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遊び、探検、早期発達介入をサポートする初期有効性研究 (SPEEDI)

2018年1月3日 更新者:Virginia Commonwealth University

遊び、探検、早期発達介入(SPEEDI)をサポートする初期有効性研究 - 第 1 相臨床試験

この無作為対照試験の主な目的は、通常のケアを受けている乳児と比較して、到達と遊びに基づく問題解決の強化における SPEEDI の有効性の可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照試験の主な目的は、通常のケアを受けている乳児と比較して、到達と遊びに基づく問題解決の強化における SPEEDI の有効性の可能性を評価することです。 二次的な目的は、一般的に使用される臨床転帰測定を使用して評価されるように、運動および認知発達に影響を与える SPEEDI の有効性の可能性を評価することです。 探索的目的は、親子の相互作用と摂食スキルに対する SPEEDI の影響を評価することです。 この調査結果は、SPEEDI の大規模な決定的な臨床試験で使用される重要な初期有効性推定値を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 極度に早産で生まれた (妊娠 29 週) または 10 早産で生まれ、グレード 3 または 4 の心室内出血、脳室周囲白質損傷、またはシャントを必要とする水頭症を含む新生児脳損傷と診断された。
  • -妊娠40週までに医学的に安定している(人工呼吸器のサポートを受けていないことを含む)
  • 病院から50分以内に住んでいる。
  • 英語を話すお母さん
  • -母親は乳児被験者との研究に喜んで参加することができます

除外基準:

  • 遺伝性症候群または筋骨格奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケアグループ
このグループの被験者は、医療システムとコミュニティで提供される通常のケアを受けます。
実験的:スピード介入
このグループは、発達を促進する幼児の遊びの機会を増やすために、保護者と理学療法を受け、介入を提供します。
登録された被験者の母親と理学療法士との共同作業を通じて提供される行動介入。 介入は新生児集中治療室で始まり、退院後も続きます。 SPEEDI には、親の教育と発達活動の両方が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reaching (おもちゃ接触時間)
時間枠:介入後1ヶ月
幼児がターゲットと接触している期間は、到達の変化を定量化するために使用されます。
介入後1ヶ月
早期問題解決指標 (EPSI)
時間枠:介入の終了、介入後 1 か月および 3 か月
問題解決行動は、早期問題解決指標 (EPSI) を使用して評価されました。 EPSI は、個人の成長と発達の指標の認知サブテストであり、生後 36 か月までの乳幼児の遊びに基づく問題解決を測定するように設計されています。 問題解決は、視覚的な探索、オブジェクトの操作、および記憶から構成されると定義されています。 乳児は、飛び出す動物のおもちゃ、6 つのシリーズのプラスチック カップ、および 5 つのボールを備えたガム ボール マシンの 3 つの標準的なおもちゃとのやり取りをビデオに記録しました。 乳児には各おもちゃが 2 分間与えられました。 相互に排他的な 4 つの動作 (見る、探索する、機能する、解決する) の頻度は、EPSI プロトコルの定義を使用してコード化されました。 時間。 問題解決行動の総数は、訪問ごとに各乳児の外観、探索、機能、および解決策の合計として計算され、より高い頻度でより多くの問題解決行動を反映する合計 EPSI 頻度として報告されました。
介入の終了、介入後 1 か月および 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期給餌スキル評価 (FES)
時間枠:ベースライン、フェーズ 1 終了、介入終了、介入後 1 か月および 3 か月
早期摂食スキル (EFS) は、上記のビデオ録画中の乳児の経口摂食スキルを評価するために使用されました。 EFS は、経口摂取の開始から摂食スキルの成熟まで使用できる 26 項目の観察ツールです。 各項目は 1 から 3 までのスコアを付けることができ、1 つはスキルが最も低いか問題の頻度が高いこと (臨床的に懸念される領域) を表し、3 つはスキルが成熟しているか問題がないこと (強みの領域) を表します。 含まれるサブスケールは、摂食への関与を維持する能力、口腔運動機能を組織化する能力、嚥下を調整する能力、および生理学的安定性を維持する能力でした。 サブスケール内のすべてのアイテムの合計をサブスケール内のアイテム数で割ると、サブスケール スコア 1 ~ 3 が得られます。 すべてのサブスケールの合計を使用して、2 から 12 の範囲の EFS 合計スコアを作成し、スコアが高いほど給餌パフォーマンスが向上しました。
ベースライン、フェーズ 1 終了、介入終了、介入後 1 か月および 3 か月
親子早期関係評価 (PCERA)
時間枠:ベースライン、フェーズ 1 終了、介入終了、介入後 1 か月
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) は、母子相互作用を評価するために設計されました。 この研究では、摂食相互作用のビデオから PCERA を採点しました。 PCERA は、相互作用の量、期間、強度を評価するために設計された、65 項目の観察評価尺度 (29 が親、27 が幼児、8 が 2 人) です。 各項目は、1 ~ 2 が関心のある領域、3 が何らかの懸念のある領域、4 ~ 5 が強みのある領域を示す 3 段階の序数スケールで評価されました。 PCERA の項目から構成された 8 つのサブスケールが理論的に導き出され、因子分析によって確認されました (Clark, 1999; Clark et al., 1997)。 分析を容易にするために、このスケールは -1 から +1 の範囲に変換されました。 スコアは、1 または 2 = -1、3 = 0、4 または 5 = 1 として記録されました。 合計 PCERA スコアは、すべてのサブスケール平均スコアの平均であり、-1 (非定型相互作用のリスクが最も高い) から +1 (最も肯定的な相互作用) の範囲です。
ベースライン、フェーズ 1 終了、介入終了、介入後 1 か月
幼児および幼児の発達のベイリースケール(ベイリー)。
時間枠:介入後3ヶ月
Bayley-III は、運動、認知、および言語スキルの標準化された発達評価を参照する基準です。 各ドメインの総合スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 85 ~ 115 点が平均と見なされます。 複合スコアが高いほど、そのサブテストでのパフォーマンスが高い、または優れていることを表します。 Bayley は、最後のフォローアップ訪問時と、介入が終了してから 3 か月後に投与されました。
介入後3ヶ月
幼児の運動能力のテスト (TIMP)
時間枠:ベースラインから介入終了まで
TIMP は、月経後 34 週以降の乳児に一般的に使用される、生後 4 か月以下の乳児の運動制御と姿勢の標準化された標準参照テストです。 ベースラインから介入終了までの生スコアの変化が報告されます。 TIMP の raw スコアの範囲は 0 ~ 142 です。 スコアが高いほど、運動制御と姿勢のパフォーマンスが優れていることを表しています。
ベースラインから介入終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stacey C Dusing, PhD PT、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

特定の時間範囲からの小さなサンプルを考えると、添付された個々の乳児の人口統計による匿名化が困難なため、データは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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