- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153736
Indledende effektivitetsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI)
3. januar 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Indledende effektivitetsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI) - fase 1 klinisk forsøg
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektivitetspotentialet af SPEEDI til at forbedre rækkevidde og legebaseret problemløsning sammenlignet med spædbørn, der modtager sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektivitetspotentialet af SPEEDI til at forbedre rækkevidde og legebaseret problemløsning sammenlignet med spædbørn, der modtager sædvanlig pleje.
Det sekundære mål er at vurdere SPEEDI's effektivitetspotentiale til at påvirke motorisk og kognitiv udvikling som vurderet ved hjælp af almindeligt anvendte kliniske resultatmål.
De sonderende mål er at vurdere virkningen af SPEEDI på forældres barns interaktioner og fodringsfærdigheder.
Resultaterne vil give afgørende indledende effektivitetsestimater, der skal bruges i et større endeligt klinisk forsøg med SPEEDI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- født ekstremt for tidligt (˂29 ugers svangerskab) ELLER 10 født for tidligt og diagnosticeret med en neonatal hjerneskade, herunder intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, periventrikulær skade af hvid substans eller hydrocephalus, der kræver en shunt.
- Medicinsk stabil ved 40 ugers svangerskab, inklusive at være uden respiratorstøtte
- Bo inden for 50 minutter fra hospitalet.
- Engelsktalende mor
- Moderen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen med spædbarnet
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske syndromer eller muskuloskeletale deformiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje i det mediale system og samfund.
|
|
Eksperimentel: SPEEDI Intervention
Denne gruppe vil modtage og forældre- og fysioterapi yde intervention for at øge spædbørns muligheder for leg, hvilket vil forbedre udviklingen.
|
Adfærdsintervention ydet gennem et samarbejde mellem moderen til tilmeldte forsøgspersoner og en fysioterapeut.
Intervention starter på neonatal intensiv afdeling og fortsætter efter udskrivelse.
SPEEDI omfatter både forældreuddannelse og udviklingsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rækkevidde (varighed af legetøjskontakt)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
Varigheden af spædbarnet er i kontakt med målet bruges til at kvantificere ændringer i at nå.
|
1 måned efter intervention
|
Tidlig problemløsningsindikator (EPSI)
Tidsramme: Slut på intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Problemløsningsadfærd blev vurderet ved hjælp af Early Problem Solving Indicator (EPSI).
EPSI er den kognitive deltest af Individual Growth and Development Indicators designet til at måle spædbørns og småbørns legebaserede problemløsning gennem 36 måneders alderen.
Den definerer problemløsning som bestående af visuel udforskning, objektmanipulation og hukommelse.
Spædbarnet blev videooptaget i interaktion med 3 standardlegetøj: pop-up-dyrlegetøj, 6 serier, plastikkopper og en tyggegummiboldmaskine med 5 bolde.
Spædbørn fik hvert legetøj i 2 minutter.
Hyppigheden af 4 gensidigt ekskluderende adfærd (se, udforsk, funktion, løsning) blev kodet ved hjælp af definitioner fra EPSI-protokollen.
tid.
Det samlede antal problemløsningsadfærd blev beregnet som en sum af udseende, udforskning, funktion og løsning for hvert spædbarn ved hvert besøg og rapporteret som den samlede EPSI-frekvens med en højere frekvens, der afspejler mere problemløsningsadfærd.
|
Slut på intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Early Feeding Skills Assessment (FES)
Tidsramme: Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Early Feeding Skills (EFS) blev brugt til at vurdere spædbarnets orale ernæringsfærdigheder under videooptaget fodring beskrevet ovenfor.
EFS er et observationsværktøj med 26 punkter, der kan bruges fra starten af oral fodring til modning af fodringsfærdigheder.
Hvert emne kan score 1-3, hvor en repræsenterer den mindste færdighed eller høje frekvens af problemer (et område af klinisk bekymring), og tre repræsenterer moden færdighed eller fravær af problem (styrkeområde).
Underskalaer inkluderet var evne til at opretholde engagement i fodring, evne til at organisere oral-motorisk funktion, evne til at koordinere synkning og evne til at opretholde fysiologisk stabilitet.
Summen af alle elementerne i en underskala divideret med antallet af elementer i underskalaen giver underskalaen score på 1-3.
Summen af alle underskalaer blev brugt til at skabe en EFS total score, der kunne variere fra 2 til 12 med en højere score, der afspejler en bedre fodringspræstation.
|
Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 måned efter intervention
|
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) blev designet til at vurdere mor-barn interaktion.
I denne undersøgelse blev PCERA scoret fra en video af fodringsinteraktionen.
PCERA er en 65-element observationsvurderingsskala (29 forældre, 27 spædbørn og 8 dyadiske), designet til at vurdere mængden, varigheden og intensiteten af interaktion.
Hvert emne blev bedømt på en 3-punkts ordinær skala, hvor 1-2 angiver et område, der giver anledning til bekymring, 3 angiver et område, der giver anledning til bekymring, og 4-5 angiver et område med styrke.
Otte underskalaer konstrueret ud fra elementer af PCERA er blevet teoretisk udledt og bekræftet ved faktoranalyse (Clark, 1999; Clark et al., 1997).
For at lette analysen blev denne skala transformeret til et -1 til +1 område.
Score blev registreret som 1 eller 2 = -1, 3 = 0, 4 eller 5 = 1.
Den samlede PCERA-score er gennemsnittet af alle underskalaens gennemsnitsscore og varierede -1 (højeste risiko for atypiske interaktioner) til +1 (de fleste positive interaktioner).
|
Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 måned efter intervention
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
Bayley-III er en norm, der refererer til standardiseret udviklingsvurdering af motoriske, kognitive og sproglige færdigheder.
Sammensatte scores for hvert domæne har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
En score på 85-115 betragtes som gennemsnitlig.
Højere sammensatte score repræsenterer højere eller bedre præstationer på den deltest.
Bayley blev administreret ved det sidste opfølgningsbesøg og 3 måneder efter, at interventionen var afsluttet.
|
3 måneder efter intervention
|
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af intervention
|
TIMP er en standardiseret og normreferencetest af motorisk kontrol og kropsholdning hos spædbørn på 4 måneder og derunder, som almindeligvis anvendes til spædbørn, der starter ved 34 uger efter menstruation.
Ændring i rå score fra baseline til slutningen af interventionen rapporteres.
Den rå TIMP-score går fra 0 til 142.
En højere score repræsenterede større ydeevne i motorisk kontrol og kropsholdning.
|
Baseline til slutningen af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Skøn)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20001308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af den lille stikprøve fra et specifikt tidsinterval vil dataene ikke blive delt på grund af vanskeligheder med at afidentificere med demografiske oplysninger om individuelle spædbørn tilknyttet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med SPEEDI Intervention
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral Parese | Hypoksisk-iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral Parese | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
JDWNRHIkke rekrutterer endnuSpædbarn, for tidligt fødteBhutan
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater