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Anfängliche Wirksamkeitsstudie zur Unterstützung von Spielen, Erkunden und frühen Entwicklungsinterventionen (SPEEDI)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Anfängliche Wirksamkeitsstudie zur Unterstützung des Spiels, der Erkundung und der frühen Entwicklungsintervention (SPEEDI) – Phase-1-Klinische Studie

Die Hauptziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Bewertung des Wirksamkeitspotenzials von SPEEDI zur Verbesserung der Reichweite und der spielerischen Problemlösung im Vergleich zu Säuglingen, die die übliche Betreuung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser randomisierten kontrollierten Studie sind die Bewertung des Wirksamkeitspotenzials von SPEEDI zur Verbesserung der Reichweite und der spielerischen Problemlösung im Vergleich zu Säuglingen, die die übliche Betreuung erhalten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Wirksamkeitspotenzials von SPEEDI zur Beeinflussung der motorischen und kognitiven Entwicklung, wie es anhand allgemein verwendeter klinischer Ergebnismaße bewertet wird. Die explorativen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen von SPEEDI auf die Eltern-Kind-Interaktionen und die Fütterungsfähigkeiten zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtige erste Wirksamkeitsschätzungen liefern, die in einer größeren endgültigen klinischen Studie mit SPEEDI verwendet werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrem Frühgeborene (~ 29. Schwangerschaftswoche) ODER 10 Frühgeborene mit Diagnose einer neonatalen Hirnverletzung einschließlich intraventrikulärer Blutung Grad 3 oder 4, periventrikulärer Verletzung der weißen Substanz oder Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert.
  • Bis zur 40. Schwangerschaftswoche medizinisch stabil, einschließlich der fehlenden Beatmungsunterstützung
  • Wohnen Sie innerhalb von 50 Minuten vom Krankenhaus entfernt.
  • Englisch sprechende Mutter
  • Mutter, die bereit und in der Lage ist, an der Studie mit dem Säugling teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Syndrome oder Muskel-Skelett-Mißbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe von Probanden wird die übliche Versorgung erhalten, die im medizinischen System und in der Gemeinschaft bereitgestellt wird.
Experimental: SPEEDI-Intervention
Diese Gruppe wird von Eltern und Physiotherapeuten betreut, um die Spielmöglichkeiten des Säuglings zu verbessern, was die Entwicklung fördert.
Verhaltensintervention, die durch eine Zusammenarbeit zwischen der Mutter der eingeschriebenen Probanden und einem Physiotherapeuten bereitgestellt wird. Die Intervention beginnt auf der Neugeborenen-Intensivstation und wird nach der Entlassung fortgesetzt. SPEEDI umfasst sowohl Elternbildung als auch Entwicklungsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite (Spielzeugkontaktdauer)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Dauer, während der das Kind mit dem Ziel in Kontakt ist, wird verwendet, um Veränderungen beim Erreichen zu quantifizieren.
1 Monat nach dem Eingriff
Früher Problemlösungsindikator (EPSI)
Zeitfenster: Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Das Problemlösungsverhalten wurde mit dem Early Problem Solving Indicator (EPSI) bewertet. Der EPSI ist der kognitive Subtest der Indikatoren für individuelles Wachstum und Entwicklung, der entwickelt wurde, um die spielerische Problemlösung von Säuglingen und Kleinkindern bis zum Alter von 36 Monaten zu messen. Es definiert Problemlösung als bestehend aus visueller Erkundung, Objektmanipulation und Erinnerung. Das Kind wurde bei der Interaktion mit 3 Standardspielzeugen auf Video aufgezeichnet: Pop-up-Tierspielzeug, 6 aufeinanderfolgende Plastikbecher und eine Kaugummiballmaschine mit 5 Bällen. Kleinkinder erhielten jedes Spielzeug 2 Minuten lang. Die Häufigkeit von 4 sich gegenseitig ausschließenden Verhaltensweisen (Look, Explore, Function, Solution) wurde unter Verwendung von Definitionen aus dem EPSI-Protokoll kodiert. Zeit. Die Gesamtzahl der Verhaltensweisen zur Problemlösung wurde als Summe aus Schauen, Erkunden, Funktion und Lösung für jedes Kind bei jedem Besuch berechnet und als Gesamt-EPSI-Häufigkeit angegeben, wobei eine höhere Häufigkeit mehr Problemlösungsverhalten widerspiegelt.
Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Feeding Skill Assessment (FES)
Zeitfenster: Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Die Early Feeding Skills (EFS) wurden verwendet, um die oralen Fütterungsfähigkeiten des Säuglings während der oben beschriebenen videoaufgezeichneten Fütterung zu bewerten. Das EFS ist ein 26-Punkte-Beobachtungstool, das vom Beginn der oralen Ernährung bis zur Reifung der Fütterungsfähigkeiten verwendet werden kann. Jedes Item kann mit 1-3 Punkten bewertet werden, wobei eines die geringste Fähigkeit oder die häufigste Problemhäufigkeit (ein Bereich von klinischem Interesse) und drei die ausgereifte Fähigkeit oder das Fehlen von Problemen (Stärkebereich) darstellt. Die eingeschlossenen Subskalen waren die Fähigkeit, das Engagement bei der Nahrungsaufnahme aufrechtzuerhalten, die Fähigkeit, die oralmotorische Funktion zu organisieren, die Fähigkeit, das Schlucken zu koordinieren, und die Fähigkeit, die physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten. Die Summe aller Items einer Subskala dividiert durch die Anzahl der Items der Subskala ergibt die Subskalenpunktzahl 1-3. Die Summe aller Subskalen wurde verwendet, um eine EFS-Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 2 bis 12 reichen konnte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Fütterungsleistung widerspiegelte.
Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 und 3 Monate nach der Intervention
Eltern-Kind-Frühbeziehungsbewertung (PCERA)
Zeitfenster: Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
Das Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) wurde entwickelt, um die Mutter-Kind-Interaktion zu bewerten. In dieser Studie wurde PCERA anhand eines Videos der Fütterungsinteraktion bewertet. Die PCERA ist eine 65-Punkte-Beobachtungsbewertungsskala (29 elterlich, 27 kindlich und 8 dyadisch), die entwickelt wurde, um die Menge, Dauer und Intensität der Interaktion zu bewerten. Jedes Item wurde auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1–2 einen Bereich mit Bedenken anzeigt, 3 einen Bereich mit einigen Bedenken anzeigt und 4–5 einen Bereich mit Stärken anzeigt. Acht aus Items des PCERA konstruierte Subskalen wurden theoretisch abgeleitet und durch Faktorenanalyse bestätigt (Clark, 1999; Clark et al., 1997). Zur einfacheren Analyse wurde diese Skala in einen Bereich von -1 bis +1 transformiert. Die Ergebnisse wurden als 1 oder 2 = -1, 3 = 0, 4 oder 5 = 1 aufgezeichnet. Der PCERA-Gesamtwert ist der Mittelwert aller Subskalen-Mittelwerte und reicht von -1 (höchstes Risiko atypischer Wechselwirkungen) bis +1 (stärkste positive Wechselwirkungen).
Baseline, Endphase 1, Ende der Intervention, 1 Monat nach der Intervention
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (Bayley).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Bayley-III ist eine Norm, die auf eine standardisierte Entwicklungsbewertung motorischer, kognitiver und sprachlicher Fähigkeiten verweist. Zusammengesetzte Werte für jede Domäne haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Eine Punktzahl von 85-115 gilt als durchschnittlich. Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine höhere oder bessere Leistung bei diesem Untertest. Bayley wurde beim letzten Nachsorgetermin und 3 Monate nach Beendigung der Intervention verabreicht.
3 Monate nach dem Eingriff
Test der kindlichen Motorik (TIMP)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Intervention
Der TIMP ist ein standardisierter und normbezogener Test der motorischen Kontrolle und Körperhaltung bei Säuglingen im Alter von 4 Monaten und jünger, der üblicherweise bei Säuglingen ab der 34. Woche nach der Menstruation verwendet wird. Die Änderung des Rohwerts vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention wird gemeldet. Der TIMP-Rohwert reicht von 0 bis 142. Eine höhere Punktzahl stand für eine bessere Leistung in der motorischen Kontrolle und Körperhaltung.
Baseline bis Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der kleinen Stichprobe aus einem bestimmten Zeitraum werden die Daten nicht weitergegeben, da es schwierig ist, die Demographie einzelner Säuglinge zu de-identifizieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen, Krankheiten

Klinische Studien zur SPEEDI-Intervention

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