Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Ultrashape w połączeniu z urządzeniem VelaShape II do redukcji obwodu

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Syneron Medical

Podstawowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dwuramienne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonych wieloogniskowych zabiegów systemu UltraShape® Contour I V3 i urządzenia VelaShape II do nieinwazyjnej redukcji obwodu

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej systemu Ultrashape z urządzeniem VelaShape II do redukcji talii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System UltraShape® Contour I V3 to nieinwazyjne (nie niszczące skóry) skoncentrowane ultradźwięki do modelowania sylwetki, zaprojektowane w celu selektywnego niszczenia podskórnych komórek tłuszczowych za pomocą zogniskowanych ultradźwięków. Wszystkie inne rodzaje tkanek, takie jak naczynia krwionośne, mięśnie i nerwy obwodowe, pozostają nienaruszone. Nie ma efektów termicznych. Zniszczenie komórek tłuszczowych jest osiągane przez efekty mechaniczne wywołane ultradźwiękami podczas bardzo krótkiego czasu ekspozycji.

VelaShape to nieinwazyjne urządzenie do modelowania sylwetki i leczenia cellulitu. VelaShape łączy kontrolowane światło podczerwone (IR) i przewodzone bipolarne energie o częstotliwości radiowej (RF) z manipulacją mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grubość tkanki tłuszczowej co najmniej 1,5 cm w przedniej części brzucha i bokach przed wstępnym leczeniem (pomiar suwmiarką)
  2. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego w okresie 24 godzin przed włączeniem i 24 godzin przed każdym zabiegiem lub wizytą FU (pomiar w moczu)
  3. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru
  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  5. Zdolność do spełnienia wymagań badania
  6. BMI ≤ 30

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
  2. Obecna hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej lub nowotwór złośliwy
  3. Wcześniejsza liposukcja w obszarach zabiegowych
  4. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
  5. Zmiany skórne w obszarze zabiegowym inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona nietypowe, tatuaż, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze zabiegowym
  6. Zła jakość skóry (tj. Wiotkość)
  7. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym
  8. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Otyłość (BMI > 30)
  10. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią
  11. Jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania
  12. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. ± 3% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  13. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu przez wymagany czas)
  14. Udział w innym badaniu klinicznym
  15. Poprzednie zabiegi modelujące sylwetkę w miejscach zabiegowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie Velashape II
Kontrolowane światło podczerwone (IR) i przewodzone bipolarne energie o częstotliwości radiowej (RF) z manipulacją mechaniczną.
Urządzenie: Velashape II
Wszyscy pacjenci otrzymują 3 kolejne zabiegi Velashape co dwa tygodnie w przednią część brzucha.
Inne nazwy:
  • Vela, Velashape
Aktywny komparator: Ultrakształt
UltraShape Contour I V3 wykorzystuje skupione ultradźwięki do wywoływania miejscowego ruchu mechanicznego w tkankach tłuszczowych i komórkach w celu mechanicznego przerwania błony komórkowej.
Urządzenie: Ultrakształt
Wszyscy pacjenci otrzymują 3 kolejne zabiegi Ultrashape co dwa tygodnie w przedniej części brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmniejszeniu obwodu między wizytami wyjściowymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest statystyczna różnica w zmniejszeniu obwodu między grupą kontrolną (pomiar wyjściowy, Wizyta 2 / Dzień 0) a dwoma punktami pomiaru kontrolnego: 2 tygodnie (Wizyta 5 / Dzień 42) i 12 tygodni (Wizyta 8) / Dzień 112) po ostatniej sesji Tx. Poniższa procedura zostanie zastosowana do obliczenia głównego punktu końcowego różnicy obwodu:
Linia podstawowa, 2 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania, przewidywany średnio 5 miesięcy.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych spowodowanych przez leczenie
Czas trwania badania, przewidywany średnio 5 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8,10 i 12 tydzień w badaniu.
Ocena zadowolenia pacjentów przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAI) dla każdego zabiegu i punktu kontrolnego po zabiegu: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni w badaniu.
2, 4, 6, 8,10 i 12 tydzień w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneron Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-CA 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velashape II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj