- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153736
Innledende effektivitetsstudie av støtte til lek, utforskning og tidlig utviklingsintervensjon (SPEEDI)
3. januar 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Initial Efficacy Study of Supporting Play, Exploration, & Early Development Intervention (SPEEDI) - Fase 1 klinisk studie
Hovedmålene med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektivitetspotensialet til SPEEDI for å forbedre rekkevidde og lekebasert problemløsning sammenlignet med spedbarn som mottar vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektivitetspotensialet til SPEEDI for å forbedre rekkevidde og lekebasert problemløsning sammenlignet med spedbarn som mottar vanlig omsorg.
Det sekundære målet er å vurdere effektivitetspotensialet til SPEEDI for å påvirke motorisk og kognitiv utvikling, vurdert ved bruk av vanlig brukte kliniske utfallsmål.
De utforskende målene er å vurdere effekten av SPEEDI på foreldres barns interaksjoner og matingsferdigheter.
Funnene vil gi avgjørende innledende effektivitetsestimater som skal brukes i en større definitiv klinisk studie av SPEEDI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født ekstremt prematurt (˂29 uker med svangerskap) ELLER 10 født prematurt og diagnostisert med en neonatal hjerneskade inkludert intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, periventrikulær skade på hvit substans eller hydrocephalus som krever shunt.
- Medisinsk stabil ved 40 ukers svangerskap, inkludert å være uten respiratorstøtte
- Bor innen 50 minutter fra sykehuset.
- Engelsktalende mor
- Mor villig og i stand til å delta i studien med spedbarnspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske syndromer eller muskel- og skjelettdeformiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta vanlig omsorg gitt i det mediale systemet og samfunnet.
|
|
|
Eksperimentell: SPEEDI Intervensjon
Denne gruppen vil motta og foreldre- og fysioterapi gi intervensjon for å øke spedbarnets muligheter for lek som vil forbedre utviklingen.
|
Atferdsintervensjon gitt gjennom et samarbeid mellom mor til påmeldte forsøkspersoner og en fysioterapeut.
Intervensjonen starter på neonatal intensivavdeling og fortsetter etter utskrivning.
SPEEDI inkluderer både foreldreutdanning og utviklingsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde (leketøykontaktvarighet)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Varighet spedbarnet er i kontakt med målet brukes til å kvantifisere endringer i nå.
|
1 måned etter intervensjon
|
|
Tidlig problemløsningsindikator (EPSI)
Tidsramme: Slutt på intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Problemløsningsatferd ble vurdert ved hjelp av Early Problem Solving Indicator (EPSI).
EPSI er den kognitive undertesten av individuelle vekst- og utviklingsindikatorer designet for å måle lek-basert problemløsning for spedbarn og småbarn gjennom 36 måneders alder.
Den definerer problemløsning som å bestå av visuell utforskning, objektmanipulering og minne.
Spedbarnet ble tatt opp på video i samspill med 3 standardleker: popup-dyrleketøy, 6 serier, plastkopper og en gummiballmaskin med 5 baller.
Spedbarn fikk hver leke i 2 minutter.
Frekvensen av 4 gjensidig utelukkende atferd (se, utforske, funksjon, løsning) ble kodet ved hjelp av definisjoner fra EPSI-protokollen.
tid.
Det totale antallet problemløsningsatferd ble beregnet som en sum av se, utforske, funksjon og løsning for hvert spedbarn ved hvert besøk og rapportert som den totale EPSI-frekvensen med en høyere frekvens som gjenspeiler mer problemløsningsatferd.
|
Slutt på intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig matingsferdighetsvurdering (FES)
Tidsramme: Baseline, sluttfase 1, slutt på intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Early Feeding Skills (EFS) ble brukt til å vurdere spedbarnets orale matingsferdigheter under videoopptaket matingen beskrevet ovenfor.
EFS er et 26-elements observasjonsverktøy som kan brukes fra starten av oral fôring til modning av fôringsferdigheter.
Hvert element kan score 1-3 med en som representerer den minste ferdigheten eller høy frekvens av problem (et område av klinisk bekymring), og tre representerer moden ferdighet eller fravær av problem (styrkeområde).
Underskalaer inkludert var evne til å opprettholde engasjement i fôring, evne til å organisere oral-motorisk funksjon, evne til å koordinere svelging og evne til å opprettholde fysiologisk stabilitet.
Summen av alle elementene i en underskala delt på antall elementer i underskalaen gir underskalaen poengsum på 1-3.
Summen av alle underskalaene ble brukt til å lage en EFS totalscore som kunne variere fra 2 til 12 med en høyere poengsum som reflekterer en bedre fôringsytelse.
|
Baseline, sluttfase 1, slutt på intervensjon, 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: Baseline, sluttfase 1, slutt på intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) ble designet for å vurdere interaksjon mellom mor og spedbarn.
I denne studien ble PCERA scoret fra en video av fôringsinteraksjonen.
PCERA er en 65-elements observasjonsvurderingsskala (29 foreldre, 27 spedbarn og 8 dyadiske), designet for å vurdere mengden, varigheten og intensiteten av interaksjon.
Hvert element ble vurdert på en 3-punkts ordinær skala med 1-2 som indikerer et område av bekymring, 3 indikerer et område for noen bekymring og 4-5 indikerer et område med styrke.
Åtte underskalaer konstruert fra elementer fra PCERA er teoretisk utledet og bekreftet ved faktoranalyse (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
For enkelhets skyld ble denne skalaen transformert til et -1 til +1-område.
Poeng ble registrert som 1 eller 2 = -1, 3 = 0, 4 eller 5 = 1.
Den totale PCERA-skåren er gjennomsnittet av alle subskala-gjennomsnittsskårene og varierte -1 (høyest risiko for atypiske interaksjoner) til +1 (mest positive interaksjoner).
|
Baseline, sluttfase 1, slutt på intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Bayley-III er en norm som refererer til standardisert utviklingsvurdering av motoriske, kognitive og språklige ferdigheter.
Sammensatte poengsummer for hvert domene har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
En poengsum på 85-115 regnes som gjennomsnittlig.
Høyere sammensatte score representerer høyere eller bedre ytelse på den deltesten.
Bayley ble administrert ved det siste oppfølgingsbesøket og 3 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet.
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Test av spedbarns motoriske ytelse (TIMP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon
|
TIMP er en standardisert og normreferansetest av motorisk kontroll og holdning hos spedbarn 4 måneder og yngre, som ofte brukes med spedbarn som starter ved 34 uker etter menstruasjon.
Endring i råscore fra baseline til slutten av intervensjonen er rapportert.
TIMP-råpoengsummen varierer fra 0 til 142.
En høyere score representerte bedre ytelse i motorisk kontroll og holdning.
|
Grunnlinje til slutt på intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20001308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Gitt det lille utvalget fra et spesifikt tidsrom vil dataene ikke bli delt på grunn av problemer med å avidentifisere med demografien til individuelle spedbarn vedlagt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .