Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrashape rendszer VelaShape II készülékkel kombinálva a kerületi csökkentés érdekében

2014. május 29. frissítette: Syneron Medical

Kiindulási, ellenőrzött, kétkarú, többközpontú vizsgálat az UltraShape® Contour I V3 System és a VelaShape II nem invazív körméret-csökkentési eszköz kombinált többfókuszú kezeléseinek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja az Ultrashape rendszer klinikai teljesítményének összehasonlítása a VelaShape II készülékkel a derék csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UltraShape® Contour I V3 rendszer egy non-invazív (a bőrt nem törő) fókuszált ultrahang testkontúrozási célokra, amelyet arra terveztek, hogy fókuszált ultrahang segítségével szelektíven megzavarja a bőr alatti zsírsejteket. Az összes többi szövettípus, például az erek, az izmok és a perifériás idegek érintetlenek maradnak. Nincsenek hőhatások. A zsírsejtek pusztítását ultrahang által kiváltott mechanikai hatások érik el nagyon rövid expozíciós idő alatt.

A VelaShape egy non-invazív eszköz a testformáláshoz és a cellulit kezelésére. A VelaShape egyesíti a szabályozott infravörös (IR) fényt és a vezetett bipoláris rádiófrekvenciás (RF) energiákat mechanikus manipulációval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezdeti kezelés előtt legalább 1,5 cm zsírvastagság az elülső hasban és az oldalakon (mérés tolómérővel)
  2. Fogamzóképes nők esetében: negatív terhességi teszt a felvételt megelőző 24 órában és minden kezelés vagy FU látogatás előtt 24 órával (vizeletben mérve)
  3. Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol
  4. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
  5. Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
  6. BMI≤ 30

Kizárási kritériumok:

  1. Anamnézisben előfordult magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker/defibrillátor, hasi aorta aneurizma
  2. Jelenlegi hiperlipidémia, diabetes mellitus, hepatitis, májbetegség, HIV pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség vagy rosszindulatú daganat
  3. Korábbi zsírleszívás a kezelt területeken
  4. Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás
  5. Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen
  6. Rossz bőrminőség (azaz lazaság)
  7. Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton
  8. Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban
  9. Elhízás (BMI > 30)
  10. Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy olyan nők, akik gyermeket szoptatnak
  11. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását
  12. Instabil súly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
  13. Képtelenség betartani a kerületmérési eljárást (pl. képtelenség a szükséges ideig visszatartani a lélegzetet)
  14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  15. Korábbi alakformáló kezelések a kezelt területeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Velashape II készülék
Szabályozott infravörös (IR) fény és vezetett bipoláris rádiófrekvenciás (RF) energiák mechanikus manipulációval.
Eszköz: Velashape II
Minden alany kéthetente 3 egymást követő Velashape kezelést kap az elülső hasban.
Más nevek:
  • Vela, Velashape
Aktív összehasonlító: Ultraforma
Az UltraShape Contour I V3 fókuszált ultrahangot használ, hogy lokalizált mechanikai mozgást hozzon létre a zsírszövetekben és a sejtekben a sejtmembrán mechanikus megszakítása céljából.
Eszköz: Ultraforma
Minden alany kéthetente 3 egymást követő Ultrashape kezelést kap az elülső hasban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a körméret csökkentésében a kiindulási és a követési vizitek között
Időkeret: Alapvonal, 2 és 12 héttel az utolsó kezelés után
Az elsődleges hatásossági végpont ebben a vizsgálatban a körméret csökkenésének statisztikai különbsége a kontroll (alapmérés, 2. vist / 0. nap) és a követési mérés két pontja között: 2 hét (5. látogatás / 42. nap) és 12 hét (8. vizit) / 112. nap) az utolsó Tx munkamenetet követően. A következő eljárást alkalmazzuk a kerületi különbség elsődleges végpontjának kiszámításához:
Alapvonal, 2 és 12 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat időtartama, várhatóan átlagosan 5 hónap.
A biztonságot a kezelések által okozott nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
A vizsgálat időtartama, várhatóan átlagosan 5 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyi elégedettségi pontszámok
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét egy vizsgálatban.
Az alanyok elégedettségi pontszámai a Globális Esztétikai Javulás (GAI) Skála használatával minden kezelésnél és a kezelést követő nyomon követési időpontban: 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét, 10 hét és 12 hét egy vizsgálatban.
2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét egy vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syneron Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-CA 02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi zsír

Klinikai vizsgálatok a Velashape II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel