Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende effektivitetsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI)

3. januar 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Indledende effektivitetsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI) - fase 1 klinisk forsøg

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektivitetspotentialet af SPEEDI til at forbedre rækkevidde og legebaseret problemløsning sammenlignet med spædbørn, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektivitetspotentialet af SPEEDI til at forbedre rækkevidde og legebaseret problemløsning sammenlignet med spædbørn, der modtager sædvanlig pleje. Det sekundære mål er at vurdere SPEEDI's effektivitetspotentiale til at påvirke motorisk og kognitiv udvikling som vurderet ved hjælp af almindeligt anvendte kliniske resultatmål. De sonderende mål er at vurdere virkningen af ​​SPEEDI på forældres barns interaktioner og fodringsfærdigheder. Resultaterne vil give afgørende indledende effektivitetsestimater, der skal bruges i et større endeligt klinisk forsøg med SPEEDI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født ekstremt for tidligt (˂29 ugers svangerskab) ELLER 10 født for tidligt og diagnosticeret med en neonatal hjerneskade, herunder intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, periventrikulær skade af hvid substans eller hydrocephalus, der kræver en shunt.
  • Medicinsk stabil ved 40 ugers svangerskab, inklusive at være uden respiratorstøtte
  • Bo inden for 50 minutter fra hospitalet.
  • Engelsktalende mor
  • Moderen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen med spædbarnet

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske syndromer eller muskuloskeletale deformiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje i det mediale system og samfund.
Eksperimentel: SPEEDI Intervention
Denne gruppe vil modtage og forældre- og fysioterapi yde intervention for at øge spædbørns muligheder for leg, hvilket vil forbedre udviklingen.
Adfærdsintervention ydet gennem et samarbejde mellem moderen til tilmeldte forsøgspersoner og en fysioterapeut. Intervention starter på neonatal intensiv afdeling og fortsætter efter udskrivelse. SPEEDI omfatter både forældreuddannelse og udviklingsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde (varighed af legetøjskontakt)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Varigheden af ​​spædbarnet er i kontakt med målet bruges til at kvantificere ændringer i at nå.
1 måned efter intervention
Tidlig problemløsningsindikator (EPSI)
Tidsramme: Slut på intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
Problemløsningsadfærd blev vurderet ved hjælp af Early Problem Solving Indicator (EPSI). EPSI er den kognitive deltest af Individual Growth and Development Indicators designet til at måle spædbørns og småbørns legebaserede problemløsning gennem 36 måneders alderen. Den definerer problemløsning som bestående af visuel udforskning, objektmanipulation og hukommelse. Spædbarnet blev videooptaget i interaktion med 3 standardlegetøj: pop-up-dyrlegetøj, 6 serier, plastikkopper og en tyggegummiboldmaskine med 5 bolde. Spædbørn fik hvert legetøj i 2 minutter. Hyppigheden af ​​4 gensidigt ekskluderende adfærd (se, udforsk, funktion, løsning) blev kodet ved hjælp af definitioner fra EPSI-protokollen. tid. Det samlede antal problemløsningsadfærd blev beregnet som en sum af udseende, udforskning, funktion og løsning for hvert spædbarn ved hvert besøg og rapporteret som den samlede EPSI-frekvens med en højere frekvens, der afspejler mere problemløsningsadfærd.
Slut på intervention, 1 og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Feeding Skills Assessment (FES)
Tidsramme: Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
Early Feeding Skills (EFS) blev brugt til at vurdere spædbarnets orale ernæringsfærdigheder under videooptaget fodring beskrevet ovenfor. EFS er et observationsværktøj med 26 punkter, der kan bruges fra starten af ​​oral fodring til modning af fodringsfærdigheder. Hvert emne kan score 1-3, hvor en repræsenterer den mindste færdighed eller høje frekvens af problemer (et område af klinisk bekymring), og tre repræsenterer moden færdighed eller fravær af problem (styrkeområde). Underskalaer inkluderet var evne til at opretholde engagement i fodring, evne til at organisere oral-motorisk funktion, evne til at koordinere synkning og evne til at opretholde fysiologisk stabilitet. Summen af ​​alle elementerne i en underskala divideret med antallet af elementer i underskalaen giver underskalaen score på 1-3. Summen af ​​alle underskalaer blev brugt til at skabe en EFS total score, der kunne variere fra 2 til 12 med en højere score, der afspejler en bedre fodringspræstation.
Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 og 3 måneder efter intervention
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 måned efter intervention
Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) blev designet til at vurdere mor-barn interaktion. I denne undersøgelse blev PCERA scoret fra en video af fodringsinteraktionen. PCERA er en 65-element observationsvurderingsskala (29 forældre, 27 spædbørn og 8 dyadiske), designet til at vurdere mængden, varigheden og intensiteten af ​​interaktion. Hvert emne blev bedømt på en 3-punkts ordinær skala, hvor 1-2 angiver et område, der giver anledning til bekymring, 3 angiver et område, der giver anledning til bekymring, og 4-5 angiver et område med styrke. Otte underskalaer konstrueret ud fra elementer af PCERA er blevet teoretisk udledt og bekræftet ved faktoranalyse (Clark, 1999; Clark et al., 1997). For at lette analysen blev denne skala transformeret til et -1 til +1 område. Score blev registreret som 1 eller 2 = -1, 3 = 0, 4 eller 5 = 1. Den samlede PCERA-score er gennemsnittet af alle underskalaens gennemsnitsscore og varierede -1 (højeste risiko for atypiske interaktioner) til +1 (de fleste positive interaktioner).
Baseline, Slutfase 1, Slutning af intervention, 1 måned efter intervention
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley).
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Bayley-III er en norm, der refererer til standardiseret udviklingsvurdering af motoriske, kognitive og sproglige færdigheder. Sammensatte scores for hvert domæne har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. En score på 85-115 betragtes som gennemsnitlig. Højere sammensatte score repræsenterer højere eller bedre præstationer på den deltest. Bayley blev administreret ved det sidste opfølgningsbesøg og 3 måneder efter, at interventionen var afsluttet.
3 måneder efter intervention
Test af spædbørns motoriske ydeevne (TIMP)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention
TIMP er en standardiseret og normreferencetest af motorisk kontrol og kropsholdning hos spædbørn på 4 måneder og derunder, som almindeligvis anvendes til spædbørn, der starter ved 34 uger efter menstruation. Ændring i rå score fra baseline til slutningen af ​​interventionen rapporteres. Den rå TIMP-score går fra 0 til 142. En højere score repræsenterede større ydeevne i motorisk kontrol og kropsholdning.
Baseline til slutningen af ​​intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af den lille stikprøve fra et specifikt tidsinterval vil dataene ikke blive delt på grund af vanskeligheder med at afidentificere med demografiske oplysninger om individuelle spædbørn tilknyttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med SPEEDI Intervention

3
Abonner