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Studio iniziale sull'efficacia del supporto al gioco, all'esplorazione e all'intervento sullo sviluppo precoce (SPEEDI)

3 gennaio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio iniziale sull'efficacia del supporto al gioco, all'esplorazione e all'intervento sullo sviluppo precoce (SPEEDI) - Studio clinico di fase 1

Gli obiettivi primari di questo studio controllato randomizzato sono valutare il potenziale di efficacia di SPEEDI nel migliorare il raggiungimento e la risoluzione dei problemi basata sul gioco rispetto ai bambini che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio controllato randomizzato sono valutare il potenziale di efficacia di SPEEDI nel migliorare il raggiungimento e la risoluzione dei problemi basata sul gioco rispetto ai bambini che ricevono cure abituali. L'obiettivo secondario è valutare il potenziale di efficacia di SPEEDI nell'impatto sullo sviluppo motorio e cognitivo, come valutato utilizzando misure di esito clinico comunemente utilizzate. Gli obiettivi esplorativi sono valutare l'impatto di SPEEDI sulle interazioni genitore-figlio e sulle capacità di alimentazione. I risultati forniranno stime di efficacia iniziali cruciali da utilizzare in un più ampio studio clinico definitivo di SPEEDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato estremamente pretermine (˂29 settimane di gestazione) OPPURE 10 nati pretermine e con diagnosi di lesione cerebrale neonatale inclusa emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, lesione della sostanza bianca periventricolare o idrocefalo che richiede uno shunt.
  • Stabile dal punto di vista medico entro 40 settimane di gestazione, incluso il supporto del ventilatore
  • Vivi entro 50 minuti dall'ospedale.
  • Madre che parla inglese
  • Madre disponibile e in grado di partecipare allo studio con il soggetto neonato

Criteri di esclusione:

  • Sindromi genetiche o deformità muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Questo gruppo di soggetti riceverà le cure abituali fornite dal sistema mediale e dalla comunità.
Sperimentale: Intervento SPEDI
Questo gruppo riceverà e i genitori e la terapia fisica forniranno interventi per aumentare le opportunità di gioco dei bambini che miglioreranno lo sviluppo.
Comportamentale: Intervento SPEDI
Intervento comportamentale fornito attraverso una collaborazione tra la madre dei soggetti iscritti e un fisioterapista. L'intervento inizia nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e continua dopo la dimissione. SPEEDI comprende sia l'educazione dei genitori che le attività di sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento (durata del contatto con il giocattolo)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La durata in cui il bambino è in contatto con il bersaglio viene utilizzata per quantificare i cambiamenti nel raggiungimento.
1 mese dopo l'intervento
Indicatore di risoluzione precoce dei problemi (EPSI)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
I comportamenti di problem solving sono stati valutati utilizzando l'Early Problem Solving Indicator (EPSI). L'EPSI è il sottotest cognitivo degli indicatori di crescita e sviluppo individuali progettati per misurare la risoluzione dei problemi basata sul gioco di neonati e bambini fino a 36 mesi di età. Definisce la risoluzione dei problemi come consistente nell'esplorazione visiva, nella manipolazione degli oggetti e nella memoria. Il bambino è stato videoregistrato mentre interagiva con 3 giocattoli standard: un giocattolo con animali pop-up, 6 bicchieri di plastica seriati e una macchina per palline di gomma con 5 palline. Ai bambini è stato dato ogni giocattolo per 2 minuti. La frequenza di 4 comportamenti che si escludono a vicenda (look, explore, function, solution) è stata codificata utilizzando le definizioni del protocollo EPSI. tempo. Il numero totale di comportamenti di risoluzione dei problemi è stato calcolato come somma di sguardo, esplorazione, funzione e soluzione per ogni bambino ad ogni visita e riportato come frequenza EPSI totale con una frequenza più alta che riflette più comportamenti di risoluzione dei problemi.
Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle capacità di alimentazione precoce (FES)
Lasso di tempo: Basale, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
L'Early Feeding Skills (EFS) è stato utilizzato per valutare le capacità di alimentazione orale del bambino durante l'alimentazione video registrata sopra descritta. L'EFS è uno strumento di osservazione di 26 item che può essere utilizzato dall'inizio dell'alimentazione orale fino alla maturazione delle capacità di alimentazione. Ogni elemento può ottenere un punteggio da 1 a 3 con uno che rappresenta l'abilità minima o l'alta frequenza del problema (un'area di interesse clinico) e tre che rappresentano l'abilità matura o l'assenza di problemi (area di forza). Le sottoscale incluse erano la capacità di mantenere l'impegno nell'alimentazione, la capacità di organizzare il funzionamento orale-motorio, la capacità di coordinare la deglutizione e la capacità di mantenere la stabilità fisiologica. La somma di tutti gli elementi in una sottoscala divisa per il numero di elementi nella sottoscala dà il punteggio sottoscala di 1-3. La somma di tutte le sottoscale è stata utilizzata per creare un punteggio totale EFS che poteva variare da 2 a 12 con un punteggio più alto che rifletteva una migliore prestazione alimentare.
Basale, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione relazionale precoce genitore figlio (PCERA)
Lasso di tempo: Baseline, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Il Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) è stato progettato per valutare l'interazione madre-bambino. In questo studio PCERA è stato valutato da un video dell'interazione di alimentazione. La PCERA è una scala di valutazione osservazionale di 65 item (29 parentali, 27 infantili e 8 diadici), progettata per valutare la quantità, la durata e l'intensità dell'interazione. Ogni elemento è stato valutato su una scala ordinale a 3 punti con 1-2 che indica un'area di preoccupazione, 3 indica un'area di qualche preoccupazione e 4-5 indica un'area di forza. Otto sottoscale costruite dagli elementi della PCERA sono state teoricamente derivate e confermate dall'analisi fattoriale (Clark, 1999; Clark et al., 1997). Per facilità di analisi questa scala è stata trasformata in un intervallo da -1 a +1. I punteggi sono stati registrati come 1 o 2 = -1, 3= 0, 4 o 5 = 1. Il punteggio PCERA totale è la media di tutti i punteggi medi della sottoscala e varia da -1 (rischio più elevato di interazioni atipiche) a +1 (interazione più positiva).
Baseline, Fine fase 1, Fine dell'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Scale di Bayley per lo sviluppo di neonati e bambini (Bayley).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Bayley-III è una norma che fa riferimento alla valutazione evolutiva standardizzata delle abilità motorie, cognitive e linguistiche. I punteggi compositi per ciascun dominio hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. Un punteggio di 85-115 è considerato medio. Punteggi compositi più alti rappresentano prestazioni superiori o migliori in quel subtest. Il Bayley è stato somministrato alla visita di follow-up finale e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Test delle prestazioni motorie infantili (TIMP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento
Il TIMP è un test standardizzato e di riferimento per il controllo motorio e la postura nei bambini di età pari o inferiore a 4 mesi, comunemente utilizzato con i bambini che iniziano a 34 settimane di età post-mestruale. Viene riportata la variazione del punteggio grezzo dal basale alla fine dell'intervento. Il punteggio grezzo TIMP va da 0 a 142. Un punteggio più alto rappresentava maggiori prestazioni nel controllo motorio e nella postura.
Dal basale alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Foundation for Physical Therapy, Inc.
Children's Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20001308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dato il piccolo campione di un intervallo di tempo specifico, i dati non saranno condivisi a causa della difficoltà di anonimizzazione con i dati demografici dei singoli neonati allegati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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