Ultrashape 系统结合 VelaShape II 设备进行圆周缩小
2014年5月29日 更新者：Syneron Medical
评估 UltraShape® Contour I V3 系统和 VelaShape II 装置联合多焦点治疗的安全性和有效性的基线控制双臂多中心研究，用于无创周长缩小
本研究的目的是比较 Ultrashape 系统与 VelaShape II 腰围缩小装置的临床性能。
研究概览
详细说明
UltraShape® Contour I V3 系统是一种非侵入性（不破坏皮肤）聚焦超声，用于塑身目的，旨在使用聚焦超声选择性地破坏皮下脂肪细胞。 所有其他类型的组织，如血管、肌肉和周围神经，都保持完好无损。 没有热效应。 脂肪细胞破坏是在非常短的暴露时间内通过超声诱导的机械效应实现的。
VelaShape 是一种用于塑身和橘皮组织治疗的非侵入性设备。 VelaShape 将受控红外 (IR) 光和传导双极射频 (RF) 能量与机械操作相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
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Quebec
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Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 5N3
- Cosmedica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初始治疗前前腹部和侧腹的脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过卡尺测量）
- 对于有生育能力的女性：入组前 24 小时内和每次治疗或 FU 就诊前 24 小时内妊娠试验呈阴性（尿液测量）
- 通过治疗部位的病史和皮肤检查确认总体健康状况良好
- 参与研究的书面知情同意书
- 能够遵守研究的要求
- 体重指数≤ 30
排除标准：
- 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤病史
- 当前高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织疾病或恶性肿瘤
- 之前在治疗区域吸脂
- 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
- 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤病变（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕
- 皮肤质量差（即松弛）
- 体检发现腹壁分离或疝气
- 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常
- 肥胖（BMI > 30）
- 最近 12 个月内分娩或哺乳的妇女
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性病症
- 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 ± 3%）
- 无法遵守周长测量程序（例如，无法在规定的时间内屏住呼吸）
- 参与另一项临床研究
- 之前在治疗区域进行过塑身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Velashape II 装置
通过机械操作控制红外 (IR) 光和传导双极射频 (RF) 能量。
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所有受试者每两周在前腹部接受 3 次连续的 Velashape 治疗。
其他名称：
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有源比较器：超塑
UltraShape Contour I V3 使用聚焦超声在脂肪组织和细胞内产生局部机械运动，以产生机械性细胞膜破坏。
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所有受试者每两周在前腹部接受 3 次连续的 Ultrashape 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和随访之间围度减少的差异
大体时间：基线，最后一次治疗后 2 周和 12 周
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该试验的主要疗效终点是对照（基线测量，Vist 2 /第 0 天）和后续测量的两个点之间周长减少的统计差异：2 周（第 5 次访问/第 42 天）和 12 周（第 8 次访问） / 第 112 天）在最后一个 Tx 会话之后。
以下程序将用于计算周长差主要终点：
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基线，最后一次治疗后 2 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：研究的持续时间，预计平均为5个月。
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安全性将根据治疗引起的不良事件的发生率和严重程度进行评估
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研究的持续时间，预计平均为5个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学科满意度分数
大体时间：研究的第 2、4、6、8、10 和 12 周。
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在每次治疗和治疗后的随访时间点使用全球审美改善 (GAI) 量表的受试者满意度得分：研究中的 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周。
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研究的第 2、4、6、8、10 和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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