支持游戏、探索和早期发展干预的初步功效研究 (SPEEDI)
2018年1月3日 更新者：Virginia Commonwealth University
支持游戏、探索和早期发展干预 (SPEEDI) 的初步功效研究 - 1 期临床试验
这项随机对照试验的主要目的是评估 SPEEDI 与接受常规护理的婴儿相比，在增强接触和基于游戏的问题解决方面的功效潜力。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的主要目的是评估 SPEEDI 与接受常规护理的婴儿相比，在增强接触和基于游戏的问题解决方面的功效潜力。
次要目的是评估 SPEEDI 影响运动和认知发展的功效潜力，如使用常用的临床结果测量所评估的那样。
探索性目的是评估 SPEEDI 对亲子互动和喂养技巧的影响。
这些发现将提供关键的初步疗效估计，以用于更大规模的 SPEEDI 最终临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 极早产儿（妊娠 29 周）或 10 例早产儿并被诊断患有新生儿脑损伤，包括 3 级或 4 级脑室内出血、脑室周围白质损伤或需要分流术的脑积水。
- 到妊娠 40 周时身体状况稳定，包括停止呼吸机支持
- 住在距离医院 50 分钟以内的地方。
- 说英语的妈妈
- 母亲愿意并能够与婴儿受试者一起参与研究
排除标准：
- 遗传综合征或肌肉骨骼畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理组
这组受试者将接受医疗系统和社区提供的常规护理。
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实验性的：SPEEDI干预
该小组将接受父母和物理治疗提供的干预，以增加婴儿玩耍的机会，从而促进发展。
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通过登记受试者的母亲和物理治疗师之间的合作提供行为干预。
干预从新生儿重症监护病房开始，并在出院后继续进行。
SPEEDI 包括家长教育和发展活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到（玩具接触持续时间）
大体时间：干预后 1 个月
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婴儿与目标接触的持续时间用于量化到达方面的变化。
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干预后 1 个月
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早期问题解决指标 (EPSI)
大体时间：干预结束，干预后 1 个月和 3 个月
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使用早期问题解决指标 (EPSI) 评估解决问题的行为。
EPSI 是个人成长和发展指标的认知分测验，旨在衡量 36 个月大的婴幼儿基于游戏的问题解决能力。
它将解决问题定义为包括视觉探索、对象操作和记忆。
视频记录了婴儿与 3 个标准玩具的互动：弹出式动物玩具、6 个系列塑料杯和一个带有 5 个球的口香糖球机。
给婴儿每个玩具 2 分钟。
使用 EPSI 协议中的定义对 4 种互斥行为（查看、探索、功能、解决方案）的频率进行编码。
时间。
问题解决行为的总数计算为每次访问时每个婴儿的外观、探索、功能和解决方案的总和，并报告为总 EPSI 频率，频率越高反映更多的问题解决行为。
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干预结束，干预后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期喂养技能评估 (FES)
大体时间：基线、结束阶段 1、干预结束、干预后 1 个月和 3 个月
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早期喂养技能 (EFS) 用于评估婴儿在上述视频录制的喂养过程中的口腔喂养技能。
EFS 是一个包含 26 项的观察工具，可用于从开始经口喂养到喂养技能成熟的整个过程。
每个项目可以打 1-3 分，1 分代表技能最少或问题出现频率高（临床关注的领域），3 分代表技能成熟或没有问题（优势领域）。
包括的子量表包括维持进食参与的能力、组织口腔运动功能的能力、协调吞咽的能力以及维持生理稳定性的能力。
子量表中所有项目的总和除以子量表中的项目数得出子量表分数为 1-3。
所有子量表的总和用于创建 EFS 总分，范围从 2 到 12，较高的分数反映更好的喂养性能。
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基线、结束阶段 1、干预结束、干预后 1 个月和 3 个月
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亲子早期关系评估 (PCERA)
大体时间：基线，结束阶段 1，干预结束，干预后 1 个月
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亲子早期关系评估 (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) 旨在评估母婴互动。
在这项研究中，PCERA 是从喂养互动的视频中评分的。
PCERA 是一个包含 65 个项目的观察性评定量表（29 个父母、27 个婴儿和 8 个双人），旨在评估互动的数量、持续时间和强度。
每个项目都按 3 点顺序评分，1-2 表示关注领域，3 表示关注领域，4-5 表示优势领域。
从 PCERA 的项目构建的八个子量表已经从理论上推导并通过因子分析得到证实（Clark，1999；Clark 等，1997）。
为便于分析，将此比例转换为 -1 至 +1 范围。
分数记录为 1 或 2 = -1、3 = 0、4 或 5 = 1。
PCERA 总分是所有子量表平均分的平均值，范围为 -1（非典型交互的最高风险）到 +1（最积极的交互）。
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基线，结束阶段 1，干预结束，干预后 1 个月
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Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley)。
大体时间：干预后 3 个月
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Bayley-III 是一种常模，参考了运动、认知和语言技能的标准化发展评估。
每个领域的综合得分均值为 100，标准差为 15。
85-115 分被认为是平均分。
较高的综合分数表示该子测试的更高或更好的性能。
Bayley 在最后一次随访时和干预结束后 3 个月进行。
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干预后 3 个月
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婴儿运动能力测试 (TIMP)
大体时间：干预结束的基线
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TIMP 是 4 个月及以下婴儿的运动控制和姿势的标准化和常模参考测试，通常用于月经后 34 周开始的婴儿。
报告从基线到干预结束的原始分数变化。
TIMP 原始分数范围从 0 到 142。
较高的分数表示在运动控制和姿势方面的表现更好。
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干预结束的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stacey C Dusing, PhD PT、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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