Ultrashape-system i kombinasjon med VelaShape II-enhet for omkretsreduksjon
29. mai 2014 oppdatert av: Syneron Medical
Grunnlinjekontrollert to-arms multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til kombinerte multifokusbehandlinger av UltraShape® Contour I V3-systemet og VelaShape II-enheten for ikke-invasiv omkretsreduksjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til Ultrashape-systemet med VelaShape II-enhet for reduksjon av midjen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
UltraShape® Contour I V3-systemet er en ikke-invasiv (ikke knusende hud) fokusert ultralyd for kroppskonturformål designet for å selektivt forstyrre subdermale fettceller ved å bruke fokusert ultralyd. Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver, forblir intakte. Det er ingen termiske effekter. Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid.
VelaShape er en ikke-invasiv enhet for kroppsreforming og cellulittbehandling. VelaShape kombinerer kontrollert infrarødt (IR) lys og ledet bipolare radiofrekvens (RF) energier med mekanisk manipulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
- Cosmedica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fetttykkelse på minst 1,5 cm i fremre buk og flanker før innledende behandling (måling med skyvelære)
- For kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest i 24-timersperioden før innmelding og 24-timersperiode før hver behandling eller FU-besøk (målt i urin)
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Evne til å etterkomme studiets krav
- BMI≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
- Nåværende hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom eller malignitet
- Tidligere fettsuging i behandlingsområdene
- Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
- Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet
- Dårlig hudkvalitet (dvs. slapphet)
- Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
- Fedme (BMI > 30)
- Fødsel i løpet av de siste 12 månedene eller kvinner som dier et barn
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 % vektendring de siste seks månedene)
- Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Tidligere kroppskonturbehandlinger i behandlingsområdene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velashape II-enhet
Kontrollert infrarødt (IR) lys og ledet bipolare radiofrekvens (RF) energier med mekanisk manipulasjon.
|
Alle forsøkspersoner får 3 påfølgende Velashape-behandlinger annenhver uke i fremre abdomen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ultrashape
UltraShape Contour I V3 bruker fokusert ultralyd for å produsere lokalisert mekanisk bevegelse i fettvev og celler med det formål å produsere mekanisk cellulær membranavbrudd.
|
Alle forsøkspersoner får 3 påfølgende Ultrashape-behandlinger annenhver uke i fremre abdomen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i omkretsreduksjon mellom baseline- og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, 2 og 12 uker etter siste behandling
|
Det primære effektendepunktet i denne studien er den statistiske forskjellen i omkretsreduksjon mellom kontroll (grunnlinjemåling, Vist 2 / Dag 0) og to punkter for oppfølgingsmåling: 2 uker (besøk 5 / dag 42) og 12 uker (besøk 8) / Dag 112) etter siste Tx-økt.
Følgende prosedyre vil bli brukt for å beregne omkretsforskjellens primære endepunkt:
|
Baseline, 2 og 12 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder.
|
Sikkerheten vil bli evaluert basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser forårsaket av behandlingene
|
Studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for fagtilfredshet
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker i en studie.
|
Subjekttilfredshetspoeng ved bruk av Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalaen ved hver behandling og oppfølgingstidspunkt etter behandling: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker i en studie.
|
2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker i en studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- US-CA 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .