- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153736
Initiële werkzaamheidsstudie van ondersteunende spel-, verkennings- en vroege ontwikkelingsinterventie (SPEEDI)
3 januari 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Initiële werkzaamheidsstudie van ondersteunende spel-, exploratie- en vroege ontwikkelingsinterventie (SPEEDI) - Fase 1 klinische studie
De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn het evalueren van het werkzaamheidspotentieel van SPEEDI bij het verbeteren van reiken en probleemoplossing op basis van spel in vergelijking met baby's die de gebruikelijke zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn het evalueren van het werkzaamheidspotentieel van SPEEDI bij het verbeteren van reiken en probleemoplossing op basis van spel in vergelijking met baby's die de gebruikelijke zorg krijgen.
Het secundaire doel is om het werkzaamheidspotentieel van SPEEDI te beoordelen om de motorische en cognitieve ontwikkeling te beïnvloeden, zoals beoordeeld met behulp van veelgebruikte klinische uitkomstmaten.
De verkennende doelen zijn om de impact van SPEEDI op ouder-kind interacties en voedingsvaardigheden te beoordelen.
De bevindingen zullen cruciale initiële werkzaamheidsschattingen opleveren die kunnen worden gebruikt in een grotere definitieve klinische studie van SPEEDI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- extreem vroeg geboren (~ 29 weken zwangerschap) OF 10 te vroeg geboren en gediagnosticeerd met neonataal hersenletsel inclusief intraventriculaire bloeding graad 3 of 4, periventriculaire wittestofletsel of hydrocephalus waarvoor een shunt nodig is.
- Medisch stabiel bij 40 weken zwangerschap, inclusief het niet meer beademen
- Woon binnen 50 minuten van het ziekenhuis.
- Engels sprekende moeder
- Moeder bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek met de baby
Uitsluitingscriteria:
- Genetische syndromen of musculoskeletale misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deze groep proefpersonen krijgt de gebruikelijke zorg die wordt geboden in het mediale systeem en de gemeenschap.
|
|
Experimenteel: SPEEDI-interventie
Deze groep krijgt interventie van de ouders en fysiotherapie om de speelkansen van de baby te vergroten, wat de ontwikkeling zal bevorderen.
|
Gedragsinterventie geleverd door een samenwerking tussen de moeder van ingeschreven proefpersonen en een fysiotherapeut.
De interventie begint op de Neonatale Intensive Care en gaat door na ontslag.
SPEEDI omvat zowel opvoedings- als ontwikkelingsactiviteiten voor ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reiken (contactduur speelgoed)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
De duur dat het kind in contact is met het doel wordt gebruikt om veranderingen in reiken te kwantificeren.
|
1 maand na interventie
|
Indicator voor vroegtijdige probleemoplossing (EPSI)
Tijdsspanne: Einde van de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Probleemoplossend gedrag werd beoordeeld met behulp van de Early Problem Solving Indicator (EPSI).
De EPSI is de cognitieve subtest van de individuele groei- en ontwikkelingsindicatoren die is ontworpen om het probleemoplossend vermogen van baby's en peuters te meten tot een leeftijd van 36 maanden.
Het definieert probleemoplossing als bestaande uit visuele verkenning, objectmanipulatie en geheugen.
Er werd een video-opname gemaakt van het kind in interactie met 3 standaardspeelgoed: pop-up dierenspeelgoed, 6 opeenvolgende plastic bekers en een kauwgomballenautomaat met 5 ballen.
Baby's kregen elk speeltje gedurende 2 minuten.
De frequentie van 4 elkaar uitsluitende gedragingen (kijken, verkennen, functioneren, oplossen) werd gecodeerd met behulp van definities uit het EPSI-protocol.
tijd.
Het totale aantal probleemoplossende gedragingen werd berekend als een som van kijken, onderzoeken, functioneren en oplossen voor elk kind bij elk bezoek en gerapporteerd als de totale EPSI-frequentie met een hogere frequentie die meer probleemoplossend gedrag weergeeft.
|
Einde van de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Early Feeding Skill Assessment (FES)
Tijdsspanne: Baseline, Einde fase 1, Einde van de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
De Early Feeding Skills (EFS) werden gebruikt om de orale voedingsvaardigheden van de baby te beoordelen tijdens de hierboven beschreven video-opname van de voeding.
De EFS is een observatietool met 26 items die kan worden gebruikt vanaf het begin van orale voeding tot en met de rijping van voedingsvaardigheden.
Elk item kan 1-3 scoren, waarbij één staat voor de minste vaardigheid of de hoge frequentie van problemen (een gebied van klinische zorg), en drie voor volwassen vaardigheid of afwezigheid van problemen (gebied van sterke punten).
Inbegrepen subschalen waren het vermogen om betrokken te blijven bij het eten, het vermogen om oraal-motorisch functioneren te organiseren, het vermogen om slikken te coördineren en het vermogen om fysiologische stabiliteit te behouden.
De som van alle items in een subschaal gedeeld door het aantal items in de subschaal geeft de subschaalscore van 1-3.
De som van alle subschalen werd gebruikt om een EFS-totaalscore te creëren die kon variëren van 2 tot 12, waarbij een hogere score een betere voerprestatie weergeeft.
|
Baseline, Einde fase 1, Einde van de interventie, 1 en 3 maanden na de interventie
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tijdsspanne: Baseline, Einde fase 1, Einde van de interventie, 1 maand na de interventie
|
De Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) is ontworpen om de interactie tussen moeder en kind te beoordelen.
In deze studie werd PCERA gescoord op basis van een video van de voedingsinteractie.
De PCERA is een observatieschaal met 65 items (29 voor ouders, 27 voor baby's en 8 voor dyadische), ontworpen om de hoeveelheid, duur en intensiteit van interactie te beoordelen.
Elk item werd gescoord op een 3-punts ordinale schaal waarbij 1-2 een punt van zorg aangeeft, 3 een punt van zorg en 4-5 een punt van sterkte.
Acht subschalen die zijn samengesteld uit items van de PCERA zijn theoretisch afgeleid en bevestigd door factoranalyse (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
Om analyse te vergemakkelijken is deze schaal getransformeerd naar een bereik van -1 tot +1.
Scores werden geregistreerd als 1 of 2 = -1, 3= 0, 4 of 5 = 1.
De totale PCERA-score is het gemiddelde van alle gemiddelde scores van de subschaal en varieerde van -1 (hoogste risico op atypische interacties) tot +1 (meest positieve interacties).
|
Baseline, Einde fase 1, Einde van de interventie, 1 maand na de interventie
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (Bayley).
Tijdsspanne: 3 maand na interventie
|
De Bayley-III is een norm die verwijst naar gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordelingen van motorische, cognitieve en taalvaardigheden.
Samengestelde scores voor elk domein hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Een score van 85-115 wordt als gemiddeld beschouwd.
Hogere samengestelde scores vertegenwoordigen hogere of betere prestaties op die subtest.
De Bayley werd afgenomen bij het laatste controlebezoek en 3 maanden na afloop van de interventie.
|
3 maand na interventie
|
Test van de motorische prestaties van baby's (TIMP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie
|
De TIMP is een gestandaardiseerde en normreferentietest van motorische controle en houding bij baby's van 4 maanden en jonger, die vaak wordt gebruikt bij baby's vanaf 34 weken postmenstruele leeftijd.
Verandering in ruwe score van baseline tot einde van de interventie wordt gerapporteerd.
De ruwe TIMP-score varieert van 0 tot 142.
Een hogere score vertegenwoordigde betere prestaties in motorische controle en houding.
|
Basislijn tot einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20001308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gezien de kleine steekproef uit een specifiek tijdsbereik, zullen de gegevens niet worden gedeeld vanwege problemen bij het de-identificeren met demografische gegevens van individuele gehechte baby's.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op SPEEDI-interventie
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendCerebrale parese | Te vroeg geboren babyVerenigde Staten
-
JDWNRHNog niet aan het wervenZuigeling, PrematuurBhutan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten