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Estudio de eficacia inicial de la intervención de apoyo al juego, la exploración y el desarrollo temprano (SPEEDI)

3 de enero de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudio de eficacia inicial de la intervención de apoyo al juego, la exploración y el desarrollo temprano (SPEEDI): ensayo clínico de fase 1

Los objetivos principales de este ensayo controlado aleatorizado son evaluar el potencial de eficacia de SPEEDI para mejorar la resolución de problemas basada en el alcance y el juego en comparación con los bebés que reciben la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos principales de este ensayo controlado aleatorizado son evaluar el potencial de eficacia de SPEEDI para mejorar la resolución de problemas basada en el alcance y el juego en comparación con los bebés que reciben la atención habitual. El objetivo secundario es evaluar el potencial de eficacia de SPEEDI para impactar el desarrollo motor y cognitivo según lo evaluado utilizando medidas de resultado clínicas comúnmente utilizadas. Los objetivos exploratorios son evaluar el impacto de SPEEDI en las interacciones entre padres e hijos y las habilidades de alimentación. Los hallazgos proporcionarán estimaciones de eficacia iniciales cruciales que se utilizarán en un ensayo clínico definitivo más grande de SPEEDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacidos extremadamente prematuros (<29 semanas de gestación) O 10 nacidos prematuros y diagnosticados con una lesión cerebral neonatal que incluye hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, lesión de la sustancia blanca periventricular o hidrocefalia que requiere una derivación.
  • Estable desde el punto de vista médico a las 40 semanas de gestación, incluida la falta de asistencia respiratoria
  • Vive a menos de 50 minutos del hospital.
  • madre de habla inglesa
  • Madre dispuesta y capaz de participar en el estudio con el niño sujeto

Criterio de exclusión:

  • Síndromes genéticos o deformidades musculoesqueléticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Este grupo de sujetos recibirá la atención habitual que se brinda en el sistema médico y la comunidad.
Experimental: Intervención SPEEDI
Este grupo recibirá una intervención proporcionada por los padres y la fisioterapia para aumentar las oportunidades de juego de los bebés, lo que mejorará el desarrollo.
Intervención conductual proporcionada a través de una colaboración entre la madre de los sujetos inscritos y un fisioterapeuta. La intervención comienza en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y continúa después del alta. SPEEDI incluye educación para padres y actividades de desarrollo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar (Duración del contacto del juguete)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
La duración del contacto del bebé con el objetivo se utiliza para cuantificar los cambios en el alcance.
1 mes post intervención
Indicador de resolución temprana de problemas (EPSI)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, 1 y 3 meses post intervención
Los comportamientos de resolución de problemas se evaluaron utilizando el Indicador de resolución temprana de problemas (EPSI). El EPSI es la subprueba cognitiva de los Indicadores de crecimiento y desarrollo individual diseñada para medir la resolución de problemas basada en el juego de bebés y niños pequeños hasta los 36 meses de edad. Define la resolución de problemas como consistente en la exploración visual, la manipulación de objetos y la memoria. Se grabó en video al bebé interactuando con 3 juguetes estándar: juguetes de animales emergentes, 6 vasos de plástico seriados y una máquina de bolas de chicle con 5 bolas. A los bebés se les dio cada juguete durante 2 minutos. La frecuencia de 4 comportamientos mutuamente excluyentes (mirar, explorar, funcionar, solucionar) se codificó usando definiciones del protocolo EPSI. hora. El número total de conductas de resolución de problemas se calculó como una suma de mirar, explorar, funcionar y solucionar para cada bebé en cada visita y se informó como la frecuencia total de EPSI con una frecuencia más alta que refleja más conductas de resolución de problemas.
Fin de la intervención, 1 y 3 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de habilidades de alimentación temprana (FES)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la fase 1, final de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
Las habilidades de alimentación temprana (EFS, por sus siglas en inglés) se utilizaron para evaluar las habilidades de alimentación oral del bebé durante la alimentación grabada en video descrita anteriormente. El EFS es una herramienta de observación de 26 elementos que se puede utilizar desde el inicio de la alimentación oral hasta la maduración de las habilidades de alimentación. Cada elemento puede puntuar de 1 a 3, representando uno la habilidad mínima o la frecuencia alta del problema (un área de preocupación clínica) y tres que representan la habilidad madura o la ausencia de un problema (área de fortaleza). Las subescalas incluidas fueron la capacidad para mantener la participación en la alimentación, la capacidad para organizar el funcionamiento oral-motor, la capacidad para coordinar la deglución y la capacidad para mantener la estabilidad fisiológica. La suma de todos los elementos de una subescala dividida por el número de elementos de la subescala da una puntuación de subescala de 1 a 3. La suma de todas las subescalas se utilizó para crear una puntuación total de EFS que podía oscilar entre 2 y 12, y una puntuación más alta reflejaba un mejor rendimiento de alimentación.
Línea de base, final de la fase 1, final de la intervención, 1 y 3 meses después de la intervención
Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la fase 1, final de la intervención, 1 mes después de la intervención
La Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) fue diseñada para evaluar la interacción madre-hijo. En este estudio, PCERA se calificó a partir de un video de la interacción de alimentación. La PCERA es una escala de calificación observacional de 65 ítems (29 parentales, 27 infantiles y 8 diádicas), diseñada para evaluar la cantidad, duración e intensidad de la interacción. Cada elemento se calificó en una escala ordinal de 3 puntos, donde 1-2 indica un área de preocupación, 3 indica un área de cierta preocupación y 4-5 indica un área de fortaleza. Ocho subescalas construidas a partir de ítems del PCERA han sido derivadas teóricamente y confirmadas por análisis factorial (Clark, 1999; Clark et al., 1997). Para facilitar el análisis, esta escala se transformó en un rango de -1 a +1. Las puntuaciones se registraron como 1 o 2 = -1, 3 = 0, 4 o 5 = 1. La puntuación PCERA total es la media de todas las puntuaciones medias de las subescalas y varió de -1 (riesgo más alto de interacciones atípicas) a +1 (interacciones más positivas).
Línea de base, final de la fase 1, final de la intervención, 1 mes después de la intervención
Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños (Bayley).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
El Bayley-III es una norma que hace referencia a la evaluación estandarizada del desarrollo de las habilidades motoras, cognitivas y del lenguaje. Las puntuaciones compuestas para cada dominio tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Una puntuación de 85 a 115 se considera promedio. Las puntuaciones compuestas más altas representan un rendimiento más alto o mejor en esa subprueba. El Bayley se administró en la última visita de seguimiento y 3 meses después de finalizada la intervención.
3 meses después de la intervención
Prueba de rendimiento motor infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención
El TIMP es una prueba estandarizada y con referencias normativas de control motor y postura en bebés de 4 meses de edad y menores que se usa comúnmente con bebés a partir de las 34 semanas de edad posmenstrual. Se informa el cambio en la puntuación bruta desde el inicio hasta el final de la intervención. El puntaje bruto TIMP varía de 0 a 142. Una puntuación más alta representó un mayor rendimiento en el control motor y la postura.
Línea de base hasta el final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Dada la pequeña muestra de un rango de tiempo específico, los datos no se compartirán debido a la dificultad de desidentificarse con la demografía de los bebés individuales adjuntos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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