Ultrashape-systeem in combinatie met VelaShape II-apparaat voor omtrekverkleining
29 mei 2014 bijgewerkt door: Syneron Medical
Baseline-gecontroleerde tweearmige multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde multifocusbehandelingen van het UltraShape® Contour I V3-systeem en het VelaShape II-apparaat voor niet-invasieve omtrekvermindering te evalueren
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van het Ultrashape-systeem te vergelijken met het VelaShape II-apparaat voor tailleverkleining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het UltraShape® Contour I V3-systeem is een niet-invasieve (de huid niet brekende) gefocuste ultrasone klank voor lichaamscontouren, ontworpen om selectief onderhuidse vetcellen te vernietigen met behulp van gefocusseerde ultrasone golven. Alle andere soorten weefsel, zoals bloedvaten, spieren en perifere zenuwen, blijven intact. Er zijn geen thermische effecten. Vetcelvernietiging wordt bereikt door ultrageluid-geïnduceerde mechanische effecten gedurende een zeer korte blootstellingstijd.
VelaShape is een niet-invasief apparaat voor Body Reshaping en Cellulite Treatment. VelaShape combineert gecontroleerd infrarood (IR) licht en geleide bipolaire radiofrequentie (RF) energieën met mechanische manipulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
- Cosmedica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vetdikte van minimaal 1,5 cm in de voorste buik en flanken voorafgaand aan de eerste behandeling (meting met een schuifmaat)
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving en 24 uur voorafgaand aan elke behandeling of FU-bezoek (gemeten in urine)
- Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
- BMI≤ 30
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
- Huidige hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuun- of bindweefselziekte of maligniteit
- Eerdere liposuctie in de behandelgebieden
- Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
- Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
- Slechte huidkwaliteit (d.w.z. laksheid)
- Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
- Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
- Obesitas (BMI > 30)
- Bevalling binnen de laatste 12 maanden of vrouwen die een kind zogen
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
- Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden)
- Deelname aan een andere klinische studie
- Eerdere lichaamscontourbehandelingen in de behandelgebieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Velashape II-apparaat
Gecontroleerd infrarood (IR) licht en geleide bipolaire radiofrequentie (RF) energieën met mechanische manipulatie.
|
Alle proefpersonen krijgen om de twee weken 3 opeenvolgende Velashape-behandelingen in de voorbuik.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ultravorm
De UltraShape Contour I V3 maakt gebruik van gefocusseerd ultrageluid om gelokaliseerde mechanische beweging in vetweefsels en cellen te produceren met als doel mechanische verstoring van de celmembraan.
|
Alle proefpersonen krijgen om de twee weken 3 opeenvolgende Ultrashape-behandelingen in de voorbuik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in omtrekvermindering tussen baseline- en vervolgbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 12 weken na de laatste behandeling
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt in dit onderzoek is het statistische verschil in omtrekvermindering tussen controle (basislijnmeting, Vist 2 / Dag 0) en twee punten van vervolgmeting: 2 weken (Bezoek 5 / Dag 42) en 12 weken (Bezoek 8 / Dag 112) na de laatste Tx-sessie.
De volgende procedure wordt gebruikt om het primaire eindpunt van het omtrekverschil te berekenen:
|
Basislijn, 2 en 12 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 5 maanden.
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van de incidentie en ernst van bijwerkingen veroorzaakt door de behandelingen
|
De duur van de studie, naar verwachting gemiddeld 5 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8,10 en 12 weken in een studie.
|
Proefpersoontevredenheidsscores met behulp van de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal bij elke behandeling en follow-uptijdstip na de behandeling: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken in een onderzoek.
|
2, 4, 6, 8,10 en 12 weken in een studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .