Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie skuteczności wspierania zabawy, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wstępne badanie skuteczności wspomagania zabawy, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI) — badanie kliniczne fazy 1

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena potencjalnej skuteczności SPEEDI w zwiększaniu sięgania i rozwiązywania problemów w oparciu o zabawę w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena potencjalnej skuteczności SPEEDI w zwiększaniu sięgania i rozwiązywania problemów w oparciu o zabawę w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi zwykłą opiekę. Celem drugorzędnym jest ocena potencjału skuteczności SPEEDI w zakresie wpływu na rozwój motoryczny i poznawczy, ocenianego za pomocą powszechnie stosowanych miar wyników klinicznych. Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu SPEEDI na interakcje rodziców z dziećmi i umiejętności karmienia. Odkrycia dostarczą kluczowych wstępnych szacunków skuteczności, które zostaną wykorzystane w szerszym, ostatecznym badaniu klinicznym SPEEDI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzonych skrajnie przedwcześnie (˂29 tydzień ciąży) LUB 10 urodzonych przedwcześnie i zdiagnozowanych u noworodków z uszkodzeniem mózgu, w tym krwotokiem dokomorowym stopnia 3 lub 4, okołokomorowym uszkodzeniem istoty białej lub wodogłowiem wymagającym zastawki.
  • Stabilny medycznie do 40 tygodnia ciąży, w tym odłączenie od respiratora
  • Zamieszkaj w odległości 50 minut od szpitala.
  • Matka mówiąca po angielsku
  • Matka chętna i zdolna do udziału w badaniu z niemowlęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły genetyczne lub deformacje układu mięśniowo-szkieletowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Ta grupa osób otrzyma zwykłą opiekę świadczoną w systemie medialnym i społeczności.
Eksperymentalny: Interwencja SPEEDI
Ta grupa otrzyma interwencję rodzica i fizjoterapeuty, aby zwiększyć możliwości zabawy niemowląt, co poprawi rozwój.
Behawioralne: Interwencja SPEEDI
Interwencja behawioralna zapewniona dzięki współpracy między matką zapisanych osób a fizjoterapeutą. Interwencja rozpoczyna się na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka i jest kontynuowana po wypisaniu ze szpitala. SPEEDI obejmuje zarówno edukację rodziców, jak i działania rozwojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sięganie (czas trwania kontaktu z zabawką)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Czas trwania kontaktu niemowlęcia z celem służy do ilościowego określenia zmian w sięganiu.
1 miesiąc po interwencji
Wskaźnik wczesnego rozwiązywania problemów (EPSI)
Ramy czasowe: Koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
Zachowania związane z rozwiązywaniem problemów oceniano za pomocą wskaźnika wczesnego rozwiązywania problemów (EPSI). EPSI jest podtestem poznawczym Indywidualnych Wskaźników Wzrostu i Rozwoju zaprojektowanym do mierzenia rozwiązywania problemów przez niemowlęta i małe dzieci do 36 miesiąca życia poprzez zabawę. Definiuje rozwiązywanie problemów jako składające się z eksploracji wizualnej, manipulacji przedmiotami i zapamiętywania. Niemowlę zostało nagrane na wideo podczas interakcji z 3 standardowymi zabawkami: wyskakującą zabawką ze zwierzętami, 6 seriami, plastikowymi kubkami i maszyną do gumy do żucia z 5 kulkami. Niemowlęta otrzymywały każdą zabawkę przez 2 minuty. Częstotliwość 4 wzajemnie wykluczających się zachowań (patrz, eksploruj, funkcja, rozwiązanie) została zakodowana za pomocą definicji z protokołu EPSI. czas. Całkowita liczba zachowań związanych z rozwiązywaniem problemów została obliczona jako suma wyglądu, eksploracji, funkcji i rozwiązania dla każdego niemowlęcia podczas każdej wizyty i podana jako całkowita częstotliwość EPSI, przy czym wyższa częstotliwość odzwierciedla więcej zachowań związanych z rozwiązywaniem problemów.
Koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena umiejętności wczesnego karmienia (FES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
Umiejętności wczesnego karmienia (EFS) zostały wykorzystane do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowlęcia podczas karmienia nagranego na wideo opisanego powyżej. EFS to 26-itemowe narzędzie obserwacyjne, które można stosować od początku karmienia doustnego do dojrzewania umiejętności żywieniowych. Każda pozycja może otrzymać od 1 do 3 punktów, przy czym jedna reprezentuje najmniejszą umiejętność lub wysoką częstotliwość problemu (obszar zainteresowania klinicznego), a trzy reprezentują dojrzałą umiejętność lub brak problemu (obszar siły). Uwzględnione podskale obejmowały zdolność do utrzymania zaangażowania w karmienie, zdolność do organizowania czynności ustno-motorycznych, zdolność do koordynowania połykania oraz zdolność do utrzymania stabilności fizjologicznej. Suma wszystkich pozycji w podskali podzielona przez liczbę pozycji w podskali daje wynik podskali 1-3. Suma wszystkich podskal została wykorzystana do stworzenia całkowitego wyniku EFS, który może mieścić się w zakresie od 2 do 12, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność karmienia.
Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 i 3 miesiące po interwencji
Wczesna ocena relacji rodzica z dzieckiem (PCERA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Wczesna ocena relacji rodzic-dziecko (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) została zaprojektowana do oceny interakcji matka-niemowlę. W tym badaniu PCERA oceniano na podstawie filmu przedstawiającego interakcję karmienia. PCERA to 65-punktowa obserwacyjna skala ocen (29 rodzicielskich, 27 niemowląt i 8 diadycznych), zaprojektowana do oceny ilości, czasu trwania i intensywności interakcji. Każda pozycja była oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej, gdzie 1-2 wskazywało na obszar zainteresowania, 3 na obszar budzący pewne obawy, a 4-5 na obszar siły. Osiem podskal zbudowanych z pozycji PCERA zostało teoretycznie wyprowadzonych i potwierdzonych analizą czynnikową (Clark, 1999; Clark i in., 1997). Dla ułatwienia analizy skala ta została przekształcona w zakres od -1 do +1. Wyniki rejestrowano jako 1 lub 2 = -1, 3 = 0, 4 lub 5 = 1. Całkowity wynik PCERA jest średnią wszystkich średnich wyników podskali i mieści się w zakresie od -1 (najwyższe ryzyko nietypowych interakcji) do +1 (najwięcej pozytywnych interakcji).
Wartość wyjściowa, faza końcowa 1, koniec interwencji, 1 miesiąc po interwencji
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (Bayley).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Bayley-III to norma odnosząca się do znormalizowanej oceny rozwoju umiejętności motorycznych, poznawczych i językowych. Złożone wyniki dla każdej domeny mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wynik 85-115 jest uważany za średni. Wyższe wyniki złożone reprezentują wyższą lub lepszą wydajność w tym podteście. Bayley podano podczas ostatniej wizyty kontrolnej i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
3 miesiące po interwencji
Test Wydolności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca interwencji
TIMP to wystandaryzowany i wzorcowy test kontroli motorycznej i postawy u niemowląt w wieku 4 miesięcy i młodszych, który jest powszechnie stosowany u niemowląt rozpoczynających się w wieku 34 tygodni po menstruacji. Zgłaszana jest zmiana surowego wyniku od wartości początkowej do końca interwencji. Surowy wynik TIMP mieści się w zakresie od 0 do 142. Wyższy wynik reprezentował lepsze wyniki w kontroli motorycznej i postawie.
Od linii bazowej do końca interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Foundation for Physical Therapy, Inc.
Children's Hospital Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20001308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę małą próbkę z określonego przedziału czasowego, dane nie będą udostępniane ze względu na trudności w pozbyciu się elementów umożliwiających identyfikację z załączonymi danymi demograficznymi poszczególnych niemowląt.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja SPEEDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj