A radikális pleurectomia II. fázisú vizsgálata intraoperatív PDT-vel vagy anélkül rosszindulatú pleurális mesothelioma esetén (MPM-PDT)
2025. december 24. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
A radikális pleurectomia és a műtét utáni kemoterápia véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata intraoperatív porfimer-nátrium közvetített fotodinamikus terápiával vagy anélkül epitheliod rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek számára
Egy randomizált II. fázisú vizsgálat annak tesztelésére, hogy az intraoperatív Photofrin-mediált fotodinamikus terápia kiegészítése a radikális pleurectomiával és a posztoperatív kemoterápiával javít-e.
OS az epithelioid MPM-ben szenvedő betegek kezelésében.
A PDT-karhoz rendelt alanyok a műtét előtt fényérzékenyítőt kapnak.
Valamennyi alany maximális sebészeti eltávolítást kap.
A PDT karon lévő alanyok intraoperatív kezelést kapnak valós idejű, izotróp fénydozimetriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MPM, epithelioid altípus szövettani diagnózisával rendelkező betegek, akiknél a kezelő mellkassebész véleménye szerint makroszkóposan teljes daganatreszekciót végezhetnek.
- A betegeknek a hemithoraxra korlátozódó betegségben kell szenvedniük.
- Azok a betegek, akik korábban műtéten, génterápián vagy kombinált kemoterápián részesültek, akkor engedélyezhetők, ha az utolsó kezelés óta legalább 30 nap eltelt.
- A korábban pemetrexeddel kezelt alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha 30 nap telt el a pemetrexed utolsó adagja és a műtét időpontja között.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Orvosi alkalmasság reszekcióra, beleértve a dokumentált orvosi és kardiális kiürülést.
- 18 éves vagy idősebb.
- A betegeknek alá kell írniuk egy dokumentumot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a jelen protokoll kezelésének vizsgálati jellegével, valamint a lehetséges előnyökkel és kockázatokkal. Azokat a betegeket, akik nem akarnak vagy kognitív károsodás miatt nem képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, kizárják a vizsgálatból.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Az MPM-től eltérő aktív invazív rákban szenvedő betegek, akik további kezelést igényelnek, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a felületes hólyag- vagy méhnyakrákot és a korai stádiumú prosztatarákot
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-betegség szerepel.
- Azok a betegek, akiknél a fehérjeszám kevesebb, mint 2500/cm3, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100.000/köbmm.
- A szérum kreatininszintje 2,5 mg/deciliter vagy nagyobb.
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a cirrózist, a májfunkciós vizsgálatokban III-IV fokozatú emelkedést, vagy 1,5 mg/deciliternél magasabb bilirubinszintet.
- Porfiriában vagy porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Pemetrexeddel kezelt betegek, ha a pemetrexed utolsó adagja < 30 nap a műtét időpontjától számítva.
- Olyan betegek, akiket korábban Mantle térsugárzással kezeltek.
- Távoli áttétes betegségben szenvedő vagy más módon nem az azonos oldali hemithoraxra korlátozódó betegek.
- Azok az alanyok, akik 2-nél több adag neoadjuváns kemoterápiát kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RP plusz fotofrin alapú PDT-n átesett betegek
|
Más nevek:
Más nevek:
Ha véletlenszerűen besorolják az RP-be PDT-karral, az alany 2,0 mg/ttkg Photofrin-t kap intravénás infúzióban 24 órával (18-30 óra) a radikális pleurectomia során végzett intraoperatív fénybeadás (PDT) előtt.
|
|
Kísérleti: olyan betegek, akik egyedül RP-n esnek át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélési hónapok
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési hónapok
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 4 év
|
a halállal, mint versengő kockázattal járó progresszió
|
4 év
|
|
Pembrolizumab átvétele
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Cengel, MD, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma, rosszindulatú
- Mesothelioma
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Azolok
- Pigmentek, biológiai
- Biológiai tényezők
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Pirrolok
- Makrociklusos vegyületek
- Kombinált modalitási terápia
- Fototerápia
- Porfirinok
- Tetrapirrolok
- Hematoporfirin -származék
- Hematoporfirin
- Dihematoporfirin-éter
- Gyógyszeres kezelés
- 1-fenil-3,3-dimetil-triazén
- Fotokemoterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 14513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .