- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02153736
Estudo de eficácia inicial de brincadeira de apoio, exploração e intervenção de desenvolvimento precoce (SPEEDI)
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudo de eficácia inicial de brincadeira de apoio, exploração e intervenção de desenvolvimento precoce (SPEEDI) - Ensaio clínico de fase 1
Os principais objetivos deste estudo controlado randomizado são avaliar o potencial de eficácia do SPEEDI em melhorar o alcance e a resolução de problemas baseada em brincadeiras em comparação com bebês que recebem os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo controlado randomizado são avaliar o potencial de eficácia do SPEEDI em melhorar o alcance e a resolução de problemas baseada em brincadeiras em comparação com bebês que recebem os cuidados habituais.
O objetivo secundário é avaliar o potencial de eficácia do SPEEDI para impactar o desenvolvimento motor e cognitivo conforme avaliado usando medidas de resultados clínicos comumente usados.
Os objetivos exploratórios são avaliar o impacto do SPEEDI nas interações entre pais e filhos e nas habilidades de alimentação.
As descobertas fornecerão estimativas de eficácia iniciais cruciais para serem usadas em um ensaio clínico definitivo maior do SPEEDI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido extremamente prematuro (˂29 semanas de gestação) OU 10 nascido prematuro e diagnosticado com uma lesão cerebral neonatal, incluindo hemorragia intraventricular grau 3 ou 4, lesão da substância branca periventricular ou hidrocefalia que requer uma derivação.
- Clinicamente estável por 40 semanas de gestação, incluindo estar fora do suporte ventilatório
- Morar a 50 minutos do hospital.
- mãe que fala inglês
- Mãe disposta e capaz de participar do estudo com o bebê
Critério de exclusão:
- Síndromes genéticas ou deformidades musculoesqueléticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Este grupo de sujeitos receberá os cuidados habituais prestados no sistema de saúde e na comunidade.
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Experimental: Intervenção SPEEDI
Este grupo receberá intervenção dos pais e da fisioterapia para aumentar as oportunidades de brincadeiras dos bebês, o que melhorará o desenvolvimento.
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Intervenção comportamental fornecida através de uma colaboração entre a mãe dos sujeitos inscritos e um fisioterapeuta.
A intervenção inicia-se na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais e prossegue após a alta.
O SPEEDI inclui a educação dos pais e atividades de desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance (Duração do contato do brinquedo)
Prazo: 1 mês pós intervenção
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A duração em que o bebê está em contato com o alvo é usada para quantificar as mudanças no alcance.
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1 mês pós intervenção
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Indicador de Solução de Problemas Antecipados (EPSI)
Prazo: Fim da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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Os comportamentos de resolução de problemas foram avaliados usando o Indicador de Resolução Precoce de Problemas (EPSI).
O EPSI é o subteste cognitivo dos Indicadores de Crescimento e Desenvolvimento Individual projetado para medir a resolução de problemas baseada em brincadeiras de bebês e crianças até os 36 meses de idade.
Ele define a resolução de problemas como consistindo de exploração visual, manipulação de objetos e memória.
A criança foi filmada interagindo com 3 brinquedos padrão: brinquedo de animais pop-up, 6 seriados, copos plásticos e uma máquina de chicletes com 5 bolas.
Os bebês receberam cada brinquedo por 2 minutos.
A frequência de 4 comportamentos mutuamente exclusivos (olhar, explorar, função, solução) foram codificados usando definições do protocolo EPSI.
Tempo.
O número total de comportamentos de resolução de problemas foi calculado como uma soma de olhar, explorar, função e solução para cada criança em cada visita e relatado como a frequência total do EPSI com uma frequência mais alta refletindo mais comportamentos de resolução de problemas.
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Fim da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de habilidades de alimentação precoce (FES)
Prazo: Linha de base, fase final 1, final da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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O Early Feeding Skills (EFS) foi usado para avaliar as habilidades de alimentação oral do bebê durante a alimentação gravada em vídeo descrita acima.
A EFS é uma ferramenta observacional de 26 itens que pode ser usada desde o início da alimentação oral até o amadurecimento das habilidades alimentares.
Cada item pode pontuar de 1 a 3, com um representando a menor habilidade ou alta frequência de problema (uma área de preocupação clínica) e três representando habilidade madura ou ausência de problema (área de força).
As subescalas incluídas foram a capacidade de manter o envolvimento na alimentação, a capacidade de organizar o funcionamento oral-motor, a capacidade de coordenar a deglutição e a capacidade de manter a estabilidade fisiológica.
A soma de todos os itens em uma subescala dividida pelo número de itens na subescala dá a pontuação da subescala de 1-3.
A soma de todas as subescalas foi usada para criar uma pontuação total da EFS que pode variar de 2 a 12, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor desempenho alimentar.
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Linha de base, fase final 1, final da intervenção, 1 e 3 meses após a intervenção
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Avaliação relacional precoce de pais e filhos (PCERA)
Prazo: Linha de base, fase final 1, final da intervenção, 1 mês após a intervenção
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O Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) foi elaborado para avaliar a interação mãe-bebê.
Neste estudo, o PCERA foi pontuado a partir de um vídeo da interação de alimentação.
O PCERA é uma escala de classificação observacional de 65 itens (29 parentais, 27 infantis e 8 diádicos), projetada para avaliar a quantidade, duração e intensidade da interação.
Cada item foi avaliado em uma escala ordinal de 3 pontos com 1-2 indicando uma área de preocupação, 3 indicando uma área de alguma preocupação e 4-5 indicando uma área de força.
Oito subescalas construídas a partir de itens do PCERA foram derivadas teoricamente e confirmadas por análise fatorial (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
Para facilitar a análise, essa escala foi transformada em uma faixa de -1 a +1.
As pontuações foram registradas como 1 ou 2 = -1, 3 = 0, 4 ou 5 = 1.
A pontuação total do PCERA é a média de todas as pontuações médias da subescala e varia de -1 (maior risco de interações atípicas) a +1 (mais interações positivas).
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Linha de base, fase final 1, final da intervenção, 1 mês após a intervenção
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley).
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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O Bayley-III é uma norma que faz referência à avaliação de desenvolvimento padronizada de habilidades motoras, cognitivas e de linguagem.
As pontuações compostas para cada domínio têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
Uma pontuação de 85-115 é considerada média.
Pontuações compostas mais altas representam desempenho superior ou melhor naquele subteste.
O Bayley foi administrado na visita final de acompanhamento e 3 meses após o término da intervenção.
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3 meses pós-intervenção
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Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção
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O TIMP é um teste padronizado e de referência normativa de controle motor e postura em bebês de 4 meses de idade ou menos, que é comumente usado com bebês a partir de 34 semanas de idade pós-menstrual.
A mudança na pontuação bruta desde a linha de base até o final da intervenção é relatada.
A pontuação bruta TIMP varia de 0 a 142.
Uma pontuação mais alta representou maior desempenho no controle motor e na postura.
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Linha de base até o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20001308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dada a pequena amostra de um intervalo de tempo específico, os dados não serão compartilhados devido à dificuldade de desidentificação com dados demográficos de bebês individuais anexados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .