fotodynamické terapie zprostředkované porfimerem sodným pro pacienty s epiteliodním maligním mezoteliomem pleury
Randomizovaná studie fáze II k testování, zda přidání intraoperační fotodynamické terapie zprostředkované Photofrinem k radikální pleurektomii a pooperační chemo.
OS v léčbě pacientů s epiteloidní MPM.
Subjektům zařazeným do ramene PDT bude před operací podán fotosenzibilizátor.
Všechny subjekty obdrží maximální chirurgické odstranění objemu.
Subjekty v rameni PDT dostanou intraoperační léčbu pomocí izotropní dozimetrie světla v reálném čase.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sally McNulty, RN
- Telefonní číslo: 215-662-7720
- E-mail: Sally.McNulty@uphs.upenn.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Nábor
- Rosewell Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sai Yendamuri, MD
-
Kontakt:
- Kelly Dunn, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: 6537 716-845-1300
- E-mail: kelly.dunn@roswellpark.org
-
Kontakt:
- Elongia Farrell, BA, CCRC
- Telefonní číslo: 716-845-3114
- E-mail: elongia.farrell@roswellpark.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Sally McNulty, RN
- Telefonní číslo: 215-662-7720
- E-mail: Sally.McNulty@uphs.upenn.edu
-
Kontakt:
- Keith Cengel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@emergingmed.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith Cengel, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologickou diagnózou MPM, epiteloidní podtyp, u kterých lze dle názoru ošetřujícího hrudního chirurga provést makroskopicky kompletní resekci tumoru.
- Pacienti musí mít onemocnění omezené na hemitorax.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci, genovou terapii nebo kombinovanou chemoterapii, budou povoleni, pokud od poslední léčby uplynulo alespoň 30 dní.
- Subjekty dříve léčené pemetrexedem budou způsobilé pouze tehdy, pokud mezi poslední dávkou pemetrexedu a datem operace uplynulo 30 dní.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Lékařská vhodnost pro resekci, včetně zdokumentovaného lékařského a srdečního pročištění.
- 18 let nebo starší.
- Pacienti musí podepsat dokument, který uvádí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy léčby podle tohoto protokolu a potenciálních přínosů a rizik. Pacienti neochotní nebo neschopní z důvodu kognitivní poruchy podepsat informovaný souhlas jsou ze studie vyloučeni.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti s aktivními invazivními rakovinami, jinými než MPM, které vyžadují další léčbu, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo děložního čípku a rané fáze rakoviny prostaty
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění HIV.
- Pacienti, kteří mají bílý počet méně než 2 500 na kubický mm nebo krevní destičky méně než 100 000/m3.
- Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 2,5 mg/decilitr.
- Pacienti se závažným onemocněním jater včetně cirhózy, zvýšením III-IV stupně ve studiích jaterních funkcí nebo bilirubinem vyšším než 1,5 mg/decilitr.
- Pacienti s porfyrií nebo přecitlivělostí na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu.
- Pacienti, kteří byli léčeni pemetrexedem, pokud je poslední dávka pemetrexedu < 30 dnů do data operace.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni zářením v plášti.
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním nebo jinak neomezení na ipsilaterální hemithorax.
- Subjekty, které dostaly více než 2 dávky neoadjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů, kteří podstoupí RP plus PDT na bázi photofrinu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Pokud je pacient randomizován do ramene RP s PDT, dostane subjekt Photofrin 2,0 mg/kg jako intravenózní infuzi 24 hodin (rozmezí 18-30 hodin) před intraoperačním dodáním světla (PDT) během radikální pleurektomie
|
|
Experimentální: pacientů, kteří podstupují RP samostatně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měsíce přežití
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíce přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 4 roky
|
progrese se smrtí jako konkurenčním rizikem
|
4 roky
|
|
Příjem Pembrolizumabu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Antineoplastická činidla
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Dihematoporfyrin ether
Další identifikační čísla studie
- UPCC 14513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .