Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное исследование эффективности поддержки игры, исследования и раннего вмешательства в развитие (SPEEDI)

3 января 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Первоначальное исследование эффективности поддерживающей игры, исследования и вмешательства на раннем этапе развития (SPEEDI) - фаза 1 клинических испытаний

Основными целями этого рандомизированного контролируемого исследования являются оценка потенциала эффективности SPEEDI в улучшении охвата и решения проблем на основе игры по сравнению с младенцами, получающими обычный уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Основными целями этого рандомизированного контролируемого исследования являются оценка потенциала эффективности SPEEDI в улучшении охвата и решения проблем на основе игры по сравнению с младенцами, получающими обычный уход. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить потенциал эффективности SPEEDI для воздействия на моторное и когнитивное развитие, оцениваемое с использованием широко используемых критериев клинического исхода. Исследовательские цели состоят в том, чтобы оценить влияние SPEEDI на взаимодействие родителей с детьми и навыки кормления. Полученные данные обеспечат важные первоначальные оценки эффективности, которые будут использованы в более крупном окончательном клиническом испытании SPEEDI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • крайне недоношенные (~29 недель гестации) ИЛИ 10 рожденных недоношенными с диагнозом неонатальной травмы головного мозга, включая внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, перивентрикулярное повреждение белого вещества или гидроцефалию, требующую шунтирования.
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения к 40 неделям беременности, включая отказ от искусственной вентиляции легких
  • Живите в пределах 50 минут от больницы.
  • англоговорящая мама
  • Мать желает и может участвовать в исследовании с младенцем.

Критерий исключения:

  • Генетические синдромы или скелетно-мышечные деформации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Эта группа субъектов будет получать обычную помощь, предоставляемую системой здравоохранения и обществом.
Экспериментальный: Вмешательство SPEEDI
Эта группа получит вмешательство родителей и физиотерапевта, чтобы расширить возможности младенцев для игр, что улучшит их развитие.
Поведенческое вмешательство, обеспечиваемое в сотрудничестве между матерью зарегистрированных субъектов и физиотерапевтом. Вмешательство начинается в отделении интенсивной терапии новорожденных и продолжается после выписки. SPEEDI включает в себя как обучение родителей, так и развивающие занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение (длительность контакта с игрушкой)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Продолжительность контакта младенца с целью используется для количественной оценки изменений в достижении цели.
1 месяц после вмешательства
Индикатор раннего решения проблем (EPSI)
Временное ограничение: Конец вмешательства, 1 и 3 месяца после вмешательства
Поведение при решении проблем оценивалось с использованием индикатора раннего решения проблем (EPSI). EPSI — это когнитивный субтест Индивидуальных показателей роста и развития, предназначенный для измерения способности младенцев и детей ясельного возраста решать игровые задачи в возрасте до 36 месяцев. Он определяет решение проблем как состоящее из визуального исследования, манипулирования объектами и памяти. Было записано видео, как младенец взаимодействовал с 3 стандартными игрушками: игрушкой с выдвижными животными, 6 серийными пластиковыми стаканчиками и машиной для производства жевательных резинок с 5 шариками. Детям давали каждую игрушку по 2 минуты. Частота 4 взаимоисключающих действий (смотреть, исследовать, выполнять, решать) была закодирована с использованием определений из протокола EPSI. время. Общее количество поведений, связанных с решением проблем, рассчитывалось как сумма взглядов, исследований, функций и решений для каждого младенца при каждом посещении и сообщалось как общая частота EPSI с более высокой частотой, отражающей большее количество поведений, направленных на решение проблем.
Конец вмешательства, 1 и 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя оценка навыков кормления (FES)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная фаза 1, окончание вмешательства, 1 и 3 месяца после вмешательства
Навыки раннего кормления (EFS) использовались для оценки навыков кормления ребенка через рот во время видеозаписи кормления, описанной выше. EFS представляет собой инструмент наблюдения из 26 пунктов, который можно использовать с самого начала орального кормления до формирования навыков кормления. Каждый пункт может набрать от 1 до 3 баллов, при этом один представляет наименьший навык или высокую частоту возникновения проблемы (область, представляющая клиническую важность), а три представляют собой зрелый навык или отсутствие проблемы (сильная сторона). Включенные субшкалы включали способность поддерживать участие в кормлении, способность организовать орально-моторную деятельность, способность координировать глотание и способность поддерживать физиологическую стабильность. Сумма всех пунктов в подшкале, деленная на количество пунктов в подшкале, дает оценку подшкалы от 1 до 3. Сумма всех субшкал использовалась для создания общего балла EFS, который мог варьироваться от 2 до 12, при этом более высокий балл отражал лучшую эффективность кормления.
Исходный уровень, конечная фаза 1, окончание вмешательства, 1 и 3 месяца после вмешательства
Ранняя оценка отношений родителей и детей (PCERA)
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная фаза 1, окончание вмешательства, 1 месяц после вмешательства
Ранняя оценка отношений между родителями и детьми (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) была разработана для оценки взаимодействия матери и ребенка. В этом исследовании оценка PCERA проводилась по видеозаписям взаимодействия при кормлении. PCERA представляет собой наблюдательную рейтинговую шкалу из 65 пунктов (29 родительских, 27 детских и 8 диадных), предназначенную для оценки количества, продолжительности и интенсивности взаимодействия. Каждый пункт оценивался по 3-балльной порядковой шкале, где 1-2 указывали на проблемную область, 3 указывали на область, вызывающую некоторое беспокойство, а 4-5 указывали на сильную сторону. Теоретически были получены и подтверждены факторным анализом восемь подшкал, построенных на основе пунктов PCERA (Clark, 1999; Clark et al., 1997). Для простоты анализа эта шкала была преобразована в диапазон от -1 до +1. Баллы записывались как 1 или 2 = -1, 3 = 0, 4 или 5 = 1. Общий балл PCERA представляет собой среднее значение всех средних баллов по подшкалам и находится в диапазоне от -1 (самый высокий риск атипичных взаимодействий) до +1 (самое положительное взаимодействие).
Исходный уровень, конечная фаза 1, окончание вмешательства, 1 месяц после вмешательства
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley).
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Бейли-III — это стандартизированная оценка развития двигательных, когнитивных и языковых навыков. Составные баллы для каждого домена имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Оценка 85-115 считается средней. Более высокие суммарные баллы представляют собой более высокие или лучшие результаты в этом подтесте. Бейли вводили во время последнего контрольного визита и через 3 месяца после окончания вмешательства.
3 месяца после вмешательства
Тест двигательной активности младенцев (TIMP)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства
TIMP представляет собой стандартизированный и эталонный тест моторного контроля и осанки у младенцев в возрасте 4 месяцев и младше, который обычно используется у младенцев, начиная с 34-недельного постменструального возраста. Сообщается об изменении необработанной оценки от исходного уровня до конца вмешательства. Необработанная оценка TIMP находится в диапазоне от 0 до 142. Более высокий балл представлял большую производительность в моторном контроле и осанке.
Исходный уровень до окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Учитывая небольшую выборку из определенного временного диапазона, данные не будут переданы из-за сложности деидентификации с прикрепленными демографическими данными отдельных младенцев.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться