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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153736
Étude d'efficacité initiale du jeu de soutien, de l'exploration et de l'intervention de développement précoce (SPEEDI)
3 janvier 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Étude d'efficacité initiale de l'intervention de soutien au jeu, à l'exploration et au développement précoce (SPEEDI) - Essai clinique de phase 1
Les principaux objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont d'évaluer le potentiel d'efficacité de SPEEDI pour améliorer l'atteinte et la résolution de problèmes basée sur le jeu par rapport aux nourrissons recevant les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont d'évaluer le potentiel d'efficacité de SPEEDI pour améliorer l'atteinte et la résolution de problèmes basée sur le jeu par rapport aux nourrissons recevant les soins habituels.
L'objectif secondaire est d'évaluer le potentiel d'efficacité de SPEEDI pour avoir un impact sur le développement moteur et cognitif, tel qu'évalué à l'aide de mesures de résultats cliniques couramment utilisées.
Les objectifs exploratoires sont d'évaluer l'impact de SPEEDI sur les interactions parent-enfant et les compétences alimentaires.
Les résultats fourniront des estimations d'efficacité initiales cruciales à utiliser dans un essai clinique définitif plus vaste de SPEEDI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nés extrêmement prématurés (˂29 semaines de gestation) OU 10 nés avant terme et diagnostiqués avec une lésion cérébrale néonatale, y compris une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, une lésion de la substance blanche périventriculaire ou une hydrocéphalie nécessitant un shunt.
- Médicalement stable à 40 semaines de gestation, y compris sans assistance respiratoire
- Habiter à moins de 50 minutes de l'hôpital.
- Mère anglophone
- Mère désireuse et capable de participer à l'étude avec le sujet nourrisson
Critère d'exclusion:
- Syndromes génétiques ou malformations musculo-squelettiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Ce groupe de sujets recevra les soins habituels dispensés dans le système médical et communautaire.
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Expérimental: Intervention SPEEDI
Ce groupe recevra une thérapie des parents et de la physiothérapie pour augmenter les possibilités de jeu des nourrissons, ce qui améliorera le développement.
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Intervention comportementale assurée grâce à une collaboration entre la mère des sujets inscrits et un kinésithérapeute.
L'intervention commence dans l'unité de soins intensifs néonatals et se poursuit après la sortie.
SPEEDI comprend à la fois l'éducation des parents et des activités de développement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre (durée de contact avec le jouet)
Délai: 1 mois après l'intervention
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La durée pendant laquelle le nourrisson est en contact avec la cible est utilisée pour quantifier les changements d'atteinte.
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1 mois après l'intervention
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Indicateur de résolution précoce des problèmes (EPSI)
Délai: Fin d'intervention, 1 et 3 mois post intervention
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Les comportements de résolution de problèmes ont été évalués à l'aide de l'indicateur de résolution précoce des problèmes (EPSI).
L'EPSI est le sous-test cognitif des indicateurs de croissance et de développement individuels conçu pour mesurer la résolution de problèmes basée sur le jeu des nourrissons et des tout-petits jusqu'à l'âge de 36 mois.
Il définit la résolution de problèmes comme consistant en l'exploration visuelle, la manipulation d'objets et la mémoire.
Le nourrisson a été enregistré sur vidéo en train d'interagir avec 3 jouets standard : un jouet pour animaux pop-up, 6 gobelets en plastique sériés et une machine à boules de gomme avec 5 balles.
Les nourrissons ont reçu chaque jouet pendant 2 minutes.
La fréquence de 4 comportements mutuellement exclusifs (regarder, explorer, fonction, solution) a été codée à l'aide des définitions du protocole EPSI.
temps.
Le nombre total de comportements de résolution de problèmes a été calculé comme une somme de regarder, explorer, fonctionner et résoudre pour chaque enfant à chaque visite et rapporté comme la fréquence EPSI totale avec une fréquence plus élevée reflétant plus de comportements de résolution de problèmes.
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Fin d'intervention, 1 et 3 mois post intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation précoce des compétences d'alimentation (FES)
Délai: Baseline, Fin de phase 1, Fin d'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
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Les compétences d'alimentation précoce (EFS) ont été utilisées pour évaluer les compétences d'alimentation orale du nourrisson pendant l'alimentation enregistrée sur vidéo décrite ci-dessus.
L'EFS est un outil d'observation de 26 items qui peut être utilisé depuis le début de l'alimentation orale jusqu'à la maturation des compétences alimentaires.
Chaque élément peut marquer de 1 à 3, un représentant la moindre compétence ou la fréquence élevée de problème (un domaine de préoccupation clinique), et trois représentant une compétence mature ou l'absence de problème (domaine de force).
Les sous-échelles incluses étaient la capacité à maintenir l'engagement dans l'alimentation, la capacité à organiser le fonctionnement oro-moteur, la capacité à coordonner la déglutition et la capacité à maintenir la stabilité physiologique.
La somme de tous les éléments d'une sous-échelle divisée par le nombre d'éléments de la sous-échelle donne le score de la sous-échelle de 1 à 3.
La somme de toutes les sous-échelles a été utilisée pour créer un score total EFS pouvant aller de 2 à 12, un score plus élevé reflétant une meilleure performance alimentaire.
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Baseline, Fin de phase 1, Fin d'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
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Évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA)
Délai: Baseline, Fin phase 1, Fin de l'intervention, 1 mois après l'intervention
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Le Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) a été conçu pour évaluer l'interaction mère-enfant.
Dans cette étude, la PCERA a été notée à partir d'une vidéo de l'interaction alimentaire.
Le PCERA est une échelle d'évaluation d'observation de 65 éléments (29 parentaux, 27 infantiles et 8 dyadiques), conçue pour évaluer la quantité, la durée et l'intensité de l'interaction.
Chaque élément a été noté sur une échelle ordinale à 3 points, 1-2 indiquant un domaine de préoccupation, 3 indiquant un domaine de préoccupation et 4-5 indiquant un domaine de force.
Huit sous-échelles construites à partir des items de la PCERA ont été théoriquement dérivées et confirmées par analyse factorielle (Clark, 1999 ; Clark et al., 1997).
Pour faciliter l'analyse, cette échelle a été transformée en une plage de -1 à +1.
Les scores ont été enregistrés comme 1 ou 2 = -1, 3 = 0, 4 ou 5 = 1.
Le score PCERA total est la moyenne de tous les scores moyens des sous-échelles et varie de -1 (risque le plus élevé d'interactions atypiques) à +1 (interactions les plus positives).
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Baseline, Fin phase 1, Fin de l'intervention, 1 mois après l'intervention
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Échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits (Bayley).
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le Bayley-III est une norme qui fait référence à une évaluation standardisée du développement des compétences motrices, cognitives et linguistiques.
Les scores composites pour chaque domaine ont une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Un score de 85 à 115 est considéré comme moyen.
Des scores composites plus élevés représentent des performances plus élevées ou meilleures sur ce sous-test.
Le Bayley a été administré lors de la dernière visite de suivi et 3 mois après la fin de l'intervention.
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3 mois après l'intervention
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Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: Du début à la fin de l'intervention
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Le TIMP est un test de référence standardisé et normatif du contrôle moteur et de la posture chez les nourrissons de 4 mois et moins qui est couramment utilisé chez les nourrissons à partir de 34 semaines d'âge post-menstruel.
Le changement du score brut entre le début et la fin de l'intervention est rapporté.
Le score brut TIMP varie de 0 à 142.
Un score plus élevé représentait une meilleure performance dans le contrôle moteur et la posture.
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Du début à la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20001308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étant donné le petit échantillon d'une période spécifique, les données ne seront pas partagées en raison de la difficulté à anonymiser les données démographiques des nourrissons individuels attachés.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .