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Ultrashape-System in Kombination mit VelaShape II-Gerät zur Umfangsreduktion

29. Mai 2014 aktualisiert von: Syneron Medical

Baseline-kontrollierte zweiarmige multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit kombinierter Multi-Fokus-Behandlungen des UltraShape® Contour I V3-Systems und des VelaShape II-Geräts zur nicht-invasiven Umfangsverringerung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung des Ultrashape-Systems mit dem VelaShape II-Gerät zur Reduzierung der Taille zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UltraShape® Contour I V3-System ist ein nicht-invasiver (die Haut nicht verletzender) fokussierter Ultraschall für Körperkonturierungszwecke, der entwickelt wurde, um subdermale Fettzellen mit fokussiertem Ultraschall selektiv aufzubrechen. Alle anderen Gewebearten wie Blutgefäße, Muskeln und periphere Nerven bleiben intakt. Es gibt keine thermischen Effekte. Die Fettzellzerstörung wird durch ultraschallinduzierte mechanische Einwirkungen während einer sehr kurzen Einwirkzeit erreicht.

VelaShape ist ein nicht-invasives Gerät zur Körperformung und Cellulite-Behandlung. VelaShape kombiniert kontrolliertes Infrarotlicht (IR) und geleitete bipolare Hochfrequenzenergien (RF) mit mechanischer Manipulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fettdicke von mindestens 1,5 cm im vorderen Bauch und an den Flanken vor Erstbehandlung (Messung mit Schieblehre)
  2. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest in den 24 Stunden vor der Einschreibung und 24 Stunden vor jeder Behandlung oder jedem FU-Besuch (gemessen im Urin)
  3. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  6. BMI ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher/Defibrillator, Bauchaortenaneurysma
  2. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder Malignität
  3. Vorherige Fettabsaugung in den Behandlungsbereichen
  4. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden oder schlechte Wundheilung
  5. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich
  6. Schlechte Hautqualität (z. B. Schlaffheit)
  7. Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
  8. Abnorme Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormes Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Adipositas (BMI > 30)
  10. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder Frauen, die ein Kind stillen
  11. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  12. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
  13. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten)
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  15. Frühere Körperformungsbehandlungen in den Behandlungsbereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Velashape II-Gerät
Kontrolliertes Infrarot (IR)-Licht und geleitete bipolare Hochfrequenz (RF)-Energien mit mechanischer Manipulation.
Gerät: Velashape II
Alle Probanden erhalten alle zwei Wochen 3 aufeinanderfolgende Velashape-Behandlungen im vorderen Abdomen.
Andere Namen:
  • Vela, Velashape
Aktiver Komparator: Ultraform
Der UltraShape Contour I V3 verwendet fokussierten Ultraschall, um eine lokalisierte mechanische Bewegung innerhalb von Fettgeweben und -zellen zu erzeugen, um eine mechanische Zerstörung der Zellmembran zu erzeugen.
Gerät: Ultraform
Alle Probanden erhalten alle zwei Wochen 3 aufeinanderfolgende Ultrashape-Behandlungen im vorderen Abdomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Umfangsreduktion zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: Basislinie, 2 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist der statistische Unterschied in der Umfangsreduktion zwischen der Kontrolle (Ausgangsmessung, Vist 2 / Tag 0) und zwei Zeitpunkten der Follow-up-Messung: 2 Wochen (Besuch 5 / Tag 42) und 12 Wochen (Besuch 8 / Tag 112) nach der letzten Tx-Sitzung. Das folgende Verfahren wird verwendet, um den primären Endpunkt der Umfangsdifferenz zu berechnen:
Basislinie, 2 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Monaten.
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere der durch die Behandlungen verursachten unerwünschten Ereignisse bewertet
Die Dauer der Studie, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen in einer Studie.
Zufriedenheitswerte der Probanden unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement (GAI)-Skala zu jedem Behandlungs- und Nachsorgezeitpunkt nach der Behandlung: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen in einer Studie.
2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen in einer Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-CA 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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