- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153736
Initial effektstudie av stöd till lek, utforskning och tidig utvecklingsintervention (SPEEDI)
3 januari 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Initial effektstudie av stödjande lek, utforskning och tidig utvecklingsintervention (SPEEDI) - Fas 1 klinisk prövning
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektivitetspotentialen hos SPEEDI för att förbättra räckvidd och lekbaserad problemlösning jämfört med spädbarn som får vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektivitetspotentialen hos SPEEDI för att förbättra räckvidd och lekbaserad problemlösning jämfört med spädbarn som får vanlig vård.
Det sekundära syftet är att bedöma effektivitetspotentialen hos SPEEDI för att påverka motorisk och kognitiv utveckling, utvärderad med hjälp av vanliga kliniska resultatmått.
De utforskande syftena är att bedöma effekten av SPEEDI på förälders barns interaktioner och matningsförmåga.
Fynden kommer att ge avgörande initiala effektivitetsuppskattningar som ska användas i en större definitiv klinisk prövning av SPEEDI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född extremt för tidigt (˂29 veckors graviditet) ELLER 10 födda för tidigt och diagnostiserad med en neonatal hjärnskada inklusive intraventrikulär blödning grad 3 eller 4, periventrikulär vit substansskada eller hydrocefalus som kräver en shunt.
- Medicinskt stabil vid 40 veckors graviditet, inklusive att vara borta från ventilatorstöd
- Bo inom 50 minuter från sjukhuset.
- Engelsktalande mamma
- Mamma vill och kan delta i studien med spädbarnet
Exklusions kriterier:
- Genetiska syndrom eller muskuloskeletala deformiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Denna grupp av försökspersoner kommer att få sedvanlig vård inom det mediala systemet och samhället.
|
|
Experimentell: SPEEDI Intervention
Denna grupp kommer att få och förälder- och sjukgymnastik ingripande för att öka spädbarnens möjligheter till lek vilket kommer att förbättra utvecklingen.
|
Beteendeintervention tillhandahålls genom ett samarbete mellan mamman till inskrivna försökspersoner och en sjukgymnast.
Insatsen startar på neonatal intensivvårdsavdelning och fortsätter efter utskrivning.
SPEEDI omfattar både föräldrautbildning och utvecklingsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Räckvidd (leksakskontaktens varaktighet)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Hur länge barnet är i kontakt med målet används för att kvantifiera förändringar i räckvidd.
|
1 månad efter intervention
|
Tidig problemlösningsindikator (EPSI)
Tidsram: Slut på intervention, 1 och 3 månader efter intervention
|
Problemlösningsbeteenden utvärderades med hjälp av Early Problem Solving Indicator (EPSI).
EPSI är det kognitiva deltestet av individuella tillväxt- och utvecklingsindikatorer utformade för att mäta lekbaserad problemlösning för spädbarn och småbarn upp till 36 månaders ålder.
Den definierar problemlösning som att den består av visuell utforskning, objektmanipulation och minne.
Spädbarnet spelades in på video och interagerar med 3 standardleksaker: popup-djurleksak, 6 serier, plastmuggar och en gummibollsmaskin med 5 bollar.
Spädbarn fick varje leksak i 2 minuter.
Frekvensen av 4 ömsesidigt uteslutande beteenden (se, utforska, fungera, lösning) kodades med definitioner från EPSI-protokollet.
tid.
Det totala antalet problemlösningsbeteenden beräknades som en summa av utseende, utforska, funktion och lösning för varje spädbarn vid varje besök och rapporterades som den totala EPSI-frekvensen med en högre frekvens som återspeglar fler problemlösningsbeteenden.
|
Slut på intervention, 1 och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Early Feeding Skills Assessment (FES)
Tidsram: Baslinje, slutfas 1, slut på intervention, 1 och 3 månader efter intervention
|
Early Feeding Skills (EFS) användes för att bedöma spädbarnets orala matningsförmåga under den videoinspelade matningen som beskrivs ovan.
EFS är ett 26-objekt observationsverktyg som kan användas från början av oral utfodring till mognad av matningsförmåga.
Varje objekt kan få 1-3 poäng där en representerar minsta färdighet eller hög frekvens av problem (ett område av klinisk oro), och tre representerar mogen färdighet eller frånvaro av problem (styrka).
Subskalor som inkluderades var förmåga att upprätthålla engagemang i matning, förmåga att organisera oral-motorisk funktion, förmåga att koordinera sväljning och förmåga att bibehålla fysiologisk stabilitet.
Summan av alla poster i en underskala dividerat med antalet objekt i underskalan ger underskalepoängen 1-3.
Summan av alla underskalor användes för att skapa ett EFS-totalpoäng som kunde variera från 2 till 12 med en högre poäng som återspeglar en bättre utfodringsprestanda.
|
Baslinje, slutfas 1, slut på intervention, 1 och 3 månader efter intervention
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsram: Baslinje, slutfas 1, slut på intervention, 1 månad efter intervention
|
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) utformades för att bedöma interaktion mellan mor och spädbarn.
I denna studie poängsattes PCERA från en video av matningsinteraktionen.
PCERA är en observationsskala med 65 punkter (29 föräldrar, 27 spädbarn och 8 dyadiska), utformad för att bedöma mängden, varaktigheten och intensiteten av interaktion.
Varje punkt bedömdes på en 3-gradig ordningsskala där 1-2 indikerar ett område av oro, 3 indikerar ett område för en viss oro och 4-5 indikerar ett område av styrka.
Åtta subskalor konstruerade från objekt i PCERA har teoretiskt härletts och bekräftats genom faktoranalys (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
För att underlätta analysen omvandlades denna skala till ett -1 till +1-intervall.
Poängen registrerades som 1 eller 2 = -1, 3 = 0, 4 eller 5 = 1.
Den totala PCERA-poängen är medelvärdet av alla medelvärden för subskalan och varierade -1 (högsta risken för atypiska interaktioner) till +1 (de flesta positiva interaktioner).
|
Baslinje, slutfas 1, slut på intervention, 1 månad efter intervention
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Bayley-III är en norm som refererar till standardiserad utvecklingsbedömning av motoriska, kognitiva och språkliga färdigheter.
Sammansatta poäng för varje domän har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
En poäng på 85-115 anses vara genomsnittlig.
Högre sammansatta poäng representerar högre eller bättre prestanda på det deltestet.
Bayleyen administrerades vid det sista uppföljningsbesöket och 3 månader efter att interventionen avslutades.
|
3 månader efter intervention
|
Test av spädbarns motoriska prestanda (TIMP)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen
|
TIMP är ett standardiserat och normreferenstest av motorisk kontroll och hållning hos spädbarn 4 månader och yngre som vanligtvis används med spädbarn som börjar vid 34 veckor efter menstruationsåldern.
Förändring i råpoäng från baslinje till slutet av interventionen rapporteras.
TIMP-råpoängen varierar från 0 till 142.
En högre poäng representerade bättre prestanda i motorkontroll och hållning.
|
Baslinje till slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20001308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Med tanke på det lilla urvalet från ett specifikt tidsintervall kommer uppgifterna inte att delas på grund av svårigheter att avidentifiera dem med demografiska uppgifter om enskilda spädbarn.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på SPEEDI Intervention
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral pares | Hypoxisk-ischemisk encefalopatiFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeCerebral pares | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
JDWNRHHar inte rekryterat ännuSpädbarn, för tidigt föddaBhutan
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna