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놀이, 탐색 및 초기 발달 개입 지원의 초기 효능 연구 (SPEEDI)

2018년 1월 3일 업데이트: Virginia Commonwealth University

SPEEDI(Play, Exploration, & Early Development Intervention) 지원의 초기 효능 연구 - 임상 1상

이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 일반적인 관리를 받는 영아와 비교하여 도달 및 놀이 기반 문제 해결을 향상시키는 SPEEDI의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 주요 목표는 일반적인 관리를 받는 영아와 비교하여 도달 및 놀이 기반 문제 해결을 향상시키는 SPEEDI의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 일반적으로 사용되는 임상 결과 측정을 사용하여 평가된 대로 운동 및 인지 발달에 영향을 미치는 SPEEDI의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 SPEEDI가 부모 자녀의 상호 작용 및 수유 기술에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 결과는 SPEEDI의 더 큰 최종 임상 시험에 사용될 중요한 초기 효능 추정치를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 극도로 조산한 조산아(29주 미만) 또는 조산아 10명으로 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백질 손상 또는 션트가 필요한 뇌수종을 포함한 신생아 뇌 손상 진단을 받았습니다.
  • 인공호흡기 지원 중단을 포함하여 임신 40주까지 의학적으로 안정
  • 병원에서 50분 이내에 거주하십시오.
  • 영어를 구사하는 어머니
  • 유아 피험자와 함께 연구에 참여할 의지와 능력이 있는 어머니

제외 기준:

  • 유전 증후군 또는 근골격 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
이 피험자 그룹은 의료 시스템 및 지역 사회에서 제공되는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: SPEEDI 개입
이 그룹은 발달을 향상시킬 유아의 놀이 기회를 늘리기 위해 부모와 물리 치료를 받고 중재를 제공합니다.
행동: SPEEDI 개입
등록 대상자의 어머니와 물리 치료사 간의 협력을 통해 제공되는 행동 중재. 중재는 신생아 집중 치료실에서 시작하여 퇴원 후에도 계속됩니다. SPEEDI에는 부모 교육과 발달 활동이 모두 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
닿기(장난감 접촉 시간)
기간: 개입 후 1개월
유아가 대상과 접촉하는 기간은 도달의 변화를 정량화하는 데 사용됩니다.
개입 후 1개월
조기 문제 해결 지표(EPSI)
기간: 개입 종료, 개입 후 1개월 및 3개월
문제 해결 행동은 조기 문제 해결 지표(EPSI)를 사용하여 평가되었습니다. EPSI는 생후 36개월까지 영유아 놀이 기반 문제 해결을 측정하도록 설계된 개인 성장 및 발달 지표의 인지 하위 테스트입니다. 문제 해결을 시각적 탐색, 개체 조작 및 기억으로 구성되는 것으로 정의합니다. 영아는 팝업 동물 장난감, 6개의 연속된 플라스틱 컵, 5개의 공이 있는 껌 볼 기계 등 3개의 표준 장난감과 상호 작용하는 비디오를 녹화했습니다. 영아들에게 각각의 장난감을 2분 동안 주었다. 상호 배타적인 4가지 동작(보기, 탐색, 기능, 솔루션)의 빈도는 EPSI 프로토콜의 정의를 사용하여 코딩되었습니다. 시각. 문제 해결 행동의 총 수는 방문할 때마다 각 영아의 외모, 탐색, 기능 및 솔루션의 합계로 계산되었으며 더 많은 문제 해결 행동을 반영하는 높은 빈도로 총 EPSI 빈도로 보고되었습니다.
개입 종료, 개입 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수유 기술 평가(FES)
기간: 기준선, 1단계 종료, 개입 종료, 개입 후 1개월 및 3개월
EFS(Early Feeding Skills)는 위에서 설명한 비디오 녹화된 수유 동안 영아의 구강 수유 기술을 평가하는 데 사용되었습니다. EFS는 구강 수유 시작부터 수유 기술의 성숙까지 사용할 수 있는 26개 항목의 관찰 도구입니다. 각 항목은 1~3점으로 점수를 매길 수 있으며, 하나는 기술이 가장 적거나 빈도가 높은 문제(임상 관심 영역)를 나타내고 3개는 성숙한 기술 또는 문제가 없음(강력한 영역)을 나타냅니다. 포함된 하위 척도는 수유 참여를 유지하는 능력, 구강-운동 기능을 구성하는 능력, 삼키는 것을 조정하는 능력 및 생리학적 안정성을 유지하는 능력이었습니다. 하위 척도의 모든 항목 합계를 하위 척도의 항목 수로 나눈 하위 척도 점수는 1-3입니다. 모든 하위 척도의 합을 사용하여 2에서 12까지의 EFS 총 점수를 생성했으며 더 높은 점수는 더 나은 수유 성능을 반영합니다.
기준선, 1단계 종료, 개입 종료, 개입 후 1개월 및 3개월
부모 자녀 조기 관계 평가(PCERA)
기간: 기준선, 1단계 종료, 개입 종료, 개입 후 1개월
부모-자녀 조기 관계 평가(PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999)는 엄마와 아기의 상호 작용을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 PCERA는 수유 상호작용 비디오에서 점수를 매겼습니다. PCERA는 상호 작용의 양, 기간 및 강도를 평가하도록 설계된 65개 항목 관찰 평가 척도(부모 29개, 유아 27개, 부부 8개)입니다. 각 항목은 3점 서수 척도로 평가되었으며 1-2는 관심 영역을 나타내고 3은 일부 관심 영역을 나타내고 4-5는 강점 영역을 나타냅니다. PCERA 항목에서 구성된 8개의 하위 척도가 이론적으로 도출되었으며 요인 분석에 의해 확인되었습니다(Clark, 1999; Clark et al., 1997). 분석의 용이성을 위해 이 척도는 -1에서 +1 범위로 변환되었습니다. 점수는 1 또는 2 = -1, 3 = 0, 4 또는 5 = 1로 기록되었습니다. 총 PCERA 점수는 모든 하위 척도 평균 점수의 평균이며 범위는 -1(비정형 상호 작용의 가장 높은 위험)에서 +1(가장 긍정적인 상호 작용)입니다.
기준선, 1단계 종료, 개입 종료, 개입 후 1개월
베일리 영유아 발달 척도(Bayley).
기간: 개입 후 3개월
Bayley-III는 운동, 인지 및 언어 기술의 표준화된 발달 평가를 참조하는 규범입니다. 각 영역의 종합 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15입니다. 85-115점은 평균으로 간주됩니다. 종합 점수가 높을수록 해당 하위 테스트에서 더 높거나 더 나은 성과를 나타냅니다. Bayley는 최종 추적 방문 시와 개입 종료 후 3개월에 시행되었습니다.
개입 후 3개월
유아 운동 성능 테스트(TIMP)
기간: 기준선에서 중재 종료까지
TIMP는 월경 후 34주에 시작하는 영아에게 일반적으로 사용되는 생후 4개월 이하 영아의 운동 제어 및 자세에 대한 표준화되고 표준 참조 테스트입니다. 기준선에서 개입 종료까지의 원시 점수 변화가 보고됩니다. TIMP 원점수 범위는 0에서 142까지입니다. 더 높은 점수는 운동 제어 및 자세에서 더 큰 성능을 나타냅니다.
기준선에서 중재 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Foundation for Physical Therapy, Inc.
Children's Hospital Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20001308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

특정 시간 범위의 작은 샘플이 주어지면 첨부된 개별 유아의 인구 통계를 식별하기 어렵기 때문에 데이터가 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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