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Étude d'efficacité initiale du jeu de soutien, de l'exploration et de l'intervention de développement précoce (SPEEDI)

3 janvier 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude d'efficacité initiale de l'intervention de soutien au jeu, à l'exploration et au développement précoce (SPEEDI) - Essai clinique de phase 1

Les principaux objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont d'évaluer le potentiel d'efficacité de SPEEDI pour améliorer l'atteinte et la résolution de problèmes basée sur le jeu par rapport aux nourrissons recevant les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs de cet essai contrôlé randomisé sont d'évaluer le potentiel d'efficacité de SPEEDI pour améliorer l'atteinte et la résolution de problèmes basée sur le jeu par rapport aux nourrissons recevant les soins habituels. L'objectif secondaire est d'évaluer le potentiel d'efficacité de SPEEDI pour avoir un impact sur le développement moteur et cognitif, tel qu'évalué à l'aide de mesures de résultats cliniques couramment utilisées. Les objectifs exploratoires sont d'évaluer l'impact de SPEEDI sur les interactions parent-enfant et les compétences alimentaires. Les résultats fourniront des estimations d'efficacité initiales cruciales à utiliser dans un essai clinique définitif plus vaste de SPEEDI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nés extrêmement prématurés (˂29 semaines de gestation) OU 10 nés avant terme et diagnostiqués avec une lésion cérébrale néonatale, y compris une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, une lésion de la substance blanche périventriculaire ou une hydrocéphalie nécessitant un shunt.
  • Médicalement stable à 40 semaines de gestation, y compris sans assistance respiratoire
  • Habiter à moins de 50 minutes de l'hôpital.
  • Mère anglophone
  • Mère désireuse et capable de participer à l'étude avec le sujet nourrisson

Critère d'exclusion:

  • Syndromes génétiques ou malformations musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Ce groupe de sujets recevra les soins habituels dispensés dans le système médical et communautaire.
Expérimental: Intervention SPEEDI
Ce groupe recevra une thérapie des parents et de la physiothérapie pour augmenter les possibilités de jeu des nourrissons, ce qui améliorera le développement.
Intervention comportementale assurée grâce à une collaboration entre la mère des sujets inscrits et un kinésithérapeute. L'intervention commence dans l'unité de soins intensifs néonatals et se poursuit après la sortie. SPEEDI comprend à la fois l'éducation des parents et des activités de développement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre (durée de contact avec le jouet)
Délai: 1 mois après l'intervention
La durée pendant laquelle le nourrisson est en contact avec la cible est utilisée pour quantifier les changements d'atteinte.
1 mois après l'intervention
Indicateur de résolution précoce des problèmes (EPSI)
Délai: Fin d'intervention, 1 et 3 mois post intervention
Les comportements de résolution de problèmes ont été évalués à l'aide de l'indicateur de résolution précoce des problèmes (EPSI). L'EPSI est le sous-test cognitif des indicateurs de croissance et de développement individuels conçu pour mesurer la résolution de problèmes basée sur le jeu des nourrissons et des tout-petits jusqu'à l'âge de 36 mois. Il définit la résolution de problèmes comme consistant en l'exploration visuelle, la manipulation d'objets et la mémoire. Le nourrisson a été enregistré sur vidéo en train d'interagir avec 3 jouets standard : un jouet pour animaux pop-up, 6 gobelets en plastique sériés et une machine à boules de gomme avec 5 balles. Les nourrissons ont reçu chaque jouet pendant 2 minutes. La fréquence de 4 comportements mutuellement exclusifs (regarder, explorer, fonction, solution) a été codée à l'aide des définitions du protocole EPSI. temps. Le nombre total de comportements de résolution de problèmes a été calculé comme une somme de regarder, explorer, fonctionner et résoudre pour chaque enfant à chaque visite et rapporté comme la fréquence EPSI totale avec une fréquence plus élevée reflétant plus de comportements de résolution de problèmes.
Fin d'intervention, 1 et 3 mois post intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation précoce des compétences d'alimentation (FES)
Délai: Baseline, Fin de phase 1, Fin d'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
Les compétences d'alimentation précoce (EFS) ont été utilisées pour évaluer les compétences d'alimentation orale du nourrisson pendant l'alimentation enregistrée sur vidéo décrite ci-dessus. L'EFS est un outil d'observation de 26 items qui peut être utilisé depuis le début de l'alimentation orale jusqu'à la maturation des compétences alimentaires. Chaque élément peut marquer de 1 à 3, un représentant la moindre compétence ou la fréquence élevée de problème (un domaine de préoccupation clinique), et trois représentant une compétence mature ou l'absence de problème (domaine de force). Les sous-échelles incluses étaient la capacité à maintenir l'engagement dans l'alimentation, la capacité à organiser le fonctionnement oro-moteur, la capacité à coordonner la déglutition et la capacité à maintenir la stabilité physiologique. La somme de tous les éléments d'une sous-échelle divisée par le nombre d'éléments de la sous-échelle donne le score de la sous-échelle de 1 à 3. La somme de toutes les sous-échelles a été utilisée pour créer un score total EFS pouvant aller de 2 à 12, un score plus élevé reflétant une meilleure performance alimentaire.
Baseline, Fin de phase 1, Fin d'intervention, 1 et 3 mois après l'intervention
Évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA)
Délai: Baseline, Fin phase 1, Fin de l'intervention, 1 mois après l'intervention
Le Parent-Child Early Relational Assessment (PCERA; Clark, 2010; Clark, 1999) a été conçu pour évaluer l'interaction mère-enfant. Dans cette étude, la PCERA a été notée à partir d'une vidéo de l'interaction alimentaire. Le PCERA est une échelle d'évaluation d'observation de 65 éléments (29 parentaux, 27 infantiles et 8 dyadiques), conçue pour évaluer la quantité, la durée et l'intensité de l'interaction. Chaque élément a été noté sur une échelle ordinale à 3 points, 1-2 indiquant un domaine de préoccupation, 3 indiquant un domaine de préoccupation et 4-5 indiquant un domaine de force. Huit sous-échelles construites à partir des items de la PCERA ont été théoriquement dérivées et confirmées par analyse factorielle (Clark, 1999 ; Clark et al., 1997). Pour faciliter l'analyse, cette échelle a été transformée en une plage de -1 à +1. Les scores ont été enregistrés comme 1 ou 2 = -1, 3 = 0, 4 ou 5 = 1. Le score PCERA total est la moyenne de tous les scores moyens des sous-échelles et varie de -1 (risque le plus élevé d'interactions atypiques) à +1 (interactions les plus positives).
Baseline, Fin phase 1, Fin de l'intervention, 1 mois après l'intervention
Échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits (Bayley).
Délai: 3 mois après l'intervention
Le Bayley-III est une norme qui fait référence à une évaluation standardisée du développement des compétences motrices, cognitives et linguistiques. Les scores composites pour chaque domaine ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Un score de 85 à 115 est considéré comme moyen. Des scores composites plus élevés représentent des performances plus élevées ou meilleures sur ce sous-test. Le Bayley a été administré lors de la dernière visite de suivi et 3 mois après la fin de l'intervention.
3 mois après l'intervention
Test de performance motrice du nourrisson (TIMP)
Délai: Du début à la fin de l'intervention
Le TIMP est un test de référence standardisé et normatif du contrôle moteur et de la posture chez les nourrissons de 4 mois et moins qui est couramment utilisé chez les nourrissons à partir de 34 semaines d'âge post-menstruel. Le changement du score brut entre le début et la fin de l'intervention est rapporté. Le score brut TIMP varie de 0 à 142. Un score plus élevé représentait une meilleure performance dans le contrôle moteur et la posture.
Du début à la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stacey C Dusing, PhD PT, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étant donné le petit échantillon d'une période spécifique, les données ne seront pas partagées en raison de la difficulté à anonymiser les données démographiques des nourrissons individuels attachés.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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