Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrashape-system i kombination med VelaShape II-enhed til periferisk reduktion

29. maj 2014 opdateret af: Syneron Medical

Baseline kontrolleret to-arm multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinerede multi-fokus behandlinger af UltraShape® Contour I V3 System og VelaShape II enhed til ikke-invasiv omkreds reduktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af Ultrashape-systemet med VelaShape II-enhed til reduktion af taljen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UltraShape® Contour I V3-system er en ikke-invasiv (ikke bryder huden) fokuseret ultralyd til kropskonturformål designet til selektivt at forstyrre subdermale fedtceller ved at anvende fokuseret ultralyd. Alle andre typer væv, såsom blodkar, muskler og perifere nerver, forbliver intakte. Der er ingen termiske effekter. Fedtcelledestruktion opnås ved ultralydsinducerede mekaniske effekter i løbet af en meget kort eksponeringstid.

VelaShape er en ikke-invasiv enhed til kropsomdannelse og cellulitebehandling. VelaShape kombinerer kontrolleret infrarødt (IR) lys og ført bipolær radiofrekvens (RF) energier med mekanisk manipulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fedttykkelse på mindst 1,5 cm i den forreste abdominal og flankerne før indledende behandling (måling med skydelære)
  2. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest i 24 timers perioden før indskrivning og 24 timer før hver behandling eller FU-besøg (målt i urin)
  3. Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område
  4. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Evne til at leve op til studiets krav
  6. BMI≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
  2. Aktuel hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom eller malignitet
  3. Tidligere fedtsugning i behandlingsområderne
  4. Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
  5. Andre hudlæsioner i behandlingsområdet end simple nevi ved fysisk undersøgelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, hudafskrabninger) inklusive nedtrykte ar i behandlingsområdet
  6. Dårlig hudkvalitet (dvs. slaphed)
  7. Abdominalvægsdiastase eller brok ved fysisk undersøgelse
  8. Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
  9. Fedme (BMI > 30)
  10. Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller kvinder, der dier et barn
  11. Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  12. Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (dvs. ± 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
  13. Manglende evne til at overholde proceduren for måling af omkreds (f.eks. manglende evne til at holde vejret i den nødvendige varighed)
  14. Deltagelse i et andet klinisk studie
  15. Tidligere kropskonturbehandlinger i behandlingsområderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Velashape II enhed
Styret infrarødt (IR) lys og ført bipolær radiofrekvens (RF) energier med mekanisk manipulation.
Enhed: Velashape II
Alle forsøgspersoner modtager 3 successive Velashape-behandlinger hver anden uge i den forreste abdomen.
Andre navne:
  • Vela, Velashape
Aktiv komparator: Ultrashape
UltraShape Contour I V3 bruger fokuseret ultralyd til at producere lokaliseret mekanisk bevægelse i fedtvæv og celler med det formål at producere mekanisk cellulær membranafbrydelse.
Enhed: Ultrashape
Alle forsøgspersoner modtager 3 successive Ultrashape-behandlinger hver anden uge i den forreste abdomen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i omkredsreduktion mellem baseline- og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Basislinje, 2 og 12 uger efter sidste behandling
Det primære effektmål i dette forsøg er den statistiske forskel i omkredsreduktion mellem kontrol (basislinjemåling, Vist 2 / Dag 0) og to punkter for opfølgningsmåling: 2 uger (besøg 5 / dag 42) og 12 uger (besøg 8) / Dag 112) efter den sidste Tx-session. Følgende procedure vil blive brugt til at beregne det primære endepunkt for omkredsforskellen:
Basislinje, 2 og 12 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 måneder.
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forårsaget af behandlingerne
Undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 5 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger i en undersøgelse.
Emnets tilfredshedsscore ved brug af Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalaen ved hver behandling og opfølgningstidspunkt efter behandling: 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger i en undersøgelse.
2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger i en undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneron Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-CA 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt fedt

Kliniske forsøg med Velashape II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner