- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153736
A játék, a felfedezés és a korai fejlesztési beavatkozás támogatásának kezdeti hatékonysági tanulmánya (SPEEDI)
2018. január 3. frissítette: Virginia Commonwealth University
A játék, a felfedezés és a korai fejlesztési beavatkozás támogatásának kezdeti hatékonysági tanulmánya (SPEEDI) – 1. fázisú klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a SPEEDI hatékonysági potenciáljának értékelése az elérési és játékalapú problémamegoldásban, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő csecsemőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a SPEEDI hatékonysági potenciáljának értékelése az elérési és játékalapú problémamegoldásban, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő csecsemőkkel.
A másodlagos cél a SPEEDI motoros és kognitív fejlődésre gyakorolt hatásossági potenciáljának felmérése, amint azt az általánosan használt klinikai eredménymérők segítségével értékelik.
A feltáró cél a SPEEDI hatásának felmérése a szülők gyermekeinek interakcióira és etetési készségeire.
Az eredmények döntő fontosságú kezdeti hatékonysági becsléseket adnak a SPEEDI egy nagyobb végleges klinikai vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendkívül koraszülött (29 hetes terhesség) VAGY 10 koraszülött, és újszülöttkori agysérüléssel diagnosztizáltak, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzést, a periventrikuláris fehérállománysérülést vagy a shuntot igénylő hydrocephalust.
- Orvosilag stabil a terhesség 40. hetére, beleértve a lélegeztetőgép támogatását is
- Éljen a kórháztól számított 50 percen belül.
- Angolul beszélő anya
- Anya hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a csecsemő alanyal
Kizárási kritériumok:
- Genetikai szindrómák vagy mozgásszervi deformitások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Ez az alanycsoport a mediális rendszerben és a közösségben szokásos ellátásban részesül.
|
|
|
Kísérleti: SPEEDI beavatkozás
Ez a csoport megkapja a szülői és fizikoterápiás beavatkozást, hogy növelje a csecsemők játéklehetőségeit, ami elősegíti a fejlődést.
|
Viselkedési beavatkozás a beiratkozott alanyok édesanyja és egy fizikoterapeuta együttműködésével.
A beavatkozás az újszülött intenzív osztályon kezdődik és a hazabocsátás után folytatódik.
A SPEEDI magában foglalja mind a szülők oktatását, mind a fejlesztő tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elérés (a játékkal való érintkezés időtartama)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
|
A cél elérésében bekövetkezett változások számszerűsítésére azt az időtartamot használják, amikor a csecsemő érintkezik a céllal.
|
1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Korai problémamegoldó mutató (EPSI)
Időkeret: A beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A problémamegoldó viselkedést az Early Problem Solving Indicator (EPSI) segítségével értékelték.
Az EPSI az egyéni növekedési és fejlődési mutatók kognitív altesztje, amely a csecsemők és kisgyermekek játékalapú problémamegoldó képességének mérésére szolgál 36 hónapos korig.
A problémamegoldást úgy határozza meg, mint amely a vizuális feltárásból, az objektumkezelésből és a memóriából áll.
A csecsemőt videóra vették, és 3 szabványos játékkal kommunikál: felugró állatos játékkal, 6 darab műanyag pohárral és egy gumilabdás géppel 5 golyóval.
A csecsemők minden játékot 2 percig kaptak.
4 egymást kizáró viselkedés (kitekintés, felfedezés, funkció, megoldás) gyakoriságát az EPSI protokoll definícióival kódoltuk.
idő.
A problémamegoldó viselkedések teljes számát a megjelenés, a felfedezés, a funkció és a megoldás összegeként számítottuk ki minden egyes csecsemőnél minden egyes látogatás alkalmával, és a teljes EPSI-gyakoriságként jelentették, nagyobb gyakorisággal, amely több problémamegoldó viselkedést tükröz.
|
A beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai etetési készségfelmérés (FES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. befejező fázis, beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az Early Feeding Skills (EFS) segítségével értékelték a csecsemő orális táplálási készségeit a fent leírt videofelvétel során.
Az EFS egy 26 elemből álló megfigyelő eszköz, amely a szájon át történő etetés kezdetétől az etetési készségek éréséig használható.
Minden elem 1-3 pontot érhet el, amelyek közül egy a probléma legkevesebb készségét vagy magas gyakoriságát jelenti (klinikai aggodalomra okot adó terület), három pedig az érett készségeket vagy a probléma hiányát (erősségi terület).
Az alskálák a következők voltak: a táplálkozásban való részvétel fenntartása, az orális-motoros működés megszervezésének képessége, a nyelés koordinálásának képessége és a fiziológiai stabilitás fenntartásának képessége.
Az alskála összes elemének összege elosztva az alskála elemeinek számával 1-3 alskála pontszámot kap.
Az összes alskála összegét használták fel egy EFS összpontszám létrehozására, amely 2-től 12-ig terjedhet, magasabb pontszámmal, ami jobb etetési teljesítményt tükröz.
|
Kiindulási állapot, 1. befejező fázis, beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. fázis vége, beavatkozás vége, 1 hónappal a beavatkozás után
|
A Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) célja az anya-csecsemő interakciójának felmérése volt.
Ebben a vizsgálatban a PCERA-t a táplálkozási interakcióról készült videóból értékelték.
A PCERA egy 65 tételből álló megfigyelési skála (29 szülői, 27 csecsemő és 8 diád), amelyet az interakció mennyiségének, időtartamának és intenzitásának felmérésére terveztek.
Minden elemet egy 3 fokozatú sorrendi skálán értékeltek, ahol 1-től 2-ig az aggodalomra okot adó területet, 3-ig azt a területet, amely aggodalomra ad okot, és 4-től 5-ig az erősséget.
A PCERA elemeiből összeállított nyolc alskálát elméletileg származtatták, és faktoranalízissel megerősítették (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
Az elemzés megkönnyítése érdekében ezt a skálát -1-től +1-ig terjedő tartományra alakítottuk át.
A pontszámok 1 vagy 2 = -1, 3 = 0, 4 vagy 5 = 1.
A teljes PCERA-pontszám az összes alskála átlagpontszámának átlaga, és a -1-től (az atipikus interakciók legnagyobb kockázata) és a +1-ig (a legtöbb pozitív interakció) terjedt.
|
Kiindulási állapot, 1. fázis vége, beavatkozás vége, 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Bayley-III a motoros, kognitív és nyelvi készségek szabványosított fejlesztési értékelésére vonatkozó norma.
Az egyes tartományok összetett pontszámainak átlaga 100, szórása pedig 15.
A 85-115 pont átlagosnak számít.
A magasabb összetett pontszámok magasabb vagy jobb teljesítményt jelentenek az adott részteszten.
A Bayley-t az utolsó ellenőrző vizit alkalmával és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után adták be.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a beavatkozás végéig
|
A TIMP egy szabványos és szabványos referenciateszt a motoros kontroll és testtartás vizsgálatára 4 hónapos és annál fiatalabb csecsemőknél, amelyet általában a menstruáció utáni 34 hetes kortól kezdődően alkalmaznak.
Jelentjük a nyers pontszám változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
A TIMP nyers pontszám 0 és 142 között van.
A magasabb pontszám nagyobb teljesítményt jelent a motorvezérlésben és a testtartásban.
|
Kiindulási helyzet a beavatkozás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20001308
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Tekintettel a kis mintára egy adott időtartományból, az adatokat nem osztjuk meg, mert nehézségekbe ütközik az azonosítás az egyes csecsemők demográfiai adataival.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .