- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02153736
Ensimmäinen tehokkuustutkimus leikin, tutkimisen ja varhaisen kehittämisen tukemisesta (SPEEDI)
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Ensimmäinen tehokkuustutkimus leikin, tutkimisen ja varhaisen kehittämisen tukitoimista (SPEEDI) – 1. vaiheen kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPEEDI:n tehopotentiaalia tavoittavuuden ja leikkiin perustuvan ongelmanratkaisun parantamisessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin pikkulapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPEEDI:n tehopotentiaalia tavoittavuuden ja leikkiin perustuvan ongelmanratkaisun parantamisessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin pikkulapsiin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SPEEDI:n tehopotentiaalia vaikuttaa motoriseen ja kognitiiviseen kehitykseen yleisesti käytettyjen kliinisten tulosmittausten avulla.
Tutkivana tavoitteena on arvioida SPEEDI:n vaikutusta vanhempien lasten vuorovaikutukseen ja ruokintataitoon.
Löydökset tarjoavat tärkeitä alustavia tehokkuusarvioita käytettäväksi laajemmassa lopullisessa SPEEDI-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt äärimmäisen keskosena (29 raskausviikkoa) TAI 10 syntynyttä keskosena ja hänellä on diagnosoitu vastasyntyneen aivovamma, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto, asteen 3 tai 4, periventrikulaarinen valkoisen aineen vamma tai shunttia vaativa vesipää.
- Lääketieteellisesti vakaa 40 raskausviikkoon mennessä, mukaan lukien hengityslaitteen tuki
- Elä 50 minuutin sisällä sairaalasta.
- Englantia puhuva äiti
- Äiti haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen vauvan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset oireyhtymät tai tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa mediajärjestelmässä ja yhteisössä.
|
|
Kokeellinen: SPEEDI-interventio
Tämä ryhmä saa sekä vanhempien ja fysioterapian tarjoamia interventioita vauvojen leikkimahdollisuuksien lisäämiseksi, mikä edistää kehitystä.
|
Käyttäytymisinterventio toteutetaan osallistuvien koehenkilöiden äidin ja fysioterapeutin yhteistyönä.
Interventio alkaa vastasyntyneiden teho-osastolla ja jatkuu kotiutuksen jälkeen.
SPEEDI sisältää sekä vanhempien koulutusta että kehittämistoimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavoittaminen (lelun kosketuksen kesto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kestoa, jonka vauva on kosketuksissa kohteen kanssa, käytetään saavuttamisen muutosten kvantifiointiin.
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Early Problem Solving Indicator (EPSI)
Aikaikkuna: Intervention loppu, 1 ja 3 kuukautta interventiosta
|
Ongelmanratkaisukäyttäytymistä arvioitiin Early Problem Solving Indicatorin (EPSI) avulla.
EPSI on yksilöllisten kasvu- ja kehitysindikaattoreiden kognitiivinen osatesti, joka on suunniteltu mittaamaan vauvojen ja taaperoiden leikkiin perustuvaa ongelmanratkaisua 36 kuukauden ikään asti.
Se määrittelee ongelmanratkaisun koostuvan visuaalisesta tutkimisesta, esineiden manipuloinnista ja muistista.
Vauva videonauhoitettiin vuorovaikutuksessa kolmen tavallisen lelun kanssa: pop-up-eläinlelu, 6 muovikuppia ja kumipallokone, jossa on 5 palloa.
Vauvoille annettiin jokaista lelua 2 minuutin ajan.
Neljän toisensa poissulkevan käyttäytymisen taajuus (katso, tutki, toimi, ratkaisu) koodattiin käyttämällä EPSI-protokollan määritelmiä.
aika.
Ongelmanratkaisukäyttäytymisten kokonaismäärä laskettiin kunkin lapsen katseen, tutkimisen, toiminnan ja ratkaisun summana kullakin käynnillä ja raportoitu EPSI-kokonaistaajuutena korkeammalla taajuudella heijastaen enemmän ongelmanratkaisukäyttäytymistä.
|
Intervention loppu, 1 ja 3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Early Feeding Skill Assessment (FES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Early Feeding Skills eli Early Feeding Skills eli Early Feeding Skills (EFS) arvioi vauvan suun ruokintataitoja yllä kuvatun videotallenteen aikana.
EFS on 26 kohteen havaintotyökalu, jota voidaan käyttää suun kautta ruokinnan alusta ruokintataitojen kypsymiseen asti.
Jokainen kohta voi saada pisteet 1-3, joista yksi edustaa vähiten taitoa tai ongelman yleisyyttä (kliininen huolenaihe) ja kolme edustaa kypsää taitoa tai ongelman puuttumista (vahvuusalue).
Mukana olivat kyky ylläpitää sitoutumista ruokinnassa, kyky organisoida suun-motorinen toiminta, kyky koordinoida nielemistä ja kyky ylläpitää fysiologista vakautta.
Ala-asteikon kaikkien kohteiden summa jaettuna ala-asteikon kohteiden lukumäärällä antaa ala-asteikon arvosanaksi 1-3.
Kaikkien ala-asteikkojen summaa käytettiin luomaan EFS-kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 2–12, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa ruokintatehoa.
|
Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman lapsen varhainen suhdearviointi (PCERA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemman ja lapsen varhainen suhdearviointi (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) suunniteltiin arvioimaan äidin ja lapsen vuorovaikutusta.
Tässä tutkimuksessa PCERA pisteytettiin videosta ruokintavuorovaikutuksesta.
PCERA on 65 pisteen havainnollinen luokitusasteikko (29 vanhemman, 27 lapsen ja 8 dyadic), joka on suunniteltu arvioimaan vuorovaikutuksen määrää, kestoa ja intensiteettiä.
Jokainen kohta arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla, jossa 1-2 ilmaisee huolenaiheen, 3 osoittaa huolenaiheen ja 4-5 osoittaa vahvuusaluetta.
Kahdeksan PCERA-osista muodostettua alaasteikkoa on johdettu teoreettisesti ja vahvistettu tekijäanalyysillä (Clark, 1999; Clark et ai., 1997).
Analyysin helpottamiseksi tämä asteikko muutettiin -1:stä +1:een.
Pisteet kirjattiin 1 tai 2 = -1, 3 = 0, 4 tai 5 = 1.
Kokonais-PCERA-pistemäärä on kaikkien ala-asteikon keskiarvopisteiden keskiarvo ja vaihteli -1 (korkein epätyypillisten vuorovaikutusten riski) +1 (positiivisimmat vuorovaikutukset).
|
Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Bayley-III on normi, joka viittaa motoristen, kognitiivisten ja kielitaitojen standardoituun kehitysarviointiin.
Kunkin verkkotunnuksen yhdistelmäpisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Pisteitä 85-115 pidetään keskiarvona.
Korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat korkeampaa tai parempaa suorituskykyä kyseisessä osatestissä.
Bayley annettiin viimeisellä seurantakäynnillä ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Infant Motor Performance -testi (TIMP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun
|
TIMP on standardoitu ja normiviittaustesti 4 kuukauden ikäisten ja sitä nuorempien vauvojen motorisen ohjauksen ja asennon mittaamiseksi, ja sitä käytetään yleisesti 34 viikon iästä kuukautisten jälkeen.
Raakapistemäärän muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun on raportoitu.
TIMP-raakapisteet vaihtelevat välillä 0–142.
Korkeampi pistemäärä edusti parempaa suorituskykyä moottorin ohjauksessa ja asennossa.
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20001308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska otos on pieni tietystä ajanjaksosta, tietoja ei jaeta, koska yksittäisten vauvojen yksilöllisyyden poistaminen on vaikeaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset SPEEDI-interventio
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus | Hypoksi-iskeeminen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | KeskosinenYhdysvallat
-
JDWNRHEi vielä rekrytointiaVauva, ennenaikainenBhutan
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada