Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A játék, a felfedezés és a korai fejlesztési beavatkozás támogatásának kezdeti hatékonysági tanulmánya (SPEEDI)

2018. január 3. frissítette: Virginia Commonwealth University

A játék, a felfedezés és a korai fejlesztési beavatkozás támogatásának kezdeti hatékonysági tanulmánya (SPEEDI) – 1. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a SPEEDI hatékonysági potenciáljának értékelése az elérési és játékalapú problémamegoldásban, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő csecsemőkkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja a SPEEDI hatékonysági potenciáljának értékelése az elérési és játékalapú problémamegoldásban, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő csecsemőkkel. A másodlagos cél a SPEEDI motoros és kognitív fejlődésre gyakorolt ​​hatásossági potenciáljának felmérése, amint azt az általánosan használt klinikai eredménymérők segítségével értékelik. A feltáró cél a SPEEDI hatásának felmérése a szülők gyermekeinek interakcióira és etetési készségeire. Az eredmények döntő fontosságú kezdeti hatékonysági becsléseket adnak a SPEEDI egy nagyobb végleges klinikai vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rendkívül koraszülött (29 hetes terhesség) VAGY 10 koraszülött, és újszülöttkori agysérüléssel diagnosztizáltak, beleértve a 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzést, a periventrikuláris fehérállománysérülést vagy a shuntot igénylő hydrocephalust.
  • Orvosilag stabil a terhesség 40. hetére, beleértve a lélegeztetőgép támogatását is
  • Éljen a kórháztól számított 50 percen belül.
  • Angolul beszélő anya
  • Anya hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a csecsemő alanyal

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai szindrómák vagy mozgásszervi deformitások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Ez az alanycsoport a mediális rendszerben és a közösségben szokásos ellátásban részesül.
Kísérleti: SPEEDI beavatkozás
Ez a csoport megkapja a szülői és fizikoterápiás beavatkozást, hogy növelje a csecsemők játéklehetőségeit, ami elősegíti a fejlődést.
Viselkedési beavatkozás a beiratkozott alanyok édesanyja és egy fizikoterapeuta együttműködésével. A beavatkozás az újszülött intenzív osztályon kezdődik és a hazabocsátás után folytatódik. A SPEEDI magában foglalja mind a szülők oktatását, mind a fejlesztő tevékenységeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elérés (a játékkal való érintkezés időtartama)
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A cél elérésében bekövetkezett változások számszerűsítésére azt az időtartamot használják, amikor a csecsemő érintkezik a céllal.
1 hónappal a beavatkozás után
Korai problémamegoldó mutató (EPSI)
Időkeret: A beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
A problémamegoldó viselkedést az Early Problem Solving Indicator (EPSI) segítségével értékelték. Az EPSI az egyéni növekedési és fejlődési mutatók kognitív altesztje, amely a csecsemők és kisgyermekek játékalapú problémamegoldó képességének mérésére szolgál 36 hónapos korig. A problémamegoldást úgy határozza meg, mint amely a vizuális feltárásból, az objektumkezelésből és a memóriából áll. A csecsemőt videóra vették, és 3 szabványos játékkal kommunikál: felugró állatos játékkal, 6 darab műanyag pohárral és egy gumilabdás géppel 5 golyóval. A csecsemők minden játékot 2 percig kaptak. 4 egymást kizáró viselkedés (kitekintés, felfedezés, funkció, megoldás) gyakoriságát az EPSI protokoll definícióival kódoltuk. idő. A problémamegoldó viselkedések teljes számát a megjelenés, a felfedezés, a funkció és a megoldás összegeként számítottuk ki minden egyes csecsemőnél minden egyes látogatás alkalmával, és a teljes EPSI-gyakoriságként jelentették, nagyobb gyakorisággal, amely több problémamegoldó viselkedést tükröz.
A beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai etetési készségfelmérés (FES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. befejező fázis, beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Az Early Feeding Skills (EFS) segítségével értékelték a csecsemő orális táplálási készségeit a fent leírt videofelvétel során. Az EFS egy 26 elemből álló megfigyelő eszköz, amely a szájon át történő etetés kezdetétől az etetési készségek éréséig használható. Minden elem 1-3 pontot érhet el, amelyek közül egy a probléma legkevesebb készségét vagy magas gyakoriságát jelenti (klinikai aggodalomra okot adó terület), három pedig az érett készségeket vagy a probléma hiányát (erősségi terület). Az alskálák a következők voltak: a táplálkozásban való részvétel fenntartása, az orális-motoros működés megszervezésének képessége, a nyelés koordinálásának képessége és a fiziológiai stabilitás fenntartásának képessége. Az alskála összes elemének összege elosztva az alskála elemeinek számával 1-3 alskála pontszámot kap. Az összes alskála összegét használták fel egy EFS összpontszám létrehozására, amely 2-től 12-ig terjedhet, magasabb pontszámmal, ami jobb etetési teljesítményt tükröz.
Kiindulási állapot, 1. befejező fázis, beavatkozás vége, 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. fázis vége, beavatkozás vége, 1 hónappal a beavatkozás után
A Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) célja az anya-csecsemő interakciójának felmérése volt. Ebben a vizsgálatban a PCERA-t a táplálkozási interakcióról készült videóból értékelték. A PCERA egy 65 tételből álló megfigyelési skála (29 szülői, 27 csecsemő és 8 diád), amelyet az interakció mennyiségének, időtartamának és intenzitásának felmérésére terveztek. Minden elemet egy 3 fokozatú sorrendi skálán értékeltek, ahol 1-től 2-ig az aggodalomra okot adó területet, 3-ig azt a területet, amely aggodalomra ad okot, és 4-től 5-ig az erősséget. A PCERA elemeiből összeállított nyolc alskálát elméletileg származtatták, és faktoranalízissel megerősítették (Clark, 1999; Clark et al., 1997). Az elemzés megkönnyítése érdekében ezt a skálát -1-től +1-ig terjedő tartományra alakítottuk át. A pontszámok 1 vagy 2 = -1, 3 = 0, 4 vagy 5 = 1. A teljes PCERA-pontszám az összes alskála átlagpontszámának átlaga, és a -1-től (az atipikus interakciók legnagyobb kockázata) és a +1-ig (a legtöbb pozitív interakció) terjedt.
Kiindulási állapot, 1. fázis vége, beavatkozás vége, 1 hónappal a beavatkozás után
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A Bayley-III a motoros, kognitív és nyelvi készségek szabványosított fejlesztési értékelésére vonatkozó norma. Az egyes tartományok összetett pontszámainak átlaga 100, szórása pedig 15. A 85-115 pont átlagosnak számít. A magasabb összetett pontszámok magasabb vagy jobb teljesítményt jelentenek az adott részteszten. A Bayley-t az utolsó ellenőrző vizit alkalmával és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után adták be.
3 hónappal a beavatkozás után
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a beavatkozás végéig
A TIMP egy szabványos és szabványos referenciateszt a motoros kontroll és testtartás vizsgálatára 4 hónapos és annál fiatalabb csecsemőknél, amelyet általában a menstruáció utáni 34 hetes kortól kezdődően alkalmaznak. Jelentjük a nyers pontszám változását az alapvonaltól a beavatkozás végéig. A TIMP nyers pontszám 0 és 142 között van. A magasabb pontszám nagyobb teljesítményt jelent a motorvezérlésben és a testtartásban.
Kiindulási helyzet a beavatkozás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Tekintettel a kis mintára egy adott időtartományból, az adatokat nem osztjuk meg, mert nehézségekbe ütközik az azonosítás az egyes csecsemők demográfiai adataival.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel