Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen tehokkuustutkimus leikin, tutkimisen ja varhaisen kehittämisen tukemisesta (SPEEDI)

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Ensimmäinen tehokkuustutkimus leikin, tutkimisen ja varhaisen kehittämisen tukitoimista (SPEEDI) – 1. vaiheen kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPEEDI:n tehopotentiaalia tavoittavuuden ja leikkiin perustuvan ongelmanratkaisun parantamisessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin pikkulapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPEEDI:n tehopotentiaalia tavoittavuuden ja leikkiin perustuvan ongelmanratkaisun parantamisessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin pikkulapsiin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SPEEDI:n tehopotentiaalia vaikuttaa motoriseen ja kognitiiviseen kehitykseen yleisesti käytettyjen kliinisten tulosmittausten avulla. Tutkivana tavoitteena on arvioida SPEEDI:n vaikutusta vanhempien lasten vuorovaikutukseen ja ruokintataitoon. Löydökset tarjoavat tärkeitä alustavia tehokkuusarvioita käytettäväksi laajemmassa lopullisessa SPEEDI-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • syntynyt äärimmäisen keskosena (29 raskausviikkoa) TAI 10 syntynyttä keskosena ja hänellä on diagnosoitu vastasyntyneen aivovamma, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto, asteen 3 tai 4, periventrikulaarinen valkoisen aineen vamma tai shunttia vaativa vesipää.
  • Lääketieteellisesti vakaa 40 raskausviikkoon mennessä, mukaan lukien hengityslaitteen tuki
  • Elä 50 minuutin sisällä sairaalasta.
  • Englantia puhuva äiti
  • Äiti haluaa ja pystyy osallistumaan tutkimukseen vauvan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettiset oireyhtymät tai tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa mediajärjestelmässä ja yhteisössä.
Kokeellinen: SPEEDI-interventio
Tämä ryhmä saa sekä vanhempien ja fysioterapian tarjoamia interventioita vauvojen leikkimahdollisuuksien lisäämiseksi, mikä edistää kehitystä.
Käyttäytymisinterventio toteutetaan osallistuvien koehenkilöiden äidin ja fysioterapeutin yhteistyönä. Interventio alkaa vastasyntyneiden teho-osastolla ja jatkuu kotiutuksen jälkeen. SPEEDI sisältää sekä vanhempien koulutusta että kehittämistoimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoittaminen (lelun kosketuksen kesto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Kestoa, jonka vauva on kosketuksissa kohteen kanssa, käytetään saavuttamisen muutosten kvantifiointiin.
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Early Problem Solving Indicator (EPSI)
Aikaikkuna: Intervention loppu, 1 ja 3 kuukautta interventiosta
Ongelmanratkaisukäyttäytymistä arvioitiin Early Problem Solving Indicatorin (EPSI) avulla. EPSI on yksilöllisten kasvu- ja kehitysindikaattoreiden kognitiivinen osatesti, joka on suunniteltu mittaamaan vauvojen ja taaperoiden leikkiin perustuvaa ongelmanratkaisua 36 kuukauden ikään asti. Se määrittelee ongelmanratkaisun koostuvan visuaalisesta tutkimisesta, esineiden manipuloinnista ja muistista. Vauva videonauhoitettiin vuorovaikutuksessa kolmen tavallisen lelun kanssa: pop-up-eläinlelu, 6 muovikuppia ja kumipallokone, jossa on 5 palloa. Vauvoille annettiin jokaista lelua 2 minuutin ajan. Neljän toisensa poissulkevan käyttäytymisen taajuus (katso, tutki, toimi, ratkaisu) koodattiin käyttämällä EPSI-protokollan määritelmiä. aika. Ongelmanratkaisukäyttäytymisten kokonaismäärä laskettiin kunkin lapsen katseen, tutkimisen, toiminnan ja ratkaisun summana kullakin käynnillä ja raportoitu EPSI-kokonaistaajuutena korkeammalla taajuudella heijastaen enemmän ongelmanratkaisukäyttäytymistä.
Intervention loppu, 1 ja 3 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Feeding Skill Assessment (FES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Early Feeding Skills eli Early Feeding Skills eli Early Feeding Skills (EFS) arvioi vauvan suun ruokintataitoja yllä kuvatun videotallenteen aikana. EFS on 26 kohteen havaintotyökalu, jota voidaan käyttää suun kautta ruokinnan alusta ruokintataitojen kypsymiseen asti. Jokainen kohta voi saada pisteet 1-3, joista yksi edustaa vähiten taitoa tai ongelman yleisyyttä (kliininen huolenaihe) ja kolme edustaa kypsää taitoa tai ongelman puuttumista (vahvuusalue). Mukana olivat kyky ylläpitää sitoutumista ruokinnassa, kyky organisoida suun-motorinen toiminta, kyky koordinoida nielemistä ja kyky ylläpitää fysiologista vakautta. Ala-asteikon kaikkien kohteiden summa jaettuna ala-asteikon kohteiden lukumäärällä antaa ala-asteikon arvosanaksi 1-3. Kaikkien ala-asteikkojen summaa käytettiin luomaan EFS-kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 2–12, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa ruokintatehoa.
Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vanhemman lapsen varhainen suhdearviointi (PCERA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Vanhemman ja lapsen varhainen suhdearviointi (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) suunniteltiin arvioimaan äidin ja lapsen vuorovaikutusta. Tässä tutkimuksessa PCERA pisteytettiin videosta ruokintavuorovaikutuksesta. PCERA on 65 pisteen havainnollinen luokitusasteikko (29 vanhemman, 27 lapsen ja 8 dyadic), joka on suunniteltu arvioimaan vuorovaikutuksen määrää, kestoa ja intensiteettiä. Jokainen kohta arvioitiin 3 pisteen järjestysasteikolla, jossa 1-2 ilmaisee huolenaiheen, 3 osoittaa huolenaiheen ja 4-5 osoittaa vahvuusaluetta. Kahdeksan PCERA-osista muodostettua alaasteikkoa on johdettu teoreettisesti ja vahvistettu tekijäanalyysillä (Clark, 1999; Clark et ai., 1997). Analyysin helpottamiseksi tämä asteikko muutettiin -1:stä +1:een. Pisteet kirjattiin 1 tai 2 = -1, 3 = 0, 4 tai 5 = 1. Kokonais-PCERA-pistemäärä on kaikkien ala-asteikon keskiarvopisteiden keskiarvo ja vaihteli -1 (korkein epätyypillisten vuorovaikutusten riski) +1 (positiivisimmat vuorovaikutukset).
Lähtötilanne, loppuvaihe 1, toimenpiteen loppu, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Bayley-III on normi, joka viittaa motoristen, kognitiivisten ja kielitaitojen standardoituun kehitysarviointiin. Kunkin verkkotunnuksen yhdistelmäpisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Pisteitä 85-115 pidetään keskiarvona. Korkeammat yhdistelmäpisteet edustavat korkeampaa tai parempaa suorituskykyä kyseisessä osatestissä. Bayley annettiin viimeisellä seurantakäynnillä ja 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Infant Motor Performance -testi (TIMP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun
TIMP on standardoitu ja normiviittaustesti 4 kuukauden ikäisten ja sitä nuorempien vauvojen motorisen ohjauksen ja asennon mittaamiseksi, ja sitä käytetään yleisesti 34 viikon iästä kuukautisten jälkeen. Raakapistemäärän muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun on raportoitu. TIMP-raakapisteet vaihtelevat välillä 0–142. Korkeampi pistemäärä edusti parempaa suorituskykyä moottorin ohjauksessa ja asennossa.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska otos on pieni tietystä ajanjaksosta, tietoja ei jaeta, koska yksittäisten vauvojen yksilöllisyyden poistaminen on vaikeaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

Kliiniset tutkimukset SPEEDI-interventio

3
Tilaa